Spinales Nalbuphin zur Analgesie bei der totalen Hüftendoprothetik
11. Mai 2026 aktualisiert von: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Die Wirkung von Nalbuphin als Adjuvans zu Levobupivacain bei der Subarachnoidalanästhesie bei der totalen Hüftendoprothetik. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
60 Patienten ASA I–III, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, nämlich Gruppe E (n=30), in der Levobupivacain intrathekal verabreicht wird; und Gruppe N (n=30), wo Levobupivacain plus Nalbuphin intrathekal verabreicht wird.
Alle Patienten erhalten ein standardisiertes multimodales Analgetikum, einschließlich eines PENG-Blockers und PCA-Morphin.
Der Morphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird gemessen und zusätzlich zeichnen die Forscher Folgendes auf: Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Morphindosis, NRS-Werte unter statischen und dynamischen Bedingungen in 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ, Komplikationen, Patientenzufriedenheit und Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ελλάδα (+30)
-
Athens, Ελλάδα (+30), Griechenland, 16675
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Körperlicher Status gemäß American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
BMI über 40 Schwerwiegende psychiatrische, mentale und kognitive Störungen Kontraindikation für eine zentrale und/oder periphere Nervenblockade Vorgeschichte von allergischen oder anderen Nebenwirkungen auf die in der Studie verwendeten Wirkstoffe Chronisches Opioid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: E
Spinales Levobupivacain
|
Regionalanästhesie/Analgesie
|
|
Aktiver Komparator: N
Spinales Levobupivacain plus Nalbuphin
|
Regionalanästhesie/Analgesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Ebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
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Motorblockebene
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
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Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
|
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Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
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Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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|
Motorblockdauer
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Bupivacain
- Levobupivacain
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10542/22-05-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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