Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adbelimumab kombineret med kemoterapi og apatinib hos patienter med resektabelt esophageal pladecellecarcinom

En prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center, eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Adbelimumab kombineret med kemoterapi og apatinib hos patienter med resektabelt esophagealt pladecellekarcinom

Spiserørskræft er en udbredt tumor i fordøjelseskanalen med omkring 400.000 nye tilfælde og 300.000 dødsfald globalt hvert år. I de sidste par årtier er kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og andre behandlinger løbende blevet forbedret, men dødeligheden af ​​patienter med esophageal pladecellekarcinom (ESCC) var ikke signifikant reduceret. For patienter med lokalt fremskreden kræft i spiserøret er direkte kirurgi ikke effektiv. Det er vanskeligt at opnå radikal resektion alene ved operation, og selvom mange patienter bliver opereret, kan de i sidste ende få tumorrecidiv og dårlig overlevelse.

Derfor er det nødvendigt at udforske effektiv perioperativ neoadjuverende behandling for at reducere risikoen for postoperativt recidiv og forbedre den postoperative overlevelsesrate for patienter. Ifølge rapporterne var ekspressionen af ​​PD-L1 i esophageal cancer omkring 41,4%. Derfor kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmer blive en ny metode til behandling af ESCC. Foreløbige kliniske resultater viste, at immunterapi kombineret med kemoradioterapi gav en synergi antitumoreffekt.

Resultaterne af fase 1b-studiet, der evaluerede adbelimumab monoterapi som en neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden resektabel ESCC, viste, at patienter, der fik to cyklusser med neoadjuverende sekventiel kirurgi, udviste gunstige sikkerhedsprofiler uden bivirkninger af grad 3 eller højere. Forsøget rapporterede en større patologisk respons (MPR) rate på 24 %, en patologisk komplet respons (pCR) rate på 8 %, en 2-års samlet overlevelse (OS) rate på 92 % og en 2-års gentagelsesfri overlevelse (RFS) sats på 100 %. Effektiviteten af ​​at kombinere adbelizumab med kemoterapi og målrettet behandling for lokalt fremskreden spiserørskræft er usikker.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge adbelizumab sammen med kemoterapi og apatinib som neoadjuverende terapi for resektabel ESCC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • China
      • Hangzhou, China, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Patienter i alderen 18 til 75 år.
  3. Primær resektabel, histologisk bekræftet esophageal pladecellekræft.
  4. Esophageal pladecellecarcinom det kliniske stadium var II-IVA (ifølge AJCC TNM stadium, 8. udgave).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Ingen fjernmetastase, sygdommene kunne resekteres vurderes af thorax onkolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med betydelig hjerte-kar-sygdom.
  2. Nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV.
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  4. Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening.
  5. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt.
  6. Tegn på fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adbelimumab, kemoterapi og apatinib
Præoperativ neoadjuverende terapi i 4 cyklusser. Radikal kirurgi udføres 4-6 uger efter sidste dosis. Postoperativ strålebehandling bestemmes i henhold til patientens kliniske situation og patologiske stadium. Adbelimumab kan maksimalt tages i 1 år. Under undersøgelsen blev patienterne fulgt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning eller død.
Adbelimumab 1200mg Dag 1; Albumin paclitaxel 260 mg/m2, dag 1; carboplatin AUC=5, dag 1; Apatinib 250mg Po Dag 2-4. Præoperativ neoadjuverende terapi i 4 cyklusser, en cyklus hver 21. dag.
Andre navne:
  • Esophagectomy
Forud for hvert kirurgisk indgreb har afdelingen engageret sig i omfattende diskussioner og overvejelser for at fastslå og etablere den mest passende fremgangsmåde. Minimalt invasiv IvorLewis (intrathorakal anastomose) eller McKeown (nakke anastomose) esofagektomi, inklusive to feltekstensive lymfadenektomier, blev udført i henhold til tumorens placering. Resektionslængden skal være mindst 5 cm fra tumorens oprindelse i henhold til prækemoterapi ved endoskopi. Operationerne vil blive udført af kirurger med rig erfaring. Minimalt invasiv esofagektomi kan udføres ved hjælp af da Vinci kirurgiske robotter, thorakoskop eller laparoskop, eller ved at bruge en åben tilgang, som vurderet passende af kirurgen.
Blod, tumor vil blive indsamlet fra deltageren. Prøvens skæbne er destruktion efter brug. 20 ml perifert blod blev opsamlet dagen før hver af immunterapisessionerne og efter operationen. Tumorprøve vil blive indsamlet før neoadjuverende terapi og efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
PCR vil blive defineret som andelen af ​​deltagere med fravær af resterende tumor i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende behandling.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
1 måned efter operationen
Ændringerne i den perifere blodimmunoprofil og tumorvævsprøve blandt ikke-PCR (NPCR) og PCR-patienter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ved at bruge massespektrometri (CyTOF) og enkeltcelleanalyse karakteriserede vi omfattende immunlandskabet i det perifere blod- og tumorprøve fra ESCC-patienter før og efter anti-PD-1-immunterapi, med det formål at udforske immunundergrupperne korreleret med neoadjuverende immunterapirespons .
3 måneder efter operationen
2-års og 5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter indskrivning
Andelen af ​​alle undersøgelsessager, hvor der ikke er dødsfald af nogen årsag inden for 2 år og 5 år efter indskrivning
2 år og 5 år efter indskrivning
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
MPR vil blive defineret som andelen af ​​deltagere med mindre 10 % af resterende tumor i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende behandling.
1 måned efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operationen
ORR vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, der har et fuldstændigt eller delvist respons før operationen som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 hos alle deltagere med målbar sygdom ved baseline
før operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Dette vil blive defineret som andelen af ​​deltagere med R0 resektion
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Adbelimumab, Albumin paclitaxel, Carboplatin, Apatinib

Abonner