Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální nalbufin pro analgezii u totální endoprotézy kyčle

11. května 2026 aktualizováno: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

Účinek nalbuphinu jako adjuvans k levobupivakainu v subarachnoidální anestezii u totální endoprotézy kyčle. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie.

60 pacientů ASA I-III podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, a to skupiny E (n=30), kde bude levobupivakain podáván intratekálně; a skupina N (n=30), kde levobupivakain plus nalbufin bude podáván intratekálně. Všichni pacienti dostanou standardizovaný multimodální analgetický režim, včetně PENG bloku a PCA morfinu. Spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci bude měřena a vyšetřovatelé navíc zaznamenají: Doba podání první dávky morfinu, skóre NRS ve statických a dynamických podmínkách za 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci, komplikace, spokojenost pacienta a délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Ελλάδα (+30)
      • Athens, Ελλάδα (+30), Řecko, 16675
        • Asklepieion Hospital of Voula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

BMI nad 40 Závažné psychiatrické, duševní a kognitivní poruchy Kontraindikace centrální a/nebo periferní nervové blokády Anamnéza alergických nebo jiných nežádoucích reakcí na látky použité ve studii Chronické opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: E
Spinální levobupivakain
Lék: Levobupivakain
Regionální anestezie / analgezie
Aktivní komparátor: N
Spinální levobupivakain plus nalbufin
Lék: Levobupivakain plus nalbufin
Regionální anestezie / analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre NRS
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
úroveň senzorického bloku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
úroveň bloku motoru
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
počátek senzorického bloku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
nástup bloku motoru
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
trvání senzorického bloku
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
trvání bloku motoru
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asklepieion Voulas General Hospital

Spolupracovníci

Anastasios Mpontozis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10542/22-05-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit