Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování nervových biomarkerů pro chůzi u pacientů s Parkinsonovou nemocí

28. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Hlavním cílem této observační studie je dozvědět se více o nervových mechanismech během pohybu u Parkinsonovy choroby. Kromě toho si klade za cíl inspirovat personalizované možnosti léčby.

Účastníci podstoupí protokol, který zahrnuje chůzi a motorické úkoly související s chůzí, jako je krokování vsedě. Během protokolu bude zaznamenávána mozková aktivita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním doprovázeným motorickým postižením [1]. Ačkoli jsou dostupné symptomatické léčby, jako je medikace s ekvivalenty dopaminu a hluboká mozková stimulace (DBS), účinky jsou mezi pacienty velmi heterogenní a často časem ustanou.

Tato studie si klade za cíl vytvořit náhled na nervové mechanismy PD stanovením nervových biomarkerů pro chůzi. Poznatky z této studie mohou dále inspirovat personalizované léčebné přístupy.

Primárním cílem je identifikovat nervové biomarkery pro chůzi. Předpokládá se, že charakteristické nervové oscilace jsou základem kinematických vzorců u zdravých účastníků a pacientů s PD.

Sekundárním cílem je porovnat nervovou aktivitu při chůzi a motoriku dolní končetiny vsedě mezi zdravými účastníky a pacienty s PD. Za tímto účelem vědci předpokládají, že nervové koreláty chůze a motorického úkolu dolní končetiny vsedě se u zdravých účastníků a pacientů s PD liší.

Bude zahrnuto 60 účastníků, 30 zdravých účastníků a 30 pacientů s PD. Všichni účastníci musí být starší 18 let a dát informovaný souhlas. Potenciální účastníci budou předem prověřeni a budou o studii informováni telefonicky/e-mailem. Před jakýmkoli studijním postupem dají účastníci informovaný souhlas doložený podpisem. Poté budou posouzena kritéria pro zařazení/vyloučení, anamnéza a charakteristiky účastníků. Pacienti s PD musí mít podtyp posturální nestability a obtížnosti chůze.

Studie se skládá z jednoho sezení v délce přibližně 2,5 hodiny. Během tohoto sezení bude zaznamenávána elektroencefalografie (EEG) u zdravých účastníků a EEG + lokální potenciály pole subtalamického jádra z implantovaných DBS-elektrod u pacientů s PD během standardizovaných sekvencí chůze a motorického úkolu dolní končetiny vsedě. Dále bude zkoumán krátkodobý neuromodulační úkol.

Parametry související s chůzí budou zaznamenávány pomocí snímání pohybu, povrchové elektromyografie (EMG) a akcelerometrů. Budou hodnoceny charakteristiky chůze, včetně symetrie, koordinace, variability a odolnosti. Všechna záznamová zařízení jsou schválena na trhu. Protokol sezení se mezi zdravými účastníky a pacienty s PD mírně liší, protože zdravým účastníkům nejsou implantovány žádné DBS elektrody, ale stále umožňuje srovnání mezi skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z řad studentů, zaměstnanců a přidružených osob ETH Zürich, Curyšské univerzity, Univerzitní nemocnice v Curychu, Fakultní nemocnice Balgrist a dalších center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci

  • musí dát informovaný souhlas doložený podpisem
  • souhlasit s dodržováním studijních postupů

Zdravá kontrolní skupina

  • žádné neurologické, ortopedické nebo revmatologické onemocnění v anamnéze
  • žádné zjištěné smyslové postižení.
  • žádná epilepsie a samodiagnostikované akutní nebo chronické psychiatrické poruchy

Pacienti s Parkinsonovou nemocí

  • non-tremor dominantní idiopatičtí PD pacienti
  • přítomnost posturální nestability (UPDRS >1 pro posturální nestabilitu [17]), poruchy chůze a absence jiných příčin snížené rovnováhy
  • Implantováno neurostimulátorem Percept™ PC
  • Schopnost být ve stimulaci VYPNUTO

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní kognitivní porucha se skóre v Montréal Cognitive Assessment (MoCA) < 20
  • Fyzický nebo neurologický stav v anamnéze, který narušuje studijní postupy
  • Společenské a/nebo osobní okolnosti narušující možnost přijít na sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mladá, zdravá kontrola

Mladí zdraví účastníci ve věku do 45 let se zúčastní chůzového protokolu zahrnujícího chůzi na běžeckém pásu s pertubacemi a nadzemní chůzi včetně krokování po překážkách, chůzi s figurou 8 a měřeného testu up-and-go, stejně jako sekci krokování vsedě.

Během protokolu se neurální aktivita zaznamenává pomocí EEG.
Diagnostický test: Záznam neurální aktivity
Nervová aktivita se měří pomocí EEG ve všech skupinách. U pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou navíc zaznamenávány potenciály lokálního pole z hlubokých mozkových stimulačních elektrod.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie (EEG)
  • Local-Field-Potentials s hlubokou mozkovou stimulací elektrod
Diagnostický test: Záznam parametrů pohybu
Parametry pohybu související s chůzí jsou neinvazivně zaznamenávány pomocí snímání pohybu, akcelerometrů a elektromyografie.
Ostatní jména:
  • Elektromyografie
  • Zachycování pohybu
  • Akcelerometry
Zdravá kontrola odpovídající věku

Věkově odpovídající zdraví účastníci nad 45 let se zúčastní protokolu chůze zahrnující chůzi na běžeckém pásu s pertubacemi a nadzemní chůzi včetně krokování po překážkách, chůzi s figurou 8 a test na čas a krokování, stejně jako sekci krokování vsedě. .

Během protokolu se neurální aktivita zaznamenává pomocí EEG.
Diagnostický test: Záznam neurální aktivity
Nervová aktivita se měří pomocí EEG ve všech skupinách. U pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou navíc zaznamenávány potenciály lokálního pole z hlubokých mozkových stimulačních elektrod.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie (EEG)
  • Local-Field-Potentials s hlubokou mozkovou stimulací elektrod
Diagnostický test: Záznam parametrů pohybu
Parametry pohybu související s chůzí jsou neinvazivně zaznamenávány pomocí snímání pohybu, akcelerometrů a elektromyografie.
Ostatní jména:
  • Elektromyografie
  • Zachycování pohybu
  • Akcelerometry
Pacienti s Parkinsonovou nemocí

Pacienti s Parkinsonovou nemocí se zúčastní protokolu chůze zahrnující chůzi na běžeckém pásu s pertubacemi a nadzemní chůzi včetně krokování po překážkách, chůzi s figurou 8 a testu s načasováním up-and-go, stejně jako sekci krokování vsedě. Kromě toho bude testováno nastavení neuromodulace.

Během protokolu je neurální aktivita zaznamenávána pomocí EEG a signálů z DBS-elektrod.
Diagnostický test: Záznam neurální aktivity
Nervová aktivita se měří pomocí EEG ve všech skupinách. U pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou navíc zaznamenávány potenciály lokálního pole z hlubokých mozkových stimulačních elektrod.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie (EEG)
  • Local-Field-Potentials s hlubokou mozkovou stimulací elektrod
Diagnostický test: Záznam parametrů pohybu
Parametry pohybu související s chůzí jsou neinvazivně zaznamenávány pomocí snímání pohybu, akcelerometrů a elektromyografie.
Ostatní jména:
  • Elektromyografie
  • Zachycování pohybu
  • Akcelerometry
Jiný: Neuromodulace
Nervové signály jsou zaznamenávány elektrodami zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci. Pacienti s Parkinsonovou nemocí jsou požádáni, aby modulovali svou nervovou aktivitu pozorováním proudící nervové aktivity a aplikací mentálních strategií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální aktivita, která je základem kinematických vzorců chůze, bude zaznamenávána elektroencefalografem zdravých pacientů a pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 30 minut
Použití mobilního EEG systému k měření nervové aktivity během chůze
30 minut
Elektromyografie (Delsys®) zdravých a Parkinsonových pacientů
Časové okno: 30 minut
Elektrody budou připojeny k reprezentativnímu svalu dolní končetiny, jako je tibialis anterior.
30 minut
Detekce počátku pohybů souvisejících s úkolem detekovaných akcelerometrem, který bude umístěn na ruce a noze zdravých pacientů a pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: 30 minut
ZurichMOVE® detekuje začátek pohybu
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kortikální aktivitu mezi zdravými subjekty a pacienty s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: 30 minut
Bude porovnána neurální aktivita mezi zdravými kontrolami a dílčí kohortou.
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci pohybu mezi zdravými účastníky a pacienty s PD
Časové okno: 15 minut
Analýza rozdílu mezi zdravými subjekty a pacienty s PD
15 minut
Rozdíl v rozsahu pohybu mezi zdravými účastníky a pacienty s PD
Časové okno: 15 minut
Analýza rozdílu mezi zdravými subjekty a pacienty s PD
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

University of Zurich
cereneo center for Neurology and Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Lambercy, PhD, RELab, ETH Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01382 NGB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Záznam neurální aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit