Validace nového typu Radiopaque Marker při hodnocení doby přepravy tlustého střeva
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze místní tranzitní kapsle vyrobené na tlustém střevu použít k diagnostice pomalé tranzitní zácpy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Koreluje lokální tranzitní kapsle tlustého střeva se standardní kapsle tlustého střeva v diagnostice pomalé tranzitní zácpy?
- Zůstane počet radiopaktních markerů podobný mezi dvěma testy po pěti dnech požití?
Vědci porovná místní vyrobenou kapsle tlustého střeva se standardní kapsle tlustého střeva Sitzmark, aby viděli korelaci.
Účastníci budou:
- Vezměte si místní kapsle tlustého tlustého střeva a kapsle Sitzmark Colonic Capsule.
- Získejte břišní rentgen 5 dní po požití tobolek.
- Udržujte deník jejich příznaků a léků používaných během vyšetřování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesná diagnóza podtypu zácpy je zásadní, zejména u pacientů refrakterních k léčbě. Současné metody jsou drahé a nejsou široce dostupné. Vyšetřovatelé tak navrhují klinickou studii, aby vyhodnotili korelaci a diagnostickou přesnost lokální přepravované kapsle tlustého střeva (Gastrointestinální tranzitní kapsle Siriraj).
Zařadí se pacienti se zácpou a zdravými dobrovolníky. Účastníci budou požádáni, aby si vzali tobolku na kapsle tlustého střeva Sitzmark a siriraj Gastrointestinal Transit Capsule. Obě tobolky mají odlišný tvar radiopaque markeru. Rentgen břicha bude odebrán o 5 dní později. Počet vlevo Radiopaque Marker se počítá samostatně mezi dvěma typy značek. Pomalá tranzitní zácpa je definována s ponecháním více než 20% radiopakového markeru po 5 dnech po požití. Primárním výsledkem je korelace v diagnostice pomalé tranzitní zácpy a počtu zůstávajících radiopaktních markerů mezi kapslech tlustého střeva Sitzmark a siriraj gastrointestinální tranzitní tobolka a sekundárním výsledkem je diagnostický výkon gastrointestinálního tranzitního kapsle Sitzmark jako standardní reference jako SITZmark CAPSALE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s normálním zvykem střev nesplňují kritéria pro funkční zácpu a syndrom dráždivého tračníku se zácpou podle kritérií Řím IV
- Účastníci se zácpou podle kritérií Řím IV
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgie břicha
- Účastníci ohroženi střevní obstrukcí, jako je endometrióza, historie intraabdominální infekce
- Přijímat léky, které ovlivňují tranzit tlustého střeva, jako jsou opioidy
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální paže
10 účastníků s chronickou zácpou podle kritérií Řím IV a 10 zdravých dobrovolníků obdrží 1 kapsle tlustého střeva Sitzmark (obsahuje 24 radiopaktních markerů) a 4 gastrointestinální tranzitní kapsle Siriraj (každá obsahuje 6 radiopaktních markerů).
|
Gastrointestinální tranzitní kapsle Siriraj je lokální tranzitní kapsle tlustého střeva.
Každá tobolka obsahuje 6 kruhových radiopaktních značek.
Ostatní jména:
Standardní sitzmark tlusté kapsli obsahující 24 radiopaktních značek ve tvaru kroužku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace v počtu zadržených radiopaktních markerů z břišního rentgenu
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
Korelace v počtu zadržených radiopaktních markerů v břišním rentgenu mezi kapslem tlustého střeva Sitzmark a gastrointestinální tranzitní kapsle Siriraj.
|
5 dní po zásahu
|
|
Korelace v diagnostice pomalé zácpy tranzitu s metodou radiopaque markeru
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
Korelace v diagnostice pomalé tranzitní zácpy mezi kapslech tlustého střeva Sitzmark a gastrointestinální tranzitní kapsle Siriraj definovanou jako zachovanou 20% nebo více radiopaque markeru v břišní rentgen po 5 dnech požití.
|
5 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon Gastrointesinální tranzitní kapsle Siriraj
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
Diagnostický výkon gastrointestinálního tranzitního tobolky Siriraj v diagnostice pomalé tranzitní zácpy definované jako zachování 20% nebo více radiopaktního markeru v břišní rentgen po 5 dnech požití s SITZmark Colon Capsule jako referenční standardní standard, Specitivita, Specificita, PPV, NPV.
|
5 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 657/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .