Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adbelimumab v kombinaci s chemoterapií a apatinibem u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu

24. listopadu 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, jednoramenná, jednocentrická, explorativní studie bezpečnosti a účinnosti adbelimumabu v kombinaci s chemoterapií a apatinibem u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu

Rakovina jícnu je převládající nádor trávicího traktu, s přibližně 400 000 novými případy a 300 000 úmrtími na celém světě každý rok. V posledních desetiletích se chirurgie, radioterapie, chemoterapie a další léčebné postupy neustále zdokonalovaly, avšak mortalita pacientů se skvamózním karcinomem jícnu (ESCC) nebyla významně snížena. U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu není přímá operace účinná. Je obtížné dosáhnout radikální resekce pouze chirurgickým zákrokem, ai když mnoho pacientů podstoupí operaci, může u nich nakonec dojít k recidivě nádoru a špatnému přežití.

Proto je nutné prozkoumat účinnou perioperační neoadjuvantní léčbu, která sníží riziko pooperační recidivy a zlepší pooperační přežití pacientů. Podle zpráv byla exprese PD-L1 u karcinomu jícnu asi 41,4 %. Inhibitor imunocheckpointu PD-1/PD-L1 se proto může stát novou metodou léčby ESCC. Předběžné klinické výsledky ukázaly, že imunoterapie kombinovaná s chemoradioterapií poskytuje synergický protinádorový účinek.

Výsledky studie fáze 1b hodnotící monoterapii adbelimumabem jako neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého resekovatelného ESCC prokázaly, že pacienti, kteří podstoupili dva cykly neoadjuvantní sekvenční chirurgie, vykazovali příznivé bezpečnostní profily bez nežádoucích reakcí 3. nebo vyššího stupně. Studie uváděla míru velké patologické odpovědi (MPR) 24 %, míru patologické kompletní odpovědi (pCR) 8 %, míru 2letého celkového přežití (OS) 92 % a 2leté přežití bez recidivy (RFS) sazba 100 %. Účinnost kombinace adbelizumabu s chemoterapií a cílenou terapií u lokálně pokročilého karcinomu jícnu je nejistá.

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost použití adbelizumabu s chemoterapií a apatinibem jako neoadjuvantní terapie u resekabilního ESCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Hangzhou, China, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Pacienti ve věku 18 až 75 let.
  3. Primárně resekabilní, histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu.
  4. Spinocelulární karcinom jícnu klinické stadium bylo II-IVA (podle AJCC TNM stadium, 8. vydání).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Žádné vzdálené metastázy, onemocnění bylo možné resekabilní posoudit hrudním onkologem.

Kritéria vyloučení:

  1. S výrazným kardiovaskulárním onemocněním.
  2. Současná léčba antivirovou terapií nebo HBV.
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Anamnéza malignity do 5 let před screeningem.
  5. Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti.
  6. Známky vzdálených metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adbelimumab, chemoterapie a apatinib
Předoperační neoadjuvantní terapie 4 cykly. Radikální operace se provádí 4-6 týdnů po poslední dávce. Pooperační radioterapie se určuje podle klinické situace a patologického stadia pacienta. Adbelimumab lze užívat maximálně 1 rok. Během studie byli pacienti sledováni až do progrese onemocnění, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování nebo smrti.
Lék: Adbelimumab, albumin paklitaxel, karboplatina, apatinib
Adbelimumab 1200 mg Den 1; albumin paclitaxel 260 mg/m2, den 1; karboplatina AUC=5, den 1; Apatinib 250 mg po 2.–4. den. Předoperační neoadjuvantní terapie 4 cykly, jeden cyklus každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Esofagektomie
Postup: Esofagektomie
Před každým chirurgickým zákrokem se na oddělení vedly komplexní diskuse a úvahy, aby se zjistil a stanovil nejvhodnější postup. Podle lokalizace nádoru byla provedena minimálně invazivní IvorLewis (nitrohrudní anastomóza) nebo McKeown (krční anastomóza) ezofagektomie včetně dvou terénních rozsáhlých lymfadenektomií. Délka resekce by měla být dle prechemoterapie endoskopií minimálně 5 cm od původu tumoru. Operace budou provádět chirurgové s bohatými zkušenostmi. Minimálně invazivní ezofagektomii lze provést pomocí chirurgického robota da Vinci, torakoskopu nebo laparoskopu nebo pomocí otevřeného přístupu, jak to chirurg uzná za vhodné.
Jiný: Sběr vzorků od účastníka
Účastníkovi bude odebrána krev, nádor. Osud vzorku je zničení po použití. Den před každým imunoterapeutickým sezením a po operaci bylo odebráno 20 ml periferní krve. Vzorek nádoru bude odebrán před neoadjuvantní terapií a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (PCR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
PCR bude definován jako podíl účastníků s absencí reziduálního tumoru v resekovaném primárním tumoru a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní léčby.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
1 měsíc po operaci
Změny v imunoprofilu periferní krve a vzorku nádorové tkáně u pacientů bez PCR (NPCR) a pacientů s PCR
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pomocí hmotnostní spektrometrie (CyTOF) a jednobuněčné analýzy jsme komplexně charakterizovali imunitní krajinu ve vzorku periferní krve a nádoru pacientů s ESCC před a po imunoterapii anti-PD-1 s cílem prozkoumat imunitní podskupiny korelující s odpovědí na neoadjuvantní imunoterapii. .
3 měsíce po operaci
2leté a 5leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky a 5 let po zápisu
Podíl všech případů studie, ve kterých nedošlo k úmrtí z jakékoli příčiny během 2 let a 5 let po zařazení
2 roky a 5 let po zápisu
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
MPR bude definována jako podíl účastníků s méně než 10 % reziduálního nádoru v resekovaném primárním nádoru a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní léčby.
1 měsíc po operaci
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: před operací
ORR bude definován jako podíl účastníků, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď před operací, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, u všech účastníků s měřitelným onemocněním na počátku
před operací
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
To bude definováno jako podíl účastníků s R0 resekcí
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0949

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Adbelimumab, albumin paklitaxel, karboplatina, apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit