Un estudio para investigar la seguridad y eficacia del ARNm-1403 en participantes ≥18 años para la prevención de la gastroenteritis aguda (Nova 301)
8 de mayo de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, cegado por el observador y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del ARNm-1403, una vacuna candidata multivalente para prevenir la gastroenteritis aguda por norovirus en adultos ≥18 años
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y reactogenicidad del ARNm-1403 y demostrar la eficacia del ARNm-1403 para prevenir la gastroenteritis aguda por norovirus (AGE) moderada o grave definida por el protocolo asociada con genotipos compatibles con la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37864
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Northside Health
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Hospital
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Fusion Clinical Research
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Veritus Research
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research (Melbourne)
-
North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
- The Peter Doherty Institute for Infection & Immunity
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- CaRe Clinic
-
Chicoutimi, Canadá
- INTERMED groupe santé
-
Greater Sudbury, Canadá
- Medicor Research Inc.
-
Guelph, Canadá
- Apex Trials
-
Halifax, Canadá
- Isaak Walton Killam Health Centre
-
Kelowna, Canadá
- Okanagan Clinical Trials
-
London, Canadá
- Milestone Research Inc.
-
Lévis, Canadá
- Centricity Research Quebec City
-
Mirabel, Canadá
- Centricity Research Mirabel
-
Pointe-Claire, Canadá
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Québec, Canadá
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Québec, Canadá
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Red Deer, Canadá
- CaRe Clinic Red Deer
-
Richmond, Canadá
- Richmond Clinical Trials
-
Sarnia, Canadá
- Bluewater Clinical Research Group, Inc
-
Sherbrooke, Canadá
- Diex Research Sherbrooke Inc
-
Toronto, Canadá
- Centricity Research Toronto LMC
-
Trois-Rivières, Canadá
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
Truro, Canadá
- Colchester Research Group
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32516
- Accel Research Sites - Achieve Clinical Research
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
- Abby's Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- ClinMed, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- DM Clinical - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Hope Research Institute - Tempe
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management LLC.- Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ark Clinical Research, LLC
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- ASCADA Research, LLC - Family Medicine
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Matrix Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research - Westlake
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Benchmark Research
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Apex Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Tekton Research - Fort Collins
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Pioneer Clinical Studies
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Integrity Clinical Research, LLC (ICR SITES) - Doral
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for multispecialty Research - Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neoclinical Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC - Inverness
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Westside Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- University Clinical Research- Deland
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Meridien Research
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners - Leesburg
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Clinical Research - Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Dade Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Felicidad Medical Research
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- United Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Health Awareness, Inc
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- St. Johns Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- IMA Clinical Research - St. Petersburg
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Global Clinical Professionals, LLC
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Albany Internal Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Delricht Research At Springer Wellness And Restorative Health
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch Atlanta, LLC
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara inc.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research-Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- IMA Clinical Research
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Bioluminix Clinical Research Chicago
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research- River Forest
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research-Sioux City
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Velocity Clinical Research- Kansas City
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Tekton Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 27101
- Privia Medical Group
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research-Rockville
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Javara Inc/Privia Medical Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- DM Clinical Research - Brookline
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Skylight Health Research - Burlington
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research-Lincoln
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research-Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 38134
- Velocity Clinical Research-Omaha
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89706
- Javara Inc. / Nevada Health Centers, Ind
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Vector Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Oasis Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- DM Clinical Research - New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research- Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials (ACT)
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- DM Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Brooklyn Clinical Research
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- DM Clinical - Brooklyn
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- DelRicht Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Javara Inc. - Tryon Medical-South Park
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research, Durham
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Javara - Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Reseach - Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Cincinnati OH
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research, Inc - Edmond
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Delricht Tate
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research, Inc - Yukon Location
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research - Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- DelRicht Research
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Delricht Moyer
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare DBA Clinical Neuroscience Solutions, INC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research, Inc. - Beaumont
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara Inc (Conroe)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- WR-Global Medical Research, LLC
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- El Paso Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - CyFair
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- DM Clinical Research - Irving
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research Inc - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- DM Clinical Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Cope Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 37920
- AMR Norfolk
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- DM Clinical Research - Seattle
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japón
- Sasaki Clinic
-
Kanazawa, Japón
- NewHeart Watanabe Institute
-
Kochi, Japón
- Izumino Hospital
-
Sapporo, Japón
- Sapporo Odori Endoscopy Clinic
-
Takatsuki-shi, Japón
- Takatsuki General Hosiptal
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Chubu Rosai Hospital - Rheumatology & Collageous
-
-
Hirosima [Hiroshima]
-
Hiroshima, Hirosima [Hiroshima], Japón
- Medical Corporation JR Hiroshima Hospital
-
-
Hokkaidô [Hokkaido]
-
Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japón
- Kotoni Medical Support Clinic
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Fukuoka, Hukuoka [Fukuoka], Japón
- Tenjin Sogo Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Matsuba Clinic
-
-
Kyôto [Kyoto]
-
Kyoto, Kyôto [Kyoto], Japón
- Hayashi-Katagihara Clinic
-
-
Osaka
-
Minoh, Osaka, Japón
- Yokoi Medicine Clinic
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japón
- Asano Clinic
-
-
Shiga
-
Yabasecho, Shiga, Japón
- Omi Medical Center
-
-
Tôkyô
-
Hachiōji, Tôkyô, Japón
- P-One Clinic
-
-
Tôkyô [Tokyo]
-
Chiyoda-ku, Tôkyô [Tokyo], Japón
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Chūōku, Tôkyô [Tokyo], Japón
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Minatoku, Tôkyô [Tokyo], Japón
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Minatoku, Tôkyô [Tokyo], Japón
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japón
- Higashi-Shinjuku Clinic - Internal Medicine
-
Suginami City, Tôkyô [Tokyo], Japón
- Shimamura Memorial Hospital
-
Ōta-ku, Tôkyô [Tokyo], Japón
- Denenchofu Family Clinic
-
-
-
-
-
La Chorrera, Panamá
- CEVAXIN Chorrera
-
Panama City, Panamá
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama City, Panamá
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
Chiriquí Province
-
David, Chiriquí Province, Panamá
- CEVAXIN David
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- BRCR Global
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00966
- Research Works San Juan
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Reino Unido
- NIHR Welcome Trust Clinical Research Facility
-
Bournemouth, Reino Unido
- Bournemouth Research Hub
-
Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Cardiff, Reino Unido
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
Coventry, Reino Unido
- Accellacare Warwickshire Quality Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Enfield, Reino Unido
- Panthera Biopartners - North London
-
Exeter, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford)
-
Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Clinical Research Facility
-
Glasgow, Reino Unido
- CPS Research by FutureMeds
-
Glasgow, Reino Unido
- Panthera Biopartners - Glasgow
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Reino Unido
- FutureMeds Wirral
-
London, Reino Unido
- Mile End Hospital
-
London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust - Royal Free Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- FutureMeds Newcastle
-
Nottingham, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James' University Hospital
-
Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospital NHS trust-Derriford Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido
- Portsmouth Research Hub
-
Sheffield, Reino Unido
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
Shipley, Reino Unido
- Accellacare Yorkshire Quality Research Site
-
Wansford, Reino Unido
- Wansford Research LTD
-
Weymouth, Reino Unido
- Weymouth Research Hub
-
Witney, Reino Unido
- Windrush Medical Practice
-
Wrexham, Reino Unido
- North Wales Clinical Research Centre (NWCRC)
-
York, Reino Unido
- Panthera Biopartners - York
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
-
-
Cheshire
-
Runcorn, Cheshire, Reino Unido
- Warrington and Halton Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Halton General Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
-
England
-
London, England, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Reino Unido
- Accellacare South London
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido
- Layton Medical Centre
-
-
Manchester
-
Rochdale, Manchester, Reino Unido
- Panthera Biopartners - Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Reino Unido
- Lakeside Healthcare
-
-
Oxfordshire
-
Witney, Oxfordshire, Reino Unido
- Eynsham Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que comprendan, estén dispuestos y sean físicamente capaces de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos evaluados por el investigador, y que sean los principales responsables de su autocuidado y actividades de la vida diaria.
Los participantes pueden tener diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar médicamente estables según lo evaluado por los siguientes criterios:
- Ausencia de eventos médicos asociados con diagnósticos subyacentes y que califiquen como EAG dentro del mes anterior a la intervención del estudio el día 1.
- Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y limitantes de la vida, que podrían continuar durante la duración del estudio y que, en opinión del Investigador, harían improbable la finalización del protocolo.
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo.
- Las participantes asignadas como mujeres al nacer son elegibles para participar si no están embarazadas ni amamantando/amamantando/alimentando el cuerpo y cumplen con los criterios definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- El participante está gravemente enfermo o tiene fiebre (temperatura ≥38,0 grados Celsius (°C) [100,4 grados Fahrenheit [°F]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1.
- Historial de AGE dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o contacto cercano con una persona con síntomas de AGE (en el hogar, social u ocupacional) dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Historial de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Diagnóstico actual de enfermedad gastrointestinal (GI) crónica asociada con síntomas continuos de vómitos y/o diarrea regulares. Se puede considerar la inscripción de participantes con enfermedad gastrointestinal crónica estable y bien controlada sin vómitos y/o diarrea regulares.
- Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede representar un riesgo adicional como resultado de la participación o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el criterio del investigador.
- Se ha sometido a procedimientos quirúrgicos dentro de los 7 días anteriores al Día 1 o está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico dentro de los 28 días posteriores a la intervención del estudio.
- Historial informado de inmunodeficiencia congénita o adquirida, condición inmunocomprometida/inmunosupresora, asplenia o infecciones graves recurrentes según el protocolo.
- Historial informado de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa que requiera intervención médica después de recibir una vacuna o intervención que incluya uno o más de los mismos componentes contenidos en la vacuna del estudio.
- Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis que hayan comenzado dentro de los 180 días anteriores al día 1 cuyos valores no hayan regresado al estado clínico inicial.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Los antecedentes informados de coagulopatía o trastorno hemorrágico se consideran una contraindicación para la inyección IM o la flebotomía.
- Condiciones dermatológicas que podrían afectar las evaluaciones de AR solicitadas localmente.
- Diagnóstico de malignidad en los 2 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melanoma).
- Ha recibido terapias inmunosupresoras sistémicas durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores al día 1 (para corticosteroides ≥10 miligramos (mg)/día de equivalente de prednisona) o anticipa la necesidad de un tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada ≤28 días antes o dentro de los 28 días posteriores a la intervención del estudio (Día 1), excepto las vacunas contra la influenza, que pueden administrarse 14 días antes o después de recibir una intervención del estudio.
- Recepción de inmunoglobulinas sistémicas o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planes de recepción durante el estudio.
- Ha donado ≥450 ml de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita del día 1 o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.
- Participó en un estudio clínico con tratamiento de investigación dentro de los 90 días anteriores al Día 1 (línea de base) según la entrevista del historial médico o planea hacerlo mientras participa en este estudio. Los participantes pueden continuar con las actividades de seguimiento del estudio de intervención anterior, siempre que no impliquen tratamientos y/o procedimientos de investigación adicionales que puedan afectar la seguridad y/u otros criterios de valoración del estudio, y la participación en el estudio no resulte en un incumplimiento de ninguno de los protocolos del estudio.
- Está trabajando, ha trabajado o es un familiar directo o miembro del hogar del personal del estudio, del personal del patrocinador o del sitio del estudio directamente involucrado en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARNm-1403
Los participantes recibirán una única inyección de ARNm-1403 el día 1.
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Inyección intramuscular (IM).
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una única inyección de ARNm-1403 equivalente al placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%) el día 1.
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% mediante inyección IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 7 (7 días después de la intervención del estudio)
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Día 1 hasta el día 7 (7 días después de la intervención del estudio)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 28 (28 días después de la intervención del estudio)
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Día 1 hasta el día 28 (28 días después de la intervención del estudio)
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Número de participantes con eventos adversos asistidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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Día 1 al día 181
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Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Study Withdrawal
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 546
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Day 1 up to Day 546
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Vaccine Efficacy (VE) of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Moderate or Severe AGE Associated with Vaccine Matched Genotypes
Periodo de tiempo: Day 15 up to 9 months after last participant dosed
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Day 15 up to 9 months after last participant dosed
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos bloqueadores del antígeno de histogrupo sanguíneo (HBGA) contra genotipos compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos bloqueadores de HBGA frente a genotipos compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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Porcentaje de participantes con serorespuesta basada en el título de anticuerpos bloqueadores de HBGA
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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GMT del anticuerpo de unión (bAb) contra genotipos NoV compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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GMFR de títulos de bAb
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Día 1 y Día 29
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Porcentaje de participantes con serorespuesta según el título de bAb
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Severe AGE Associated with Vaccine Matched Genotypes
Periodo de tiempo: Day 15 up to 9 months after last participant dosed
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Day 15 up to 9 months after last participant dosed
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VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Severe Norovirus (NoV) AGE Associated with Any Genogroup I or II Norovirus (NoV) Genotype
Periodo de tiempo: Day 15 up to 9 months after last participant dosed
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Day 15 up to 9 months after last participant dosed
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VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined Moderate or Severe AGE Associated with Any Genogroup I or II NoV Genotype
Periodo de tiempo: Day 15 up to 9 months after last participant dosed
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Day 15 up to 9 months after last participant dosed
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VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-defined AGE of Any Severity Associated with Vaccine Matched NoV Genotypes
Periodo de tiempo: Day 15 up to 9 months after last participant dosed
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Day 15 up to 9 months after last participant dosed
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VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of Medically Attended AGE Associated with Vaccine Matched NoV Genotypes, as well as any Genogroup I or II NoV Genotype
Periodo de tiempo: Day 15 up to Day 546
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Day 15 up to Day 546
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VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of AGE Hospitalizations Associated With Vaccine Matched NoV Genotypes, as well as any Genogroup I or II NoV Genotype
Periodo de tiempo: Day 15 up to Day 546
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Day 15 up to Day 546
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VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of Protocol-defined Moderate or Severe AGE Associated with Vaccine Matched Genotypes
Periodo de tiempo: Day 15 up to Day 546
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Day 15 up to Day 546
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VE of mRNA-1403 to Prevent Any Occurrence of Protocol-defined AGE of Any Severity Associated with Any Genogroup I or II NoV Genotype
Periodo de tiempo: Day 15 up to Day 546
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Day 15 up to Day 546
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VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-Defined Moderate or Severe AGE Associated with Vaccine-Matched NoV Genotypes Up to 12 Months
Periodo de tiempo: Day 15 up to 12 months postdose
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Day 15 up to 12 months postdose
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VE of mRNA-1403 to Prevent First Occurrence of Protocol-Defined Moderate or Severe AGE Associated with Vaccine-Matched NoV Genotypes Up to 18 Months
Periodo de tiempo: Day 15 up to 18 months postdose
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Day 15 up to 18 months postdose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1403-P301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .