Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role bloků Quadratus Lumborum po minimálně invazivní hysterektomii

9. května 2024 aktualizováno: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Role bloků Quadratus Lumborum po minimálně invazivní hysterektomii: zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat kvalitu zotavení a také perioperační systémové užívání opiátů a skóre bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou nebo robotickou hysterektomii, když je ke standardní léčbě bolesti přidáno lokální anestetikum versus blokáda nervu Quadratus Lumborum (QL-2). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Plánovaná laparoskopická nebo robotická hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest vyžadující předoperační opioidy v anamnéze, Známá porucha alkoholismu
  • vrozená koagulopatie,
  • lokalizovaná infekce měkkých tkání,
  • Užívání antikoagulancií,
  • Demence, neschopnost nebo odmítnutí dát souhlas k operaci
  • Morbidní obezita (BMI > 50), kvůli očekávané technické obtížnosti dosažení bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL blok
Lék: Sham Local
20 ml normálního fyziologického roztoku podáno v místě řezu
Lék: QL
QL blok zahrnuje injekci 19 ml 0,25% bupivakainu a iml (4 mg) Decadronu do fasciálního místa tvořeného částečně zadní plochou m. quadratus lumborum. QL blok bude aplikován na pravou i levou stranu. Převodník je umístěn příčně bezprostředně kraniálně k hřebenu kyčelního a na úrovni zadní axilární linie. Jehla se pak zavede v rovině od laterálního okraje převodníku a postupuje přes m. quadratus lumborum (QL), dokud hrot jehly nepronikne do epimysia přední části QL svalu. Anestetikum je injikováno po opakovaných negativních aspiračních testech na krev ve fasciálním meziprostoru mezi QL a m. psoas major (PM) za fascií transversalis
Aktivní komparátor: Lokální anestezie v místě řezu
Lék: Lokální anestezie v místě řezu
Do místa incize bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Sham QL
20 ml normálního fyziologického roztoku podáno při QL. Blok QL bude aplikován na pravou i levou stranu. Převodník je umístěn příčně bezprostředně kraniálně k hřebenu kyčelního a na úrovni zadní axilární linie. Jehla se pak zavede v rovině od laterálního okraje převodníku a postupuje přes m. quadratus lumborum (QL), dokud hrot jehly nepronikne do epimysia přední části QL svalu. Anestetikum je injikováno po opakovaných negativních aspiračních testech na krev ve fasciálním meziprostoru mezi QL a m. psoas major (PM) za fascií transversalis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená podle validovaného dotazníku kvality zotavení (QOR-40).
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 7 otázek hodnotících bolest s maximálním skóre 35 a minimálním skóre 5, nižší skóre označuje větší bolest.
24 hodin po anestezii
Fyzické pohodlí podle hodnocení kvality zotavení (QOR-40) validovaného dotazníku
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 12 otázek hodnotících fyzický komfort s maximálním skóre 60 a minimálním skóre 12, přičemž nižší skóre označuje nejhorší výsledek.
24 hodin po anestezii
Fyzická nezávislost hodnocená podle validovaného dotazníku kvality zotavení (QOR-40).
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 5 otázek hodnotících fyzickou nezávislost s maximálním skóre 25 a minimálním skóre 5, přičemž nižší skóre označuje nejhorší výsledek.
24 hodin po anestezii
Psychologická podpora podle hodnocení kvality zotavení (QOR-40) validovaného dotazníku
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 7 otázek hodnotících Psychologickou podporu, s maximálním skóre 35 a minimálním skóre 7, přičemž nižší skóre ukazuje na nejhorší výsledek.
24 hodin po anestezii
Emoční stav hodnocený podle validovaného dotazníku kvality zotavení (QOR-40).
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 9 otázek hodnotících emoční stav, s maximálním skóre 45 a minimálním skóre 9, přičemž nižší číslo označuje nejhorší výsledek.
24 hodin po anestezii
Kvalita zotavení podle validovaného dotazníku kvality zotavení (QOR-40).
Časové okno: 24 hodin po anestezii
Dotazník QOR-40 má 40 otázek s celkovým skóre od 40 (nejhorší kvalita zotavení) do 200 (nejlepší kvalita zotavení), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
24 hodin po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jednotka postanestezie (PACU) bezprostředně po operaci
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
Jednotka postanestezie (PACU) bezprostředně po operaci
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: V době prvního podání opiátu (až jeden den po operaci)
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
V době prvního podání opiátu (až jeden den po operaci)
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: V době propuštění (až 3 dny po operaci)
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
V době propuštění (až 3 dny po operaci)
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 1 (24+/=4 hodiny po operaci)
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
Den 1 (24+/=4 hodiny po operaci)
Dynamická bolest podle vizuální analogové škály
Časové okno: Den 1 (24+/=4 hodiny po operaci)
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
Den 1 (24+/=4 hodiny po operaci)
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 14 po operaci
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
Den 14 po operaci
Dynamická bolest podle vizuální analogové škály
Časové okno: Den 14 po operaci
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
Den 14 po operaci
Bolest v klidu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 týdnů po operaci
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
6 týdnů po operaci
Dynamická bolest podle vizuální analogové škály
Časové okno: 6 týdnů po operaci
0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti
6 týdnů po operaci
Množství perorálně spotřebovaného morfinu měřeno v miliekvivalentech morfinu (OME)
Časové okno: v PACU (až 8 hodin po operaci)
v PACU (až 8 hodin po operaci)
Množství perorálně spotřebovaného morfinu měřeno v miliekvivalentech morfinu (OME)
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Množství perorálně spotřebovaného morfinu měřeno v miliekvivalentech morfinu (OME)
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
Množství perorálně spotřebovaného morfinu měřeno v miliekvivalentech morfinu (OME)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Čas do podání prvního léku proti bolesti v PACU
Časové okno: Od vstupu na jednotku post anesteziologické péče (PACU) po čas podání prvního léku proti bolesti v PACU (asi 75 minut)
Od vstupu na jednotku post anesteziologické péče (PACU) po čas podání prvního léku proti bolesti v PACU (asi 75 minut)
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími se studijní intervencí
Časové okno: 30 dní
30 dní
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) před propuštěním
Časové okno: asi 24 hodin

Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) před propuštěním

Stupnice: (žádná, mírná, střední)
asi 24 hodin
Čas potřebný k administraci intervenčního QL bloku
Časové okno: Doba do administrace intervenčního QL bloku
Doba do administrace intervenčního QL bloku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadovali morcellaci
Časové okno: Intraoperační (asi 3 hodiny)
Intraoperační (asi 3 hodiny)
Hmotnost vzorku
Časové okno: nefunkční (asi 3 hodiny)
nefunkční (asi 3 hodiny)
Délka operace
Časové okno: asi 3 hodiny
asi 3 hodiny
Počet účastníků, kteří byli propuštěni ve stejný den
Časové okno: Propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Propuštění z nemocnice (až 24 hodin)
Počet účastníků, kterým lýza adhezí trvala déle než 30 minut
Časové okno: asi 3 hodiny
asi 3 hodiny
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: Intraoperační (asi 3 hodiny)
Intraoperační (asi 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Sham Local

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit