Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti mRNA-1403 u účastníků ve věku ≥ 18 let pro prevenci akutní gastroenteritidy (Nova 301)

8. května 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mRNA-1403, multivalentní kandidátské vakcíny k prevenci norovirové akutní gastroenteritidy u dospělých ≥18 let

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu mRNA-1403 a demonstrovat účinnost mRNA-1403 při prevenci středně těžké nebo těžké norovirové akutní gastroenteritidy (AGE) definované protokolem spojené s genotypy odpovídajícími vakcíně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37864

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Northside Health
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University Hospital
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Austrálie, 5067
        • Fusion Clinical Research
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Austrálie, 3153
        • Veritus Research
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research (Melbourne)
      • North Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • The Peter Doherty Institute for Infection & Immunity
  • Japonsko
      • Hyōgo, Japonsko
        • Sasaki Clinic
      • Kanazawa, Japonsko
        • NewHeart Watanabe Institute
      • Kochi, Japonsko
        • Izumino Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Sapporo Odori Endoscopy Clinic
      • Takatsuki-shi, Japonsko
        • Takatsuki General Hosiptal
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Chubu Rosai Hospital - Rheumatology & Collageous
    • Hirosima [Hiroshima]
      • Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japonsko
        • Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japonsko
        • Kotoni Medical Support Clinic
    • Hukuoka [Fukuoka]
      • Fukuoka, Hukuoka [Fukuoka], Japonsko
        • Tenjin Sogo Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
        • Matsuba Clinic
    • Kyôto [Kyoto]
      • Kyoto, Kyôto [Kyoto], Japonsko
        • Hayashi-Katagihara Clinic
    • Osaka
      • Minoh, Osaka, Japonsko
        • Yokoi Medicine Clinic
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko
        • Asano Clinic
    • Shiga
      • Yabasecho, Shiga, Japonsko
        • Omi Medical Center
    • Tôkyô
      • Hachiōji, Tôkyô, Japonsko
        • P-One Clinic
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Chiyoda-ku, Tôkyô [Tokyo], Japonsko
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Chūōku, Tôkyô [Tokyo], Japonsko
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Minatoku, Tôkyô [Tokyo], Japonsko
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Minatoku, Tôkyô [Tokyo], Japonsko
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japonsko
        • Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
      • Suginami City, Tôkyô [Tokyo], Japonsko
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Ōta-ku, Tôkyô [Tokyo], Japonsko
        • Denenchofu Family Clinic
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • CaRe Clinic
      • Chicoutimi, Kanada
        • INTERMED groupe santé
      • Greater Sudbury, Kanada
        • Medicor Research Inc.
      • Guelph, Kanada
        • Apex Trials
      • Halifax, Kanada
        • Isaak Walton Killam Health Centre
      • Kelowna, Kanada
        • Okanagan Clinical Trials
      • London, Kanada
        • Milestone Research Inc.
      • Lévis, Kanada
        • Centricity Research Quebec City
      • Mirabel, Kanada
        • Centricity Research Mirabel
      • Pointe-Claire, Kanada
        • Centricity Research Pointe-Claire
      • Québec, Kanada
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Québec, Kanada
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Red Deer, Kanada
        • CaRe Clinic Red Deer
      • Richmond, Kanada
        • Richmond Clinical Trials
      • Sarnia, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc
      • Sherbrooke, Kanada
        • Diex Research Sherbrooke Inc
      • Toronto, Kanada
        • Centricity Research Toronto LMC
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Diex Recherche Trois-rivieres
      • Truro, Kanada
        • Colchester Research Group
  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN Avenida Mexico
    • Chiriquí Province
      • David, Chiriquí Province, Panama
        • CEVAXIN David
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • BRCR Global
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Portoriko, 00966
        • Research Works San Juan
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Spojené království
        • NIHR Welcome Trust Clinical Research Facility
      • Bournemouth, Spojené království
        • Bournemouth Research Hub
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Coventry, Spojené království
        • Accellacare Warwickshire Quality Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Enfield, Spojené království
        • Panthera Biopartners - North London
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford)
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Glasgow, Spojené království
        • CPS Research by FutureMeds
      • Glasgow, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • FutureMeds Wirral
      • London, Spojené království
        • Mile End Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free London NHS Foundation Trust - Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • FutureMeds Newcastle
      • Nottingham, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James' University Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Plymouth Hospital NHS trust-Derriford Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Portsmouth Research Hub
      • Sheffield, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Sheffield
      • Shipley, Spojené království
        • Accellacare Yorkshire Quality Research Site
      • Wansford, Spojené království
        • Wansford Research LTD
      • Weymouth, Spojené království
        • Weymouth Research Hub
      • Witney, Spojené království
        • Windrush Medical Practice
      • Wrexham, Spojené království
        • North Wales Clinical Research Centre (NWCRC)
      • York, Spojené království
        • Panthera Biopartners - York
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe
    • Cheshire
      • Runcorn, Cheshire, Spojené království
        • Warrington and Halton Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Halton General Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Spojené království
        • Accellacare South London
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království
        • Layton Medical Centre
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království
        • Lakeside Healthcare
    • Oxfordshire
      • Witney, Oxfordshire, Spojené království
        • Eynsham Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32516
        • Accel Research Sites - Achieve Clinical Research
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Abby's Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • ClinMed, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • DM Clinical - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Hope Research Institute - Tempe
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management LLC.- Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research - Westlake
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Benchmark Research
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Apex Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Tekton Research, Inc - Longmont Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Pioneer Clinical Studies
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for multispecialty Research - Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neoclinical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness INC
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • University Clinical Research- Deland
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Meridien Research
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Clinical Site Partners - Leesburg
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Clinical Research - Maitland
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Dade Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Felicidad Medical Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • United Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness, Inc
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • IMA Clinical Research - St. Petersburg
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Global Clinical Professionals, LLC
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Albany Internal Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Delricht Research At Springer Wellness And Restorative Health
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Javara inc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research-Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • IMA Clinical Research
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Bioluminix Clinical Research Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • DM Clinical Research- River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research-Sioux City
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Velocity Clinical Research- Kansas City
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Tekton Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 27101
        • Privia Medical Group
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research-Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • DM Clinical Research - Brookline
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Skylight Health Research - Burlington
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • DelRicht Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research-Lincoln
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research-Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 38134
        • Velocity Clinical Research-Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89706
        • Javara Inc. / Nevada Health Centers, Ind
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Vector Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Oasis Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • DM Clinical Research - New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • DM Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
        • Brooklyn Clinical Research
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • DM Clinical - Brooklyn
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Velocity Clinical Research-Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • DelRicht Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287
        • Javara Inc. - Tryon Medical-South Park
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • West Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Accellacare Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Javara - Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Reseach - Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati OH
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research, Inc - Edmond
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Delricht Tate
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research, Inc - Yukon Location
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research - Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • DelRicht Research
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Delricht Moyer
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare DBA Clinical Neuroscience Solutions, INC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Tekton Research, Inc. - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • El Paso Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • DM Clinical Research - Irving
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research Inc - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 37920
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Velocity Clinical Research-Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • DM Clinical Research - Seattle
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci, kteří chápou a jsou ochotni a fyzicky schopni dodržovat protokolem nařízené následné sledování, včetně všech postupů, jak je hodnotí zkoušející, a kteří jsou primárně zodpovědní za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.

  2. Účastníci mohou mít chronické lékařské diagnózy, ale měli by být zdravotně stabilní podle následujících kritérií:

    • Absence zdravotních příhod spojených se základními diagnózami a kvalifikujících se jako SAE během 1 měsíce před intervencí studie v den 1.
    • Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které by mohly pokračovat po dobu trvání studie a které by podle názoru zkoušejícího činily dokončení protokolu nepravděpodobným.
  3. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  4. Účastnice, kterým byla přidělena žena při narození, se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí/kojí/kojí tělem a splňují kritéria definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 stupňů Celsia (°C) [100,4 stupňů Fahrenheita [°F]) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo 1. dne.
  2. AGE v anamnéze během 14 dnů před 1. dnem nebo blízký kontakt s jedincem s příznaky AGE (doma, společensky nebo pracovně) během 14 dnů před 1. dnem.
  3. Anamnéza diagnózy nebo stavu, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
  4. Současná diagnóza chronického gastrointestinálního (GI) onemocnění, které je spojeno s přetrvávajícími příznaky pravidelného zvracení a/nebo průjmu. Účastníci se stabilním, dobře kontrolovaným chronickým onemocněním GI bez pravidelného zvracení a/nebo průjmu mohou být zváženi pro zařazení.
  5. Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
  6. Podstoupil chirurgický zákrok během 7 dnů před 1. dnem nebo je naplánován na chirurgický zákrok do 28 dnů po intervenci ve studii.
  7. Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunokompromitujícího/imunosupresivního stavu, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí podle protokolu.
  8. Hlášená anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné AR vyžadující lékařskou intervenci po obdržení vakcíny nebo intervenci, která obsahuje jednu nebo více stejných složek obsažených ve studované vakcíně.
  9. Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy s nástupem do 180 dnů před 1. dnem, jejichž hodnoty se nevrátily na výchozí klinický stav.
  10. Historie syndromu Guillain-Barre.
  11. Hlášená anamnéza koagulopatie nebo krvácivých poruch považovaných za kontraindikaci IM injekce nebo flebotomie.
  12. Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR.
  13. Diagnóza malignity během předchozích 2 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  14. Absolvoval systémovou imunosupresivní léčbu celkem > 14 dní během 6 měsíců před 1. dnem (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů (mg)/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii.
  15. Obdržel nebo plánuje dostat jakoukoli licencovanou vakcínu ≤ 28 dní před nebo do 28 dnů po studijním zásahu (den 1), s výjimkou vakcín proti chřipce, které mohou být podány 14 dní před nebo po obdržení studijního zásahu.
  16. Příjem systémových imunoglobulinů nebo krevních produktů během 3 měsíců před 1. dnem nebo plány příjmu během studie.
  17. Daroval ≥450 ml krevních produktů během 28 dnů před návštěvou dne 1 nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
  18. Účastnil se klinické studie s hodnocenou léčbou během 90 dnů před 1. dnem (základní stav) na základě rozhovoru o anamnéze nebo má v plánu tak učinit během účasti v této studii. Účastníci mohou pokračovat v navazujících aktivitách předchozí intervenční studie za předpokladu, že to nezahrnuje další výzkumnou léčbu a/nebo postupy, které mohou ovlivnit bezpečnost a/nebo jiné koncové body studie, a účast ve studii nepovede k porušení žádného protokolu studie.
  19. Pracuje jako, pracoval nebo je přímým rodinným příslušníkem nebo členem domácnosti personálu studie, personálu sponzora nebo personálu místa studie, který se přímo podílí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1403
Účastníci dostanou jednu injekci mRNA-1403 v den 1.
Biologický: mRNA-1403
Intramuskulární (IM) injekce.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu injekci mRNA-1403 odpovídající placeba (0,9% roztok chloridu sodného) v den 1.
Biologický: Placebo
0,9% roztok chloridu sodného IM injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Den 1 až den 7 (7 dní po intervenci do studie)
Den 1 až den 7 (7 dní po intervenci do studie)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 28 (28 dní po intervenci studie)
Den 1 až den 28 (28 dní po intervenci studie)
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Den 1 až den 181
Den 1 až den 181
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Withdrawal
Časové okno: Day 1 up to Day 546
Day 1 up to Day 546
Vaccine Efficacy (VE) of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Moderate or Severe AGE Associated with Vaccine Matched Genotypes
Časové okno: Day 15 up to 9 months after last participant dosed
Day 15 up to 9 months after last participant dosed

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) titrů protilátek blokujících histo-antigen krevní skupiny (HBGA) proti genotypům shodným s vakcínou
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Geometrická střední hodnota násobného vzestupu (GMFR) titrů protilátek blokujících HBGA proti genotypům shodným s vakcínou
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Procento účastníků se sérovou odezvou na základě titru protilátky blokující HBGA
Časové okno: Den 29
Den 29
GMT vazebné protilátky (bAb) proti genotypům NoV shodným s vakcínou
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
GMFR titrů bAb
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Procento účastníků se sérovou odezvou na základě titru bAb
Časové okno: Den 29
Den 29
VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Severe AGE Associated with Vaccine Matched Genotypes
Časové okno: Day 15 up to 9 months after last participant dosed
Day 15 up to 9 months after last participant dosed
VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Severe Norovirus (NoV) AGE Associated with Any Genogroup I or II Norovirus (NoV) Genotype
Časové okno: Day 15 up to 9 months after last participant dosed
Day 15 up to 9 months after last participant dosed
VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Moderate or Severe AGE Associated with Any Genogroup I or II NoV Genotype
Časové okno: Day 15 up to 9 months after last participant dosed
Day 15 up to 9 months after last participant dosed
VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined AGE of Any Severity Associated with Vaccine Matched NoV Genotypes
Časové okno: Day 15 up to 9 months after last participant dosed
Day 15 up to 9 months after last participant dosed
VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of Medically Attended AGE Associated with Vaccine Matched NoV Genotypes, as well as any Genogroup I or II NoV Genotype
Časové okno: Day 15 up to Day 546
Day 15 up to Day 546
VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of AGE Hospitalizations Associated With Vaccine Matched NoV Genotypes, as well as any Genogroup I or II NoV Genotype
Časové okno: Day 15 up to Day 546
Day 15 up to Day 546
VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of Protocol-defined Moderate or Severe AGE Associated with Vaccine Matched Genotypes
Časové okno: Day 15 up to Day 546
Day 15 up to Day 546
VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of Protocol-defined AGE of Any Severity Associated with Any Genogroup I or II NoV Genotype
Časové okno: Day 15 up to Day 546
Day 15 up to Day 546
VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-Defined Moderate or Severe AGE Associated with Vaccine-Matched NoV Genotypes Up to 12 Months
Časové okno: Day 15 up to 12 months postdose
Day 15 up to 12 months postdose
VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-Defined Moderate or Severe AGE Associated with Vaccine-Matched NoV Genotypes Up to 18 Months
Časové okno: Day 15 up to 18 months postdose
Day 15 up to 18 months postdose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1403-P301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit