Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzór miesiączki w ciągu sześciu miesięcy od założenia IUS lewonogestrelu

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mariam Samy Lotfy, Assiut University

Częstość występowania i czynniki predykcyjne wzorca miesiączkowania w ciągu sześciu miesięcy od założenia wkładki domacicznej z lewonogestrelem.

Celem tego badania jest systematyczne obliczanie średniej liczby dni, w których wystąpiło wyłącznie krwawienie, tylko plamienie oraz krwawienie i (lub) plamienie w populacji kobiet w wieku rozrodczym stosujących system domaciczny lewonogestrelu (LNG-IUS) w dawce 52 mg.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System domaciczny lewonogestrelu (LNG-IUS) (52 mg na 20 mg na dobę) wiąże się z medycznie łagodnymi zmianami w cyklu miesiączkowym. Brak miesiączki, czyli całkowite ustanie krwawienia z pochwy przez co najmniej 90 kolejnych dni, jest prawdopodobnie najbardziej ekstremalnym typem krwawienia, jakiego doświadczają niektóre kobiety w pierwszym roku stosowania. Częstość występowania braku miesiączki jest dodatnio powiązana z czasem stosowania i występuje u około 8% kobiet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku reprodukcyjnym (18–45 lat)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obejmuje uczestniczki, które przed zastosowaniem LNG-IUS miały normalne, regularne miesiączki

wprowadzenie

  • Obejmuje uczestników w dowolnym wieku, rasie, pochodzeniu etnicznym lub parytecie
  • Zawiera dane dotyczące krwawień i/lub plamień w systemie IUS 52 mg (20 mg/d) LNG
  • Zebrano dane dotyczące codziennego krwawienia miesiączkowego z pamiętników pisanych przez co najmniej 90 kolejnych dni

Kryteria wykluczenia:

  • Obfite lub długotrwałe krwawienie miesiączkowe (krwotok miesiączkowy)
  • Aktywne karmienie piersią
  • Hormonalna, długo działająca, odwracalna metoda antykoncepcji (LNG-IUS, implant) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Dane z pierwszych 3 miesięcy (90 dni) kobiet, którym wszczepiono LNG-IUS po porodzie lub po aborcji
  • Każdy stan anatomiczny lub patologiczny (tj. mięśniaki macicy), który może mieć wpływ na wyjściowy wzór krwawienia miesiączkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni ze zmianami w krwawieniu miesiączkowym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po założeniu systemu domacicznego lewonogestrelu
Obejmuje to obliczenie średniej liczby dni w miesiącu, w których występowało wyłącznie krwawienie, tylko plamienie oraz krwawienie i/lub plamienie u kobiet w wieku rozrodczym stosujących system domaciczny lewonogestrelu (LNG-IUS) w dawce 52 mg w ciągu pierwszych sześciu miesięcy stosowania, zgodnie z Standardy Światowej Organizacji Zdrowia.
Sześć miesięcy po założeniu systemu domacicznego lewonogestrelu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seif E Ahmed, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Contraception

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj