Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menstruační vzor do šesti měsíců po zavedení levonogestrelového IUS

27. srpna 2024 aktualizováno: Mariam Samy Lotfy, Assiut University

Prevalence a prediktory menstruačního vzoru během šesti měsíců po zavedení IUS levonogestrelu.

Účelem této studie je systematicky vypočítat průměrný počet dnů pouze krvácení, špinění a krvácení a/nebo špinění, které prodělala populace 52 mg levonogestrelu v nitroděložním systému (LNG-IUS) v reprodukčním věku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Levonogestrelový nitroděložní systém (LNG-IUS) (uvolnění 52 mg na 20 mg za den) je spojen s lékařsky benigními změnami menstruačního cyklu. Amenorea, úplné zastavení vaginálního krvácení po dobu nejméně 90 po sobě jdoucích dnů, je možná nejextrémnějším typem krvácení, který některé uživatelky zažily během prvního roku. Prevalence amenorey je pozitivně spojena s délkou užívání, u přibližně 8 % uživatelek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v reprodukčním věku (18-45)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zahrnuty účastníci s normální pravidelnou menstruací před LNG-IUS

vložení

  • Zahrnuty účastníci jakéhokoli věku, rasy, etnického původu nebo parity
  • Obsahuje údaje o krvácení a/nebo špinění pro 52 mg (20 mg/d) LNG-IUS
  • Shromážděné denní údaje o menstruačním krvácení z písemných deníků po dobu nejméně 90 po sobě jdoucích dnů

Kritéria vyloučení:

  • Silné nebo prodloužené menstruační krvácení (menoragie)
  • Aktivně kojit
  • Hormonální dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metoda (LNG-IUS, implantát) do 3 měsíců od zařazení
  • Užívejte hormonální injekční antikoncepci do 6 měsíců od zařazení
  • První 3 měsíce (90 dní) údajů od žen s poporodním nebo poabortivním zavedením LNG-IUS
  • Jakýkoli anatomický nebo patologický stav (tj. děložní myomy), který může mít vliv na základní vzor menstruačního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní se změnami menstruačního krvácení
Časové okno: Šest měsíců po zavedení levonogestrelu do nitroděložního systému
To zahrnuje výpočet průměrného počtu dní v měsíci s pouze krvácením, pouze špiněním a krvácením a/nebo špiněním u žen v reprodukčním věku, které používají 52 mg levonogestrelový nitroděložní systém (LNG-IUS) během prvních šesti měsíců užívání, podle Standardy Světové zdravotnické organizace.
Šest měsíců po zavedení levonogestrelu do nitroděložního systému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seif E Ahmed, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Contraception

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit