- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06568354
Virkningerne af yoga og motoriske kontroløvelser hos patienter med kroniske nakkesmerter
22. august 2024 opdateret af: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Virkningerne af yoga og motoriske kontroløvelser på smerteopfattelse, funktion og smertekognition hos patienter med kroniske nakkesmerter
Identifikation af virkningerne af yoga og motoriske kontroløvelser på smerteintensitet, smertefølsomhed, funktion og smertekognition hos personer med nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der deltog i undersøgelsen, blev opdelt i to parallelle grupper.
Patienterne i den motoriske kontroløvelsesgruppe blev instrueret i at udføre motoriske kontroløvelser, som består af styrkelse af de dybe cervikale flexorer, dybe cervikale ekstensorer og axioscapulære muskler; strækøvelser; posturale korrektionsøvelser, og patienter i yogagruppen blev instrueret i at udføre et yogaprogram, som består af vejrtræknings-, afspændings- og smidighedsøvelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ozlem Ulger, Prof
- Telefonnummer: 168 +903123051577
- E-mail: ozlemulger@hacettepe.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muzeyyen Oz, PhD
- Telefonnummer: +905368213404
- E-mail: oz_muzeyyen@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uspecifikke nakkesmerter
- Skal være smerter i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver cervikal rygsøjleoperation
- Tilstedeværelse af neurologisk underskud
- At være blevet diagnosticeret med kardiovaskulære eller systemiske sygdomme, der ville forhindre ham/hende i at træne.
- Inflammatorisk, infektiøs eller tumoral sygdom i hvirvlen
- Svær/progressiv skoliose, spinal stenose, spondylolistese
- havde fået konstateret en neurologisk sygdom
- var gravid i øjeblikket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yoga gruppe
Et yogatræningsprogram vil blive anvendt i to sessioner om ugen, i alt otte uger.
|
Yogaprogrammet blev anvendt på alle patienter i denne gruppe, ledsaget af en fysioterapeut.
Sessioner omfattede udvalgte vejrtræknings-, opvarmnings- og afspændingsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Motorisk kontrol øvelsesgruppe
Motorisk kontrol træningsprogram vil blive anvendt to sessioner om ugen, i alt otte uger.
|
Motoriske kontroløvelser med tre forskellige progressive faser blev anvendt til alle patienter i denne gruppe ledsaget af en fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i funktionsstatus ved 8 uger
|
Neck Disability Index, modificeret fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire og tilpasset til den cervikale region af Vernon et al. i 1991, vil blive brugt til at vurdere invaliditet på grund af nakkesmerter.
I nakkehandicapindekset er en score på 0-4 defineret som ingen funktionsnedsættelse, en score på 5-14 er defineret som mild funktionsnedsættelse, en score på 15-24 er defineret som moderat handicap, en score på 25-43 er defineret som alvorligt handicap og en score over 35 defineres som total invaliditet.
|
Ændring fra baseline i funktionsstatus ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i smerteintensitet ved 8 uger
|
Det vil blive evalueret med den numeriske smerteskala.
Individer vil blive fortalt, at '0' betyder fravær af smerte og '10' betyder tilstedeværelsen af uudholdelig smerte, de vil blive bedt om at angive den gennemsnitlige og maksimale smerteintensitet, de har oplevet i de sidste 48 timer og den gennemsnitlige smerteintensitet i den sidste uge mellem 0-10 og deres svar vil blive registreret.
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet ved 8 uger
|
|
Ændringer i smertefølsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i smertefølsomhed ved 8 uger
|
Tryksmertetærskel (PPT) vurdering vil blive udført med en enhed kaldet algometer for at evaluere individernes smertefølsomhed.
Indledningsvis udføres 2 forsøg på underarmens ekstensormuskler for at gøre deltageren bekendt med proceduren.
Bagefter placeres personen efter det område, der skal måles, og målepunkterne markeres med en blyant.
Algometeret placeres vinkelret på huden, og der påføres et konstant tryk.
Deltageren bliver bedt om at sige "stop", når følelsen af tryk eller ubehag bliver til en tydelig smertefornemmelse.
Tre målinger udføres med 30 s intervaller på hvert sted.
Værdierne beregnes som gennemsnit og registreres.
I denne undersøgelse vil højre/venstre C1-C2 og C5-6 artikulær region, øvre del af Trapezius musklen, Deltoid muskel indsættelse, lateral epicondyle blive brugt som målepunkter.
Der vil også blive foretaget målinger på Tibialis anterior muskel for at vurdere den overordnede smertefølsomhed.
|
Ændring fra baseline i smertefølsomhed ved 8 uger
|
|
Ændringer i Alexitymi
Tidsramme: Ændring fra baseline i alexithymi efter 8 uger
|
Aleksitymien vil blive vurderet af Toronto Alexithymia Scale (TAS).
Skalaen er en Likert-type selvevalueringsskala bestående af 20 punkter og scoret mellem 1-5.
Vanskeligheder med at genkende følelser (TAS-1), svært ved at tale følelser (TAS-2), udadvendt tænkning (TAS-3) underskalaer.
Den enkelte bliver bedt om at vælge den bedste mulighed for hver genstand fra "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte" og "Altid".
Jo højere score, jo højere niveau af alexithymi.
|
Ændring fra baseline i alexithymi efter 8 uger
|
|
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i kognitiv funktion efter 8 uger
|
Montreal Cognitive Assessment Questionnaire (MoCA) vil blive brugt til at vurdere individers kognitive funktion.
MoCA blev udviklet som en hurtig screeningstest for mild kognitiv svækkelse.
MoCA vurderer forskellige kognitive funktioner såsom opmærksomhed og koncentration, kreative funktioner, hukommelse, sprog, visuelle strukturerende færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering.
Anvendelsen af MoCA tager omkring 10 minutter.
Den maksimale samlede score for testen er 30.
En score på 21 eller derover betragtes som normal.
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion efter 8 uger
|
|
Ændringer i smertekatastrofer
Tidsramme: Ændring fra baseline i smertekatastrofer efter 8 uger]
|
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at evaluere individets smerterelaterede katastrofale tanker.
I skalaen bestående af tretten spørgsmål er hvert spørgsmål scoret mellem 0-4.
Det er klassificeret som "0" aldrig, "1" mildt, "2" moderat, "3 alvorligt, "4" altid.
Svarene på de tretten spørgsmål summeres for at opnå en score.
|
Ændring fra baseline i smertekatastrofer efter 8 uger]
|
|
Ændringer i kinesiofobi
Tidsramme: Ændring fra baseline i kinesiofobi efter 8 uger
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) vil blive brugt til at vurdere individers kinesiophobia niveauer.
TKS er en Likert-skala med 17 spørgsmål, der undersøger aktivitetsrelateret skade/genskade og frygt-undgåelse parametre.
Scoren på skalaen går fra 17-68, og jo højere score, jo højere niveau af kinesiofobi.
|
Ændring fra baseline i kinesiofobi efter 8 uger
|
|
Ændringer i nakkebevidsthed
Tidsramme: Ændring fra baseline i nakkebevidsthed ved 8 uger]
|
Fremantle Neck Awareness Questionnaire vil blive brugt til at vurdere, hvordan individer opfatter nakkeområdet i forhold til deres krop.
I spørgeskemaet er der 9 spørgsmål, der måler, hvordan individer opfatter deres nakke i forhold til deres krop, og hvordan de opfatter deres kropsposition, og spørgsmålene besvares med Likert-type som "0" Jeg har det aldrig sådan, "4" altid eller ofte har det sådan her.
|
Ændring fra baseline i nakkebevidsthed ved 8 uger]
|
|
Ændringer i kropsbevidsthed
Tidsramme: Ændring fra baseline i kropsbevidsthed ved 8 uger
|
Body Awareness Rating Questionnaire vil blive brugt til at vurdere enkeltpersoners kropsbevidsthed.
Dette selvrapporterede spørgeskema består af 4 forskellige faktorer, der indikerer forskellige aspekter af kropsbevidsthed.
Faktorerne vurderer kropsbevidsthed i form af funktion, følelse/følelse, humør og bevidsthed.
Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala.
Scorer for hver faktor varierer fra 6 til 42, hvor højere score indikerer større kropsbevidsthed
|
Ændring fra baseline i kropsbevidsthed ved 8 uger
|
|
Ændringer i central sensibilisering
Tidsramme: Ændring fra baseline i central sensibilisering efter 8 uger
|
Den centrale sensibiliseringsskala vil blive brugt til at vurdere central sensibilisering.
Den centrale sensibiliseringsskala er en valid og pålidelig skala, der identificerer, om patienters eksisterende symptomer er forbundet med central sensibilisering.
Den består af to dele.
Del A består af 25 punkter, herunder somatiske og følelsesmæssige symptomer relateret til central sensibilisering, mens del B spørger til tidligere diagnoser af centrale sensibiliseringssyndromer eller relaterede sygdomme.
Hyppigheden af symptomer vurderes på en firepunkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en høj grad af central sensibilisering.
|
Ændring fra baseline i central sensibilisering efter 8 uger
|
|
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke ved 8 uger
|
Et hydraulisk hånddynamometer vil blive brugt til at måle håndgrebsstyrken.
Vurderingen vil blive udført ved hjælp af standardmålemetoden fra American Association of Hand Therapists.
Til vurderingen holdes deltageren i oprejst siddestilling, fødderne i kontakt med gulvet, arm ved siden af kroppen, albue i 90◦ fleksion, underarm og håndled i neutral stilling.
For at vurdere håndgrebsstyrken placeres den evaluerede deltagers hånd, så den griber dynamometerets andet måleområde.
Grebstyrken vil blive vurderet ved at skifte hænder mellem målingerne og tre målinger vil blive taget for hver hånd.
Der vil blive brugt et interval på 15 sekunder mellem hver måling.
Gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret.
|
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Akodu AK, Nwanne CA, Fapojuwo OA. Efficacy of neck stabilization and Pilates exercises on pain, sleep disturbance and kinesiophobia in patients with non-specific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:411-419. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.09.008. Epub 2020 Oct 3.
- Cho WS, Park CB, Kim BG. Effects of exercise therapy on pain and disability in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:213-220. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.07.010. Epub 2023 Jul 13.
- Cramer H, Klose P, Brinkhaus B, Michalsen A, Dobos G. Effects of yoga on chronic neck pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1457-1465. doi: 10.1177/0269215517698735. Epub 2017 Mar 9.
- Rasmussen-Barr E, Halvorsen M, Bohman T, Bostrom C, Dedering A, Kuster RP, Olsson CB, Rovner G, Tseli E, Nilsson-Wikmar L, Grooten WJA. Summarizing the effects of different exercise types in chronic neck pain - a systematic review and meta-analysis of systematic reviews. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Oct 12;24(1):806. doi: 10.1186/s12891-023-06930-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2024
Først opslået (Faktiske)
23. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FTREK24/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .