- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06576973
Adbelimumab kombineret med kemoterapi og apatinib hos patienter med resektabelt esophageal pladecellecarcinom
En prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center, eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Adbelimumab kombineret med kemoterapi og apatinib hos patienter med resektabelt esophagealt pladecellekarcinom
Spiserørskræft er en udbredt tumor i fordøjelseskanalen med omkring 400.000 nye tilfælde og 300.000 dødsfald globalt hvert år. I de sidste par årtier er kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og andre behandlinger løbende blevet forbedret, men dødeligheden af patienter med esophageal pladecellekarcinom (ESCC) var ikke signifikant reduceret. For patienter med lokalt fremskreden kræft i spiserøret er direkte kirurgi ikke effektiv. Det er vanskeligt at opnå radikal resektion alene ved operation, og selvom mange patienter bliver opereret, kan de i sidste ende få tumorrecidiv og dårlig overlevelse.
Derfor er det nødvendigt at udforske effektiv perioperativ neoadjuverende behandling for at reducere risikoen for postoperativt recidiv og forbedre den postoperative overlevelsesrate for patienter. Ifølge rapporterne var ekspressionen af PD-L1 i esophageal cancer omkring 41,4%. Derfor kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmer blive en ny metode til behandling af ESCC. Foreløbige kliniske resultater viste, at immunterapi kombineret med kemoradioterapi gav en synergi antitumoreffekt.
Resultaterne af fase 1b-studiet, der evaluerede adbelimumab monoterapi som en neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden resektabel ESCC, viste, at patienter, der fik to cyklusser med neoadjuverende sekventiel kirurgi, udviste gunstige sikkerhedsprofiler uden bivirkninger af grad 3 eller højere. Forsøget rapporterede en større patologisk respons (MPR) rate på 24 %, en patologisk komplet respons (pCR) rate på 8 %, en 2-års samlet overlevelse (OS) rate på 92 % og en 2-års gentagelsesfri overlevelse (RFS) sats på 100 %. Effektiviteten af at kombinere adbelizumab med kemoterapi og målrettet behandling for lokalt fremskreden spiserørskræft er usikker.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge adbelizumab sammen med kemoterapi og apatinib som neoadjuverende terapi for resektabel ESCC.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming Wu, M.D
- Telefonnummer: +8613757118715
- E-mail: iwuming22@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
China
-
Hangzhou, China, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ming Wu, M.D
- Telefonnummer: +8613757118715
- E-mail: iwuming22@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patienter i alderen 18 til 75 år.
- Primær resektabel, histologisk bekræftet esophageal pladecellekræft.
- Esophageal pladecellecarcinom det kliniske stadium var II-IVA (ifølge AJCC TNM stadium, 8. udgave).
- ECOG PS 0-1.
- Ingen fjernmetastase, sygdommene kunne resekteres vurderes af thorax onkolog.
Ekskluderingskriterier:
- Med betydelig hjerte-kar-sygdom.
- Nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening.
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt.
- Tegn på fjernmetastaser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adbelimumab, kemoterapi og apatinib
Præoperativ neoadjuverende terapi i 4 cyklusser.
Radikal kirurgi udføres 4-6 uger efter sidste dosis.
Postoperativ strålebehandling bestemmes i henhold til patientens kliniske situation og patologiske stadium.
Adbelimumab kan maksimalt tages i 1 år.
Under undersøgelsen blev patienterne fulgt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller død.
|
Adbelimumab 1200mg Dag 1; Albumin paclitaxel 260 mg/m2, dag 1; carboplatin AUC=5, dag 1; Apatinib 250mg Po Dag 2-4.
Præoperativ neoadjuverende terapi i 4 cyklusser, en cyklus hver 21. dag.
Andre navne:
Forud for hvert kirurgisk indgreb har afdelingen engageret sig i omfattende diskussioner og overvejelser for at fastslå og etablere den mest passende fremgangsmåde.
Minimalt invasiv IvorLewis (intrathorakal anastomose) eller McKeown (nakke anastomose) esofagektomi, inklusive to feltekstensive lymfadenektomier, blev udført i henhold til tumorens placering.
Resektionslængden skal være mindst 5 cm fra tumorens oprindelse i henhold til prækemoterapi ved endoskopi.
Operationerne vil blive udført af kirurger med rig erfaring.
Minimalt invasiv esofagektomi kan udføres ved hjælp af da Vinci kirurgiske robotter, thorakoskop eller laparoskop, eller ved at bruge en åben tilgang, som vurderet passende af kirurgen.
Blod, tumor vil blive indsamlet fra deltageren.
Prøvens skæbne er destruktion efter brug.
20 ml perifert blod blev opsamlet dagen før hver af immunterapisessionerne og efter operationen.
Tumorprøve vil blive indsamlet før neoadjuverende terapi og efter operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
PCR vil blive defineret som andelen af deltagere med fravær af resterende tumor i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende behandling.
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
|
1 måned efter operationen
|
|
Ændringerne i den perifere blodimmunoprofil og tumorvævsprøve blandt ikke-PCR (NPCR) og PCR-patienter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ved at bruge massespektrometri (CyTOF) og enkeltcelleanalyse karakteriserede vi omfattende immunlandskabet i det perifere blod- og tumorprøve fra ESCC-patienter før og efter anti-PD-1-immunterapi, med det formål at udforske immunundergrupperne korreleret med neoadjuverende immunterapirespons .
|
3 måneder efter operationen
|
|
2-års og 5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter indskrivning
|
Andelen af alle undersøgelsessager, hvor der ikke er dødsfald af nogen årsag inden for 2 år og 5 år efter indskrivning
|
2 år og 5 år efter indskrivning
|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
MPR vil blive defineret som andelen af deltagere med mindre 10 % af resterende tumor i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende behandling.
|
1 måned efter operationen
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operationen
|
ORR vil blive defineret som andelen af deltagere, der har et fuldstændigt eller delvist respons før operationen som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 hos alle deltagere med målbar sygdom ved baseline
|
før operationen
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Dette vil blive defineret som andelen af deltagere med R0 resektion
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Organiske kemikalier
- Kirurgiske procedurer, operative
- Koordinationskomplekser
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Carboplatin
- apatinib
- Esophagectomy
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0949
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Danmark, Estland, ... og mere
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrisk karcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Malignt fordøjelsessystem neoplasma | Gastroøsofageal Junction Carcinom | Tillæg Carcinom | Tyndtarmscarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Carcinoma af ukendt primær med gastrointestinal profilForenede Stater, Puerto Rico
-
Yongxu JiaTilmelding efter invitationMave-neoplasma | Esophageal adenosquamous carcinomaKina
Kliniske forsøg med Adbelimumab, Albumin paclitaxel, Carboplatin, Apatinib
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
China Medical University, ChinaUkendt
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekruttering
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | SBRT | Tyrosinkinasehæmmer | Blokering af immun checkpoint
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtSystematisk gennemgang af pCR-raten for apatinib kombineret med albumin Paclitaxel og Carboplatin regimen til neoadjuverende terapi af triple-negativ brystkræftKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuResektabelt esophageal pladecellekarcinom