Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suchého jehlování u chronické bolesti krku.

17. ledna 2024 aktualizováno: Fernando Piña Pozo, University of Seville

Účinnost skutečného nebo placeba suchého vpichování v kombinaci s terapeutickým cvičením u dospělých s chronickou bolestí krku

Cíle: Zkoumat účinek kombinace skutečného nebo placeba suchého jehlování s terapeutickým cvičením na bolest, kterou si sami uváděli, citlivost na tlakovou bolest, postižení krku, stupnici globálního hodnocení změny (GROC), svalové viskoelastické vlastnosti (svalový tonus a ztuhlost) a levou/ schopnost správné diskriminace u dospělých s chronickou nespecifickou bolestí krku.

Typ studie: Kvantitativní, experimentální, longitudinální, prospektivní a jednoduše zaslepená studie.

Subjekty: Účastníci ve věku mezi 18 a 60 lety a s nespecifickou bolestí krku po dobu alespoň 3 měsíců evoluce.

Metody: Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin: a) izolované použití programu domácího terapeutického cvičení (TE) (TE Group); b) kombinace cvičebního programu a použití hlubokého suchého jehlování (DN) v krčních ramenních svalech s aktivními nebo latentními myofasciálními spouštěcími body (MTrPs) za účelem vyvolání lokálních záškubových reakcí (LTR) (TE + místní skupina DN); c) terapeutické cvičení kombinované s DN aplikovaným distálně od svalových oblastí s MTrPs, a tedy bez vyvolání LTR (skupina TE + distální DN); ad) terapeutický cvičební program kombinovaný s placebem DN (skupina TE + placebo DN).

Přehled studie

Detailní popis

Všechny skupiny budou instruovány fyzioterapeutem při provádění protokolu cvičení šíje a ramen. Tento program bude probíhat doma minimálně tři dny v týdnu po dobu tří měsíců. Cvičební protokol zahrnuje aktivní mobilizační, protahovací a posilovací (koncentrická/excentrická, izotonická a izometrická) cvičení. Všichni účastníci obdrží brožuru s podrobným popisem každého jednotlivého cvičení.

Účastníci zařazení do kterékoli ze skupin DN podstoupí 3 sezení léčby (1 sezení týdně během 3 po sobě jdoucích týdnů). V každém sezení posoudí fyzioterapeut odpovědný za intervenci přítomnost aktivních nebo latentních MTrPs v několika krčních ramenních svalech. Vybrané svaly byly dříve popsány jako svaly s vyšší prevalencí MTrPs u dospělých s chronickou bolestí krku: a) svaly skalnaté; b) levator scapulae; c) splenius cervicis; d) cervikální multifidus; a e) horní trapezius trapezius. Umístění spouštěcích bodů bude provedeno podle doporučení a pokynů popsaných v literatuře.

Ti ve skupině TE + místní DN obdrží hluboké DN pomocí techniky rychlého vstupu, jak je popsáno Hongem. Jakmile je jehla zavedena do svalu v hloubce 10 až 20 mm, bude mobilizována rychlým vzestupným a sestupným pohybem, aby se vyvolaly tzv. LTR. V každém svalu bude vyvoláno minimálně 3 až 6 LTR.

U pacientů ve skupině TE + distální DN bude hluboká DN intervence provedena ve svalech s MTrPs, ale na vzdáleném místě od oblasti MTrP. Bude proveden stejný vyhodnocovací a intervenční protokol dříve popsaný pro skupinu TE + místní DN. Hlavním rozdílem je, že v této skupině DN nevyvolá LTR. Místo toho bude DN aplikován v minimální vzdálenosti 1-1,5 cm od místa MTrP.

Konečně, ve skupině TE + placebo DN bude program terapeutického cvičení kombinován s DN s použitím placebo jehly Dong Bang, podobné jehle Streitberger s placebem. Tyto jehly jsou navrženy se zatahovacím systémem. Proto tyto placebo jehly vyvolávají mechanickou stimulaci bez propíchnutí kůže; proto pacienti pociťují tlak podobný pocitu „skutečné“ jehly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alberto M Heredia-Rizo, PhD
  • Telefonní číslo: 954486507
  • E-mail: amheredia@us.es

Studijní místa

      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • University of Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nespecifické mechanické bolesti krku.
  • Bolest trvající déle než 3 měsíce.
  • Samostatně hlášená bolest vyšší než 3 v numerické škále hodnocení bolesti.
  • Vlastní postižení krku vyšší než 5 v indexu postižení krku.

Kritéria vyloučení:

  • Absence bolesti při pasivní rotaci krku.
  • Vyšší intenzita bolesti v neutrální poloze než při pasivní rotaci krku.
  • Absence ipsilaterální bolesti při pasivní rotaci krku.
  • Předchozí operace krční páteře nebo horní končetiny v anamnéze.
  • Předchozí anamnéza whiplash, diagnóza fibromyalgie nebo jakékoli neurologické, zánětlivé nebo revmatologické onemocnění.
  • Přítomnost dvou nebo více pozitivních příznaků svědčících o nervové kompresi (poruchy citlivosti, myotomická slabost horních končetin nebo změna hlubokých šlachových reflexů).
  • Radiologické známky komprese kořene nebo spinální stenózy.
  • Po absolvování fyzikální terapie v měsíci před zahájením studie.
  • Analgetická a/nebo protizánětlivá léčba za posledních 72 hodin.
  • Diagnostika psychiatrických poruch s pokračující léčbou.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Probíhající soudní spor.
  • Jakákoli kontraindikace použití suchého jehlování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místní suché jehly a cvičení
Intervenční protokol bude kombinovat domácí program cvičení krku a ramen a použití hlubokého suchého jehlování v místě aktivních nebo latentních myofasciálních spouštěcích bodů různých svalů krku a ramen. Pacienti dostanou 1 suché jehlování týdně během 3 po sobě jdoucích týdnů (celkem 3 sezení). Během těchto tří týdnů a dalších tří měsíců také podstoupí program cvičení krku doma.

Hluboké suché jehlování bude aplikováno oboustranně v lokusu aktivních nebo latentních myofasciálních spouštěcích bodů několika krčních ramenních svalů (m. scalene, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis a horní trapéz). Přítomnost aktivních nebo latentních myofasciálních spouštěcích bodů bude hodnocena podle diagnostických postupů popsaných Travell a Simons. Technikou intervence suchým jehlováním bude technika rychlého in-fast out Hong, s minimálně 3 až 6 lokálními záškuby, které je třeba vyvolat.

Pacienti budou provádět domácí terapeutický program cvičení krku.

Aktivní komparátor: Distální suché vpichování a cvičení
Intervenční protokol bude kombinovat domácí program cvičení krku a ramen a použití hlubokého suchého jehlování ve vzdálené oblasti od umístění aktivních nebo latentních myofasciálních spouštěcích bodů různých svalů krku a ramen. Suché vpichování tedy bude aplikováno do stejného svalu, ale na vzdáleném místě od lokusu myofasciálního spouštěcího bodu, a tudíž bez vyvolání lokálních záškubových reakcí. Pacienti dostanou 1 suché vpichování týdně po dobu 3 týdnů (celkem 3 sezení). Během těchto tří týdnů a dalších tří měsíců také podstoupí program cvičení krku doma.

Pacienti v této skupině podstoupí hluboké suché jehlování na vzdáleném místě od lokusu myofasciálního spouštěcího bodu. V důsledku toho by neměla být vyvolána žádná lokální škubnutí. Stejně jako v předchozí skupině bude suché vpichování provedeno ve stejných hodnocených svalech (scalene, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis a horní trapezius) s aktivními nebo latentními myofasciálními spouštěcími body, podle diagnostických postupů popsaných Travell a Simons. Intervenční technika zvolená pro tyto účastníky bude zavést jehlu na místo ve stejném svalu, ale daleko (alespoň 1 až 1,5 cm) od místa myofasciálního spouštěcího bodu. Stejně tak bude jehla zavedena bez záměru vyvolat reakce lokálního škubnutí. Proto bude vstup a výstup jehly prováděn pomaleji.

Pacienti budou provádět domácí terapeutický program cvičení krku.

Aktivní komparátor: Falešné/placebo suché vpichování a cvičení
Intervenční protokol bude kombinovat domácí program cvičení krku a ramen a použití hlubokého suchého jehlování v místě aktivních nebo latentních myofasciálních spouštěcích bodů různých svalů krku a ramen. Pacienti absolvují 1 sezení „suché vpichování placeba“ týdně po dobu 3 týdnů (celkem 3 sezení). Účastníci v této skupině proto dostanou simulované suché vpichování (s falešnými jehlami s placebem, které ve skutečnosti neproniknou kůží) do těch krčních svalů s aktivními nebo latentními myofasciálními spouštěcími body. Jak bylo dříve uvedeno, jehly s placebem vyvolávají mechanickou stimulaci bez propíchnutí kůže; pacienti proto pociťují tlak podobný pocitu „skutečné“ jehly. Během těchto tří týdnů a po dobu dalších tří měsíců také podstoupí program cvičení krku doma.

Pacienti v této skupině podstoupí simulovanou aplikaci placeba suchou jehlou. Za tímto účelem se suché vpichování placeba provede ve stejných svalech, které byly dříve popsány (svalové svaly, levator scapulae, splenius cervicis, multifidus cervicis a horní trapezius) s aktivními nebo latentními myofasciálními spouštěcími body. Intervenční technika bude provedena v místě spouštěcího bodu, ale s použitím placebo jehel. Pro tuto skupinu s placebem bude použit postup se simulační jehlou využívající placebo jehlu Dong Bang, podobnou jehle Streitberger. Placebo jehly vyvolávají mechanickou stimulaci bez propíchnutí kůže; proto pacienti pociťují tlak podobný pocitu „skutečné“ jehly.

Pacienti budou provádět domácí terapeutický program cvičení krku.

Aktivní komparátor: Cvičení krku
Intervenční protokol bude obsahovat pouze domácí program cvičení krku a ramen. Účastníci v této skupině budou také hodnoceni na přítomnost aktivních nebo latentních myofasciálních spouštěcích bodů ve svalech krku a ramen. Stejně jako v ostatních skupinách jim bude doporučeno provádět cvičební protokol po dobu tří týdnů a následujících tří měsíců.
Pacienti budou provádět domácí terapeutický program cvičení krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Intenzita bolesti krku v neutrální poloze hlavy po 6 měsících sama hlášená.
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
Aktuální intenzita bolesti v neutrální poloze hlavy, jak je hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). maximální snesitelná bolest.
Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
Změna od výchozí hodnoty intenzity bolesti krku, kterou sami uvedli, spojená s nejbolestivější cervikální rotací po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Aktuální intenzita bolesti během nejbolestivější pasivní cervikální rotace, hodnocená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). což značí maximální snesitelnou bolest.
Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Změna od výchozí hodnoty průměrné intenzity bolesti krku hlášené uživatelem během posledního týdne po 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Subjekt je dotázán na průměrnou intenzitu bolesti během předchozího týdne, jak je hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). do 10, což značí maximální snesitelnou bolest.
Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Změna od výchozí nejhorší intenzity bolesti krku hlášené sami za posledních 24 hodin po 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Subjekt je dotázán na nejvyšší intenzitu bolesti krku za posledních 24 hodin, jak je hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Subjekt je dotázán na numerickou škálou hodnocení bolesti je 11bodová hodnotící škála, která se pohybuje od 0, což znamená vůbec žádnou bolest, na 10, což znamená maximální snesitelnou bolest.
Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty, kterou sami uvedli postižení krku po 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
To bude hodnoceno pomocí indexu postižení krku (NDI). Index postižení krku je stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace. Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, ve které nula znamená žádné postižení a 5 znamená nejhorší představitelné postižení. Konečné skóre se může pohybovat od 0 do 50 bodů (hrubé skóre) nebo od 0 % do 100 %, přičemž 0 bodů nebo 0 % znamená žádné omezení aktivity a 50 bodů nebo 100 % znamená úplné omezení aktivity.
Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Změna od výchozí hodnoty citlivosti na tlakovou bolest v krčních ramenních svalech a nervových kmenech brachiálního plexu po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Tlakové prahy bolesti, definované jako minimální nutný tlak k vyvolání bolesti, budou vyhodnoceny pomocí ručního elektronického tlakového algometru (model FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) s 1 cm2 kontaktní pryžovou sondou. Tento výsledek bude hodnocen na horním m. trapezius, levator scapulae, anterior scalene a splenius cervicis. Tibialis anterior bude použit jako vzdálené místo. Stejně tak bude vyhodnocena citlivost na tlakovou bolest ve středním a kubitálním nervu.
Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Globální hodnocení změny.
Časové okno: Po léčbě s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Použije se 15bodová číselná stupnice globálního hodnocení změny. Tato stupnice se pohybuje od -7 (velmi mnohem horší), přes 0 (nezměněno) až po +7 (zcela obnoveno). Toto je škála, kterou pacient sám uvádí, která hodnotí, zda se stav pacienta zhoršil, zlepšil nebo zůstal stejný. Účastníci jsou požádáni, aby kvantifikovali velikost této změny, ať už pozitivní nebo ne.
Po léčbě s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Změna od výchozích svalových viskoelastických vlastností (svalový tonus a ztuhlost) po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Mechanická pevnost kosterního svalu při absenci aktivní kontrakce souvisí s viskoelastickými vlastnostmi samotné svalové tkáně v klidu, které lze kvantifikovat pomocí myotonometrie. Svalový tonus a ztuhlost budou hodnoceny přes horní trapéz, levator scapulae, anterior scalene, splenius cervicis a tibialis anterior jako vzdálené místo. K tomuto účelu použijeme zařízení Myoton PRO (Myoton SA, Tallinn, Estonsko). MyotonPro je levný ruční nástroj, který využívá několik krátkých impulsů prostřednictvím testovací sondy k měření několika vlastností svalů, např. tonus, tuhost, elasticita a tečení. Spolehlivost a platnost MyotonPro je dobře podporována u zdravých jedinců a u různých muskuloskeletálních onemocnění.
Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Změna od výchozího stavu rozlišovací schopnosti zleva doprava po 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.
Schopnost rozlišovat levou a pravou stranu související s krkem bude shromažďována pomocí aplikace Recognize (2016 Noigroup, Adelaide, Austrálie, http://www.noigroup.com). Použijeme aplikaci specifickou pro verzi Neck pomocí Huawei P10 (5,15" mobilní telefon, Huawei Technologies Co., Shenzhen, Guangdong.) Diskriminaci vlevo/vpravo lze definovat jako proces identifikace jedné strany těla jako odlišné od druhé nebo identifikace, zda je část těla otočena doleva nebo doprava. Budeme posuzovat jak přesnost, tak rychlost diskriminace.
Od výchozího stavu po léčbu, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alberto M Heredia-Rizo, PhD, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Piña-pozo, PT, Physiotherapy Department, University of Sevilla, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dry Needling

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Local Dry needleling a cvičení

3
Předplatit