절제 가능한 식도 편평 세포 암종 환자에서 화학요법 및 아파티닙과 결합된 아벨리무맙
절제 가능한 식도 편평 세포 암종 환자를 대상으로 화학요법 및 Apatinib과 병용한 Adbelimumab의 안전성 및 유효성에 대한 전향적, 단일군, 단일 센터 탐색적 연구
식도암은 널리 퍼져 있는 소화관 종양으로, 매년 전 세계적으로 약 400,000명의 신규 환자가 발생하고 300,000명이 사망합니다. 지난 수십년간 수술, 방사선치료, 화학요법 등 치료법이 지속적으로 발전했지만 식도편평세포암종(ESCC) 환자의 사망률은 크게 줄지 않았다. 국소적으로 진행된 식도암 환자의 경우 직접 수술은 효과적이지 않습니다. 단순히 수술만으로 근치적 절제를 하기는 어려우며, 많은 환자가 수술을 받더라도 결국 종양이 재발하고 생존율이 떨어지는 경우가 있습니다.
따라서 수술 후 재발 위험을 줄이고 환자의 수술 후 생존율을 향상시키기 위해서는 효과적인 수술 전후 신보강 치료법을 모색하는 것이 필요하다. 보고에 따르면 식도암에서 PD-L1 발현율은 약 41.4%로 나타났다. 따라서 PD-1/PD-L1 면역체크포인트 억제제는 ESCC 치료의 새로운 방법이 될 수 있다. 예비 임상 결과에서는 화학방사선요법과 결합된 면역요법이 시너지 효과를 발휘하는 항종양 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
국소 진행성 절제 가능한 ESCC에 대한 신보조 치료법으로 아벨리무맙 단독요법을 평가한 1b상 시험 결과에 따르면, 2주기의 신보조 순차 수술을 받은 환자들은 3등급 이상의 부작용 없이 양호한 안전성 프로파일을 나타냈습니다. 해당 임상시험에서는 주요 병리학적 반응(MPR) 비율 24%, 병리학적 완전 반응(pCR) 비율 8%, 2년 전체 생존율(OS) 92%, 2년 무재발 생존율을 보고했습니다. (RFS) 비율은 100%입니다. 국소 진행성 식도암에 대한 화학요법 및 표적 치료와 아벨리주맙을 병용하는 효과는 불확실합니다.
이 연구는 절제 가능한 ESCC에 대한 신보강 요법으로 화학요법 및 아파티닙과 함께 아벨리주맙을 사용하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming Wu, M.D
- 전화번호: +8613757118715
- 이메일: iwuming22@zju.edu.cn
연구 장소
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China
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Hangzhou, China, 중국, 310009
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Ming Wu, M.D
- 전화번호: +8613757118715
- 이메일: iwuming22@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 18~75세의 환자.
- 원발성 절제가 가능하고 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포암입니다.
- 식도 편평 세포 암종의 임상 단계는 II-IVA였습니다(AJCC TNM 단계, 8판에 따름).
- ECOG PS 0-1.
- 원격 전이가 없으며, 흉부 종양 전문의가 절제 가능한 질병을 평가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
- 항바이러스 요법 또는 HBV를 이용한 현재 치료.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 선별검사 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 자가면역질환 또는 면역결핍의 활성 또는 병력.
- 원격 전이의 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아벨리무맙, 화학요법 및 아파티닙
4주기 동안 수술 전 신보조 요법.
근치적 수술은 마지막 투여 후 4~6주 후에 시행됩니다.
수술 후 방사선치료는 환자의 임상적 상황과 병리학적 단계에 따라 결정됩니다.
Adbelimumab은 최대 1년 동안 유지될 수 있습니다.
연구 기간 동안 환자는 질병 진행, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 사망까지 추적되었습니다.
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아벨리무맙 1200mg 1일차; 알부민 파클리탁셀 260mg/m2, 1일차; 카보플라틴 AUC=5, 1일차; Apatinib 250mg Po 2~4일차.
4주기 동안 수술 전 신보강 요법, 21일마다 한 주기.
다른 이름들:
각 수술 절차에 앞서, 부서에서는 가장 적합한 조치 방법을 확인하고 수립하기 위해 포괄적인 논의와 심의를 진행했습니다.
종양 위치에 따라 2개의 현장 광범위한 림프절 절제술을 포함한 최소 침습적 IvorLewis(흉강내 문합) 또는 McKeown(목 문합) 식도 절제술을 시행했습니다.
내시경을 통한 전화학요법에 따라 절제 길이는 종양 기원으로부터 최소 5cm 이상이어야 합니다.
풍부한 경험을 갖춘 의료진이 수술을 진행합니다.
최소 침습 식도 절제술은 다빈치 수술용 로봇, 흉강경, 복강경을 사용하거나 외과의사가 적절하다고 판단하는 개방형 접근 방식을 사용하여 수행할 수 있습니다.
혈액, 종양은 참가자로부터 수집됩니다.
샘플의 운명은 사용 후 파기입니다.
각 면역요법 세션 전날과 수술 후에 말초혈액 20ml를 수집했습니다.
종양 샘플은 신보강 요법 전과 수술 후에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(PCR)
기간: 수술 후 1개월
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PCR은 신보강 치료 완료 후 절제된 원발 종양 및 절제된 모든 림프절에 잔류 종양이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 1개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
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수술 후 1개월
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비 PCR(NPCR) 환자와 PCR 환자의 말초 혈액 면역 프로파일 및 종양 조직 샘플의 변화
기간: 수술 후 3개월
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질량 분석기(CyTOF)와 단일 세포 분석을 사용하여 항PD-1 면역요법 전후의 ESCC 환자의 말초 혈액 및 종양 샘플의 면역 환경을 종합적으로 특성화하여 신보강 면역요법 반응과 상관관계가 있는 면역 하위 집합을 탐색하는 것을 목표로 합니다. .
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수술 후 3개월
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2년 및 5년 전체 생존 기간
기간: 입학 후 2년, 5년
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등록 후 2년 및 5년 이내에 어떤 원인으로든 사망이 발생하지 않은 모든 연구 사례의 비율
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입학 후 2년, 5년
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술 후 1개월
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MPR은 신보강 치료 완료 후 절제된 원발 종양 및 절제된 모든 림프절에서 잔존 종양이 10% 미만인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 전
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ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 참가자에 대해 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 수술 전에 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 전
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R0 절제율
기간: 수술 후 1개월
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이는 R0 절제술을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2024-0949
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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