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Andamento mestruale entro sei mesi dall'inserimento del levonogestrel IUS

27 agosto 2024 aggiornato da: Mariam Samy Lotfy, Assiut University

La prevalenza e i predittori del pattern mestruale entro sei mesi dall'inserimento del levonogestrel IUS.

Lo scopo di questo studio è calcolare sistematicamente il numero medio di giorni di solo sanguinamento, di solo spotting e di sanguinamento e/o spotting sperimentati da una popolazione di utilizzatrici del sistema intrauterino di levonogestrel da 52 mg (LNG-IUS) in età riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema intrauterino di levonogestrel (LNG-IUS) (52 mg per 20 mg al giorno) è associato a cambiamenti clinicamente benigni del modello mestruale. L'amenorrea, la completa cessazione del sanguinamento vaginale per almeno 90 giorni consecutivi, è forse il modello di sanguinamento più estremo sperimentato da alcune utilizzatrici durante il primo anno. La prevalenza dell'amenorrea è positivamente associata alla durata dell'uso, con circa l'8% delle utilizzatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Femmine in età riproduttiva (18-45)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti inclusi con mestruazioni normali e regolari prima del LNG-IUS

inserimento

  • Partecipanti inclusi di qualsiasi età, razza, etnia o parità
  • Conteneva dati su sanguinamento e/o spotting sul LNG-IUS da 52 mg (20 mg/giorno).
  • Dati raccolti sul sanguinamento mestruale giornaliero da diari scritti per almeno 90 giorni consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento mestruale abbondante o prolungato (menorragia)
  • Allattare attivamente
  • Metodo contraccettivo ormonale reversibile a lunga azione (LNG-IUS, impianto) entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Uso di contraccettivi ormonali iniettabili entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Primi 3 mesi (90 giorni) di dati provenienti da donne con inserimento di LNG-IUS dopo il parto o dopo l'aborto
  • Qualsiasi condizione anatomica o patologica (ad esempio fibromi uterini) che può avere un impatto sul modello di sanguinamento mestruale basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni con variazioni del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inserimento del sistema intrauterino levonogestrel
Ciò include il calcolo del numero medio di giorni al mese con solo sanguinamento, solo spotting e sanguinamento e/o spotting in donne in età riproduttiva che utilizzano un sistema intrauterino di levonogestrel (LNG-IUS) da 52 mg entro i primi sei mesi di utilizzo, secondo Standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
Sei mesi dopo l'inserimento del sistema intrauterino levonogestrel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seif E Ahmed, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Contraception

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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