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Nalbufina spinale per l'analgesia nell'artroplastica totale dell'anca

11 maggio 2026 aggiornato da: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital

L'effetto della nalbufina come adiuvante della levobupivacaina nell'anestesia subaracnoidea nell'artroplastica totale dell'anca. Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato.

60 pazienti ASA I-III, sottoposti ad artroplastica totale dell'anca sono stati assegnati in modo casuale, in uno dei due gruppi, vale a dire il gruppo E (n = 30), dove la levobupivacaina sarà somministrata per via intratecale; e gruppo N (n=30), dove levobupivacaina più nalbufina saranno somministrate per via intratecale. Tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale standardizzato, incluso un blocco PENG e morfina PCA. Verrà misurato il consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie e inoltre gli investigatori registreranno: Tempo di somministrazione della prima dose di morfina, punteggi NRS in condizioni statiche e dinamiche in 4 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento, complicanze, soddisfazione del paziente e durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Ελλάδα (+30)
      • Athens, Ελλάδα (+30), Grecia, 16675
        • Asklepieion Hospital of Voula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca

Criteri di esclusione:

BMI superiore a 40 Gravi disturbi psichiatrici, mentali e cognitivi Controindicazione al blocco nervoso centrale e/o periferico Storia di reazioni allergiche o altre reazioni avverse agli agenti utilizzati nello studio Oppiacei cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: E
Levobupivacaina spinale
Droga: Levobupivacaina
Anestesia/analgesia regionale
Comparatore attivo: N
Levobupivacaina spinale più nalbufina
Droga: Levobupivacaina più nalbufina
Anestesia/analgesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggi NRS
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
livello del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
livello di blocco motorio
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
insorgenza di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
insorgenza di blocco motorio
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Collaboratori

Anastasios Mpontozis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10542/22-05-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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