Badanie wewnątrzkomórkowego zbiornika nosa Staphylococcus aureus u pacjentów z bakteriemią S. aureus (RISTA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Długo uważana za bakterię zewnątrzkomórkową, badacze wiedzą teraz, że S. aureus może mieć zbiornik wewnątrzkomórkowy. Początkowo opisywano to w sytuacjach infekcji (infekcje kości, infekcje naczyniowe), a ostatnio w sytuacjach nosicielstwa nosa bez towarzyszącej infekcji. Wśród nosicieli S. aureus, w zależności od badania, od 15% do 30% ma wewnątrzkomórkowy rezerwuar tej bakterii u pacjentów bez zakażenia S. aureus. W literaturze nie ma danych dotyczących nosicieli S. aureus zakażonych S. aureus. Znaczenie kliniczne tego wewnątrzkomórkowego rezerwuaru w sytuacji nosicielstwa jest obecnie nieznane. Zespołowi badawczemu udało się wykazać in vitro, że mupirocyna zastosowana w procesie dekolonizacji nie miała wpływu na ten zbiornik, a wstępne wyniki sugerują, że in vivo zbiornik ten może być również powiązany z niepowodzeniem dekolonizacji.
Co więcej, in vitro zasugerowano, że S. aureus może oddziaływać na autofagię, promując przeżycie wewnątrzkomórkowe. Czy zbiornik wewnątrzkomórkowy występuje częściej u pacjentów z bakteriemią S. aureus? Czy ma to związek z gorszym rokowaniem w bakteriemii S. aureus? Czy ma to związek z wytwarzaniem pewnych wewnątrzkomórkowych czynników przetrwania S. aureus? Czy jest to związane ze spowolnieniem przepływu autofagicznego w komórkach nosa lub fagocytach? Te pytania pozostają bez odpowiedzi do dziś.
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze planują przeprowadzić badanie mające na celu ocenę częstości występowania wewnątrzkomórkowego rezerwuaru S. aureus (w obrębie nosicieli) w bakteriemii S. aureus oraz w bakteriemii innego patogenu (grupa kontrolna). Chcieliby także zbadać wpływ tego zbiornika na trwałość nosicielstwa i rokowanie (śmierć, czas trwania bakteriemii, długość pobytu, obecność wtórnych lokalizacji bakteriemii lub zapalenie wsierdzia w przypadku bakteriemii S. aureus).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477120764
- E-mail: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amandine Gagneux-Brunon, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477120356
- E-mail: amandine.gagneux-brunon@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Główny śledczy:
- Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- Amadine GAGNEUX-BRUNON, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- Léo SAUVAT, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Bakteriemia
- Pacjent objęty lub uprawniony do planu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który podpisał formularz zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- W momencie włączenia antybiotykoterapia trwa dłużej niż 5 dni
- Dekolonizacja nosa przez S. aureus w ciągu 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci pod opieką
- Bakteriemia wielobakteryjna, w tym S. aureus
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna obejmująca pacjentów z bakteriemią S. aureus z IZW lub bez
|
Wymaz z nosa w celu wykrycia nosicielstwa S. aureus
Pobieranie próbek z żył obwodowych w celu pobrania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
Antybiotykoterapia z powodu bakteriemii (+/- 1 miesiąc) u wszystkich pacjentów zakażonych S. aureus
Nowy wymaz z nosa zostanie pobrany tą samą techniką, aby sprawdzić, czy nosicielstwo nadal się utrzymuje
W przypadku pozytywnego nosicielstwa zostanie wykonany nowy test zbiornika wewnątrzkomórkowego.
Przeprowadzone zostanie poszukiwanie nawrotu (nowe zakażenie S. aureus) lub wznowy (bakteremia S. aureus, jeśli pierwsza bakteriemia była spowodowana innym patogenem).
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmująca pacjentów z bakteriemią spowodowaną patogennym gatunkiem bakterii innym niż S. aureus, z IZW lub bez.
|
Wymaz z nosa w celu wykrycia nosicielstwa S. aureus
Pobieranie próbek z żył obwodowych w celu pobrania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
Antybiotykoterapia z powodu bakteriemii (+/- 1 miesiąc) u wszystkich pacjentów zakażonych S. aureus
Nowy wymaz z nosa zostanie pobrany tą samą techniką, aby sprawdzić, czy nosicielstwo nadal się utrzymuje
W przypadku pozytywnego nosicielstwa zostanie wykonany nowy test zbiornika wewnątrzkomórkowego.
Przeprowadzone zostanie poszukiwanie nawrotu (nowe zakażenie S. aureus) lub wznowy (bakteremia S. aureus, jeśli pierwsza bakteriemia była spowodowana innym patogenem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wewnątrzkomórkowych nosicieli S. aureus na poziomie nosa
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Liczba wewnątrzkomórkowych nosicieli S. aureus w badaniach na poziomie nosa u pacjentów z bakteriemią S. aureus związaną lub niezwiązaną
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wewnątrzkomórkowych nosicieli S. aureus na poziomie nosa
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (%)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna bezpośrednio związana z infekcją (wstrząs septyczny, niewydolność wielotrzewna, śmierć podczas leczenia chirurgicznego w związku z infekcją) w przebiegu bakteriemii
|
Miesiąc 1
|
|
Średni czas trwania bakteriemii S. aureus (dzień)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
|
Średnia liczba wtórnych lokalizacji bakteriemii S. aureus
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Diagnoza kliniczna lub badanie przeprowadzone w ramach badań uzupełniających wykonywanych w ramach postępowania z pacjentem (badanie obrazowe, echokardiografia, scyntygrafia itp.)
|
Miesiąc 2
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu z powodu bakteriemii S. aureus (dzień)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
|
Odsetek nosowych nosicieli S. aureus, którzy są nadal nosicielami na koniec leczenia bakteriemii (%)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
|
Odsetek nosowych nosicieli S. aureus, którzy są nadal nosicielami po roku od zakończenia leczenia bakteriemii (%)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, Chu Saint-Etienne
- Krzesło do nauki: Léo SAUVAT, MD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20CH025
- 2020-A02692-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .