Studie nosního intracelulárního rezervoáru Staphylococcus aureus u pacientů s bakteriémií S. aureus (RISTA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouho považovaný za extracelulární bakterii, výzkumníci nyní vědí, že S. aureus může mít intracelulární rezervoár. To bylo zpočátku popsáno v situacích infekce (infekce kostí, cévní infekce) a v poslední době v situacích nosního nosiče bez přidružené infekce. Mezi přenašeči S. aureus má mezi 15 % a 30 % intracelulární rezervoár této bakterie, v závislosti na studii, u pacientů bez infekce S. aureus. Pro nosiče S. aureus s infekcí S. aureus nejsou v literatuře žádné údaje. Klinický význam tohoto intracelulárního rezervoáru v situaci nosiče není v současné době znám. Studijní tým byl schopen prokázat in vitro, že tento rezervoár nebyl ovlivněn mupirocinem používaným při dekolonizaci, a předběžné výsledky naznačují, že in vivo může být tento rezervoár také spojen se selháním dekolonizace.
Navíc in vitro bylo navrženo, že S. aureus může působit na autofagii, aby podpořil intracelulární přežití. Je intracelulární rezervoár častější u pacientů s bakteriémií S. aureus? Je to spojeno s horší prognózou u bakteriémie S. aureus? Je to spojeno s produkcí určitých faktorů intracelulární persistence S. aureus? Je to spojeno se zpomalením autofagického toku v nosních buňkách nebo fagocytech? Tyto otázky zůstávají dodnes nezodpovězeny.
K prozkoumání těchto otázek plánují výzkumníci provést studii k posouzení frekvence intracelulárního rezervoáru S. aureus (u přenašečů) u bakteriémie S. aureus au bakteriémie na jiný patogen (kontrolní skupina). Chtěli by také studovat vliv tohoto rezervoáru na perzistenci nosičství a prognózu (úmrtí, trvání bakterémie, délka pobytu, přítomnost sekundárních lokalizací bakteriémie nebo endokarditidy v případě bakteriémie S. aureus).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477120764
- E-mail: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amandine Gagneux-Brunon, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477120356
- E-mail: amandine.gagneux-brunon@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Nábor
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amadine GAGNEUX-BRUNON, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Léo SAUVAT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bakteriémie
- Pacient přidružený nebo oprávněný k plánu sociálního zabezpečení
- Pacient, který podepsal souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická terapie zavedena déle než 5 dní v době zařazení
- Nosní dekolonizace S. aureus do 12 měsíců
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Polymikrobiální bakteriémie včetně S. aureus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Experimentální skupina zahrnující pacienty s bakteriémií S. aureus s IE nebo bez IE
|
Nosní výtěr k detekci nosního nosičství S. aureus
Odběr periferních žil k odběru mononukleárních buněk periferní krve.
Antibiotická léčba bakteriémie (+/- 1 měsíc), u všech pacientů se S. aureus
Stejnou technikou bude odebrán nový nosní výtěr, aby se zjistilo, zda nosič přetrvává
V případě pozitivního nosičství bude proveden nový test intracelulárního rezervoáru.
Bude provedeno pátrání po relapsu (nová infekce S. aureus) nebo recidivě (bakteriémie S. aureus, pokud byla 1. bakterémie způsobena jiným patogenem).
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnující pacienty s bakteriémií s patogenním bakteriálním druhem jiným než S. aureus s IE nebo bez IE.
|
Nosní výtěr k detekci nosního nosičství S. aureus
Odběr periferních žil k odběru mononukleárních buněk periferní krve.
Antibiotická léčba bakteriémie (+/- 1 měsíc), u všech pacientů se S. aureus
Stejnou technikou bude odebrán nový nosní výtěr, aby se zjistilo, zda nosič přetrvává
V případě pozitivního nosičství bude proveden nový test intracelulárního rezervoáru.
Bude provedeno pátrání po relapsu (nová infekce S. aureus) nebo recidivě (bakteriémie S. aureus, pokud byla 1. bakterémie způsobena jiným patogenem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intracelulárních nosičů S. aureus ve výzkumu nazální úrovni
Časové okno: Při zařazení
|
Počet intracelulárních nosičů S. aureus na nazální úrovni výzkum u pacientů s bakteriémií S. aureus spojenou nebo ne
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intracelulárních nosičů S. aureus ve výzkumu nazální úrovni
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Úmrtnost v nemocnici (%)
Časové okno: Měsíc 1
|
Nemocniční mortalita přímo související s infekcí (septický šok, multiviscerální selhání, úmrtí během chirurgické léčby související s infekcí) během bakteriémie
|
Měsíc 1
|
|
Průměrná doba trvání bakteriémie S. aureus (den)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Průměrný počet sekundárních lokalizací bakteriémie S. aureus
Časové okno: Měsíc 2
|
Klinicky diagnostikované nebo při vyšetření provedeném v rámci rozšiřujícího vyšetření prováděného v rámci péče o pacienta (skenování, echokardiografie, scintigrafie atd.)
|
Měsíc 2
|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici pro bakteriémii S. aureus (den)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Podíl nosních nosičů S. aureus stále nosičů na konci léčby bakteriémie (%)
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
|
|
Podíl nosních nosičů S. aureus stále nosičů rok po ukončení léčby bakteriémie (%)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, Chu Saint-Etienne
- Studijní židle: Léo SAUVAT, MD, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20CH025
- 2020-A02692-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .