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Patrón menstrual dentro de los seis meses posteriores a la inserción del DIU de levonogestrel

27 de agosto de 2024 actualizado por: Mariam Samy Lotfy, Assiut University

Prevalencia y predictores del patrón menstrual dentro de los seis meses posteriores a la inserción del SIU de levonogestrel.

El propósito de este estudio es calcular sistemáticamente el número medio de días de solo sangrado, solo manchado y de sangrado y/o manchado experimentados por una población de personas en edad reproductiva usuarias del sistema intrauterino de levonogestrel de 52 mg (SIU-LNG).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema intrauterino de levonogestrel (SIU-LNG) (liberación de 52 mg por 20 mg por día) se asocia con cambios médicamente benignos en el patrón menstrual. La amenorrea, el cese completo del sangrado vaginal durante al menos 90 días consecutivos, es quizás el patrón de sangrado más extremo que experimentan algunas usuarias durante el primer año. La prevalencia de amenorrea se asocia positivamente con la duración del uso, con aproximadamente el 8% de los usuarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 088
        • Assuit university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres en edad reproductiva (18-45)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron participantes con menstruaciones regulares normales antes del SIU-LNG

inserción

  • Participantes incluidos de cualquier edad, raza, etnia o paridad.
  • Datos de sangrado y/o manchado contenidos en el SIU-LNG de 52 mg (20 mg/d)
  • Se recopilaron datos sobre el sangrado menstrual diario de diarios escritos durante al menos 90 días consecutivos.

Criterios de exclusión:

  • Sangrado menstrual abundante o prolongado (menorragia)
  • Lactancia activa
  • Método anticonceptivo hormonal reversible de acción prolongada (SIU-LNG, implante) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Uso de anticonceptivos hormonales inyectables dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Primeros 3 meses (90 días) de datos de mujeres con inserciones de SIU-LNG posparto o posaborto
  • Cualquier condición anatómica o patológica (es decir, fibromas uterinos) que pueda tener un impacto en el patrón de sangrado menstrual inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de días con cambios en el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inserción de levonogestrel Sistema intrauterino
Esto incluye calcular el número promedio de días por mes con solo sangrado, solo manchado y sangrado y/o manchado en mujeres en edad reproductiva que utilizan un sistema intrauterino de levonogestrel de 52 mg (SIU-LNG) dentro de los primeros seis meses de uso, según Normas de la Organización Mundial de la Salud.
Seis meses después de la inserción de levonogestrel Sistema intrauterino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Seif E Ahmed, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Contraception

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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