Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adbelimumab w skojarzeniu z chemioterapią i apatynibem u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności adbelimumabu w skojarzeniu z chemioterapią i apatynibem u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Rak przełyku jest najczęstszym nowotworem przewodu pokarmowego, co roku na całym świecie odnotowuje się około 400 000 nowych przypadków i 300 000 zgonów. W ciągu ostatnich kilku dekad chirurgia, radioterapia, chemioterapia i inne metody leczenia były stale udoskonalane, jednakże śmiertelność pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) nie zmniejszyła się znacząco. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku bezpośrednia operacja nie jest skuteczna. Trudno jest uzyskać radykalną resekcję jedynie chirurgicznie, a nawet jeśli wielu pacjentów zostanie poddanych operacji, może ostatecznie wystąpić u nich nawrót nowotworu i niski wskaźnik przeżycia.

Dlatego konieczne jest zbadanie skuteczności okołooperacyjnego leczenia neoadiuwantowego w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu pooperacyjnego i poprawy przeżywalności pacjentów pooperacyjnych. Według doniesień ekspresja PD-L1 w raku przełyku wynosiła około 41,4%. Dlatego inhibitor punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 może stać się nową metodą leczenia ESCC. Wstępne wyniki kliniczne wykazały, że immunoterapia w połączeniu z chemioradioterapią zapewnia synergistyczny efekt przeciwnowotworowy.

Wyniki badania fazy 1b oceniającego monoterapię adbelimumabem jako leczenie neoadjuwantowe w przypadku miejscowo zaawansowanego, resekcyjnego raka ESCC wykazały, że pacjenci otrzymujący dwa cykle neoadjuwantowej chirurgii sekwencyjnej charakteryzowali się korzystnymi profilami bezpieczeństwa i brakiem działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego. W badaniu wykazano odsetek dużej odpowiedzi patologicznej (MPR) na poziomie 24%, odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na poziomie 8%, odsetek 2-letniego przeżycia całkowitego (OS) na poziomie 92% i 2-letni czas przeżycia bez nawrotów choroby (RFS) stawka 100%. Skuteczność łączenia adbelizumabu z chemioterapią i terapią celowaną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka przełyku jest niepewna.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adbelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią i apatynibem jako terapii neoadjuwantowej w resekcyjnym ESCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China
      • Hangzhou, China, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  3. Pierwotny resekcyjny, potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku.
  4. Rak płaskonabłonkowy przełyku stopień kliniczny II-IVA (wg stopnia AJCC TNM, wydanie 8).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Brak przerzutów odległych, choroby mogą być resekcyjne w ocenie onkologa klatki piersiowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ze znaczną chorobą sercowo-naczyniową.
  2. Aktualne leczenie terapią przeciwwirusową lub HBV.
  3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  5. Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
  6. Objawy odległych przerzutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adbelimumab, chemioterapia i apatynib
Przedoperacyjna terapia neoadjuwantowa przez 4 cykle. Radykalny zabieg chirurgiczny przeprowadza się po 4-6 tygodniach od podania ostatniej dawki. Radioterapię pooperacyjną ustala się w zależności od sytuacji klinicznej i stopnia zaawansowania patologicznego pacjenta. Leczenie adbelimumabem można utrzymać maksymalnie przez 1 rok. Podczas badania pacjentów obserwowano aż do progresji choroby, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub śmierci.
Lek: Adbelimumab, paklitaksel albuminowy, karboplatyna, apatynib
Adbelimumab 1200 mg Dzień 1; Albumina paklitaksel 260 mg/m2, dzień 1; karboplatyna AUC=5, dzień 1; Apatynib 250 mg doustnie Dzień 2-4. Przedoperacyjna terapia neoadjuwantowa przez 4 cykle, jeden cykl co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Przełyku
Procedura: Przełyk
Przed każdym zabiegiem chirurgicznym oddział przeprowadzał wszechstronne dyskusje i rozważania, aby ustalić i ustalić najodpowiedniejszy sposób postępowania. W zależności od lokalizacji guza wykonano minimalnie inwazyjną operację IvorLewisa (zespolenie wewnątrz klatki piersiowej) lub McKeowna (zespolenie szyi), obejmującą dwie rozległe limfadenektomie terenowe. Długość resekcji powinna wynosić co najmniej 5 cm od miejsca powstania guza, zgodnie z wstępną chemioterapią metodą endoskopową. Operacje będą wykonywane przez chirurgów z bogatym doświadczeniem. Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku może być wykonana przy użyciu robota chirurgicznego da Vinci, torakoskopu lub laparoskopu albo z dostępu otwartego, jeśli chirurg uzna to za stosowne.
Inny: Pobieranie próbek od uczestnika
Od uczestnika zostanie pobrana krew i guz. Losem próbki jest zniszczenie po użyciu. Na dzień przed każdą sesją immunoterapeutyczną oraz po operacji pobierano 20 ml krwi obwodowej. Próbka guza zostanie pobrana przed terapią neoadjuwantową i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (PCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
PCR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono guza resztkowego w wyciętym guzie pierwotnym i wszystkich wyciętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
1 miesiąc po operacji
Zmiany w profilu immunologicznym krwi obwodowej i próbce tkanki nowotworowej u pacjentów niepoddanych PCR (NPCR) i PCR
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Korzystając ze spektrometrii mas (CyTOF) i analizy pojedynczych komórek, kompleksowo scharakteryzowaliśmy krajobraz immunologiczny we krwi obwodowej i próbce guza pacjentów z ESCC przed i po immunoterapii anty-PD-1, mając na celu zbadanie podzbiorów odporności skorelowanych z odpowiedzią na immunoterapię neoadiuwantową .
3 miesiące po operacji
Całkowite przeżycie 2-letnie i 5-letnie
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po zapisaniu się
Odsetek wszystkich przypadków objętych badaniem, w których nie nastąpił żaden zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 i 5 lat od włączenia do badania
2 lata i 5 lat po zapisaniu się
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
MPR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pozostało mniej niż 10% guza resztkowego w wyciętym guzie pierwotnym i wszystkich wyciętych węzłach chłonnych.
1 miesiąc po zabiegu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: przed operacją
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź przed operacją, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1, u wszystkich uczestników z mierzalną chorobą na początku leczenia
przed operacją
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zostanie to zdefiniowane jako odsetek uczestników z resekcją R0
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0949

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Adbelimumab, paklitaksel albuminowy, karboplatyna, apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj