Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adbelimumab kombiniert mit Chemotherapie und Apatinib bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

24. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, einarmige, monozentrische, explorative Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adbelimumab in Kombination mit Chemotherapie und Apatinib bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Speiseröhrenkrebs ist ein weit verbreiteter Tumor des Verdauungstrakts, mit weltweit etwa 400.000 Neuerkrankungen und 300.000 Todesfällen pro Jahr. In den letzten Jahrzehnten wurden chirurgische Eingriffe, Strahlentherapie, Chemotherapie und andere Behandlungen kontinuierlich verbessert, die Mortalität von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) konnte jedoch nicht signifikant gesenkt werden. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs ist eine direkte Operation nicht wirksam. Es ist schwierig, eine radikale Resektion allein durch eine Operation zu erreichen, und selbst wenn viele Patienten operiert werden, kann es letztendlich zu einem Tumorrezidiv und einer schlechten Überlebensrate kommen.

Daher ist es notwendig, eine wirksame perioperative neoadjuvante Behandlung zu erforschen, um das Risiko eines postoperativen Rezidivs zu verringern und die postoperative Überlebensrate der Patienten zu verbessern. Den Berichten zufolge lag die Expression von PD-L1 bei Speiseröhrenkrebs bei etwa 41,4 %. Daher könnte der PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitor eine neue Methode zur Behandlung von ESCC werden. Vorläufige klinische Ergebnisse zeigten, dass eine Immuntherapie in Kombination mit einer Chemoradiotherapie eine synergistische Antitumorwirkung erzielte.

Die Ergebnisse der Phase-1b-Studie zur Bewertung der Adbelimumab-Monotherapie als neoadjuvante Behandlung für lokal fortgeschrittenes resektables ESCC zeigten, dass Patienten, die zwei Zyklen einer neoadjuvanten sequentiellen Operation erhielten, ein günstiges Sicherheitsprofil aufwiesen und keine Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher aufwiesen. Die Studie berichtete über eine Major Pathological Response (MPR)-Rate von 24 %, eine Pathological Complete Response (pCR)-Rate von 8 %, eine 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) von 92 % und ein 2-Jahres-Rezidivfreies Überleben (RFS)-Rate von 100 %. Die Wirksamkeit der Kombination von Adbelizumab mit Chemotherapie und gezielter Therapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs ist ungewiss.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Adbelizumab mit Chemotherapie und Apatinib als neoadjuvante Therapie bei resektablem ESCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • China
      • Hangzhou, China, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. Primär resektabler, histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
  4. Das klinische Stadium des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus war II-IVA (gemäß AJCC TNM-Stadium, 8. Auflage).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Keine Fernmetastasierung, die Erkrankungen konnten durch einen Thoraxonkologen resektabel beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit erheblicher Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  2. Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie oder HBV.
  3. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  5. Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
  6. Anzeichen von Fernmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adbelimumab, Chemotherapie und Apatinib
Präoperative neoadjuvante Therapie über 4 Zyklen. Eine radikale Operation wird 4–6 Wochen nach der letzten Dosis durchgeführt. Die postoperative Strahlentherapie richtet sich nach der klinischen Situation und dem pathologischen Stadium des Patienten. Adbelimumab kann maximal 1 Jahr lang aufrechterhalten werden. Während der Studie wurden die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, zum Verlust der Nachsorge oder zum Tod beobachtet.
Arzneimittel: Adbelimumab, Albumin Paclitaxel, Carboplatin, Apatinib
Adbelimumab 1200 mg Tag 1; Albumin Paclitaxel 260 mg/m2, Tag 1; Carboplatin AUC=5, Tag 1; Apatinib 250 mg p.o. Tag 2-4. Präoperative neoadjuvante Therapie über 4 Zyklen, ein Zyklus alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Ösophagektomie
Verfahren: Ösophagektomie
Vor jedem chirurgischen Eingriff führte die Abteilung umfassende Gespräche und Überlegungen, um die am besten geeignete Vorgehensweise zu ermitteln und festzulegen. Je nach Tumorlokalisation wurde eine minimalinvasive IvorLewis- (intrathorakale Anastomose) oder McKeown-Ösophagektomie (Halsanastomose), einschließlich zweier feldextensiver Lymphadenektomien, durchgeführt. Die Resektionslänge sollte gemäß der Endoskopie vor der Chemotherapie mindestens 5 cm vom Tumorursprung entfernt sein. Die Operationen werden von Chirurgen mit langjähriger Erfahrung durchgeführt. Eine minimalinvasive Ösophagektomie kann je nach Ermessen des Chirurgen mit dem Da-Vinci-Chirurgieroboter, Thorakoskop oder Laparoskop oder mit einem offenen Zugang durchgeführt werden.
Sonstiges: Sammeln von Proben beim Teilnehmer
Blut und Tumor werden vom Teilnehmer entnommen. Das Schicksal der Probe ist die Zerstörung nach Gebrauch. Am Tag vor jeder Immuntherapiesitzung und nach der Operation wurden 20 ml peripheres Blut entnommen. Vor der neoadjuvanten Therapie und nach der Operation wird eine Tumorprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettreaktion (PCR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der pCR wird als der Anteil der Teilnehmer definiert, bei denen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung kein Resttumor mehr vorhanden ist.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
1 Monat nach der OP
Die Veränderungen im peripheren Blutimmunprofil und in der Tumorgewebeprobe bei Nicht-PCR- (NPCR) und PCR-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Mithilfe von Massenspektrometrie (CyTOF) und Einzelzellanalyse haben wir die Immunlandschaft in der peripheren Blut- und Tumorprobe von ESCC-Patienten vor und nach einer Anti-PD-1-Immuntherapie umfassend charakterisiert, mit dem Ziel, die Immununtergruppen zu untersuchen, die mit der Reaktion auf eine neoadjuvante Immuntherapie korrelieren .
3 Monate nach der Operation
2-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach der Einschreibung
Der Anteil aller Studienfälle, bei denen innerhalb von 2 Jahren und 5 Jahren nach der Aufnahme kein Todesfall aus irgendeinem Grund auftrat
2 Jahre und 5 Jahre nach der Einschreibung
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die MPR wird als der Anteil der Teilnehmer mit weniger als 10 % Resttumor im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung definiert.
1 Monat nach der Operation
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: vor der Operation
Die ORR wird als der Anteil der Teilnehmer definiert, die vor der Operation eine vollständige oder teilweise Remission zeigten, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bei allen Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn beurteilt
vor der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Dies wird als Anteil der Teilnehmer mit R0-Resektion definiert
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0949

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Klinische Studien zur Adbelimumab, Albumin Paclitaxel, Carboplatin, Apatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren