- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06594250
Undersøgelse af det nasale intracellulære reservoir af Staphylococcus Aureus hos patienter med S. Aureus-bakteriæmi (RISTA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Længe betragtet som en ekstracellulær bakterie, ved forskerne nu, at S. aureus kan have et intracellulært reservoir. Dette blev oprindeligt beskrevet i situationer med infektion (knogleinfektioner, vaskulære infektioner) og for nylig i situationer med nasal transport uden tilhørende infektion. Blandt S. aureus-bærere har mellem 15 % og 30 % et intracellulært reservoir af denne bakterie, afhængigt af undersøgelsen, hos patienter uden S. aureus-infektion. For S. aureus-bærere med S. aureus-infektion er der ingen data i litteraturen. Den kliniske betydning af dette intracellulære reservoir i en bærersituation er i øjeblikket ukendt. Undersøgelsesholdet var i stand til at påvise in vitro, at dette reservoir ikke var påvirket af mupirocinet brugt til afkolonisering, og foreløbige resultater tyder på, at in vivo dette reservoir også kan være forbundet med afkoloniseringsfejl.
Desuden er det in vitro blevet foreslået, at S. aureus kan virke på autofagi for at fremme intracellulær overlevelse. Er det intracellulære reservoir hyppigere hos patienter med S. aureus-bakteriæmi? Er det forbundet med en dårligere prognose ved S. aureus bakteriæmi? Er det forbundet med produktionen af visse S. aureus intracellulære persistensfaktorer? Er det forbundet med en opbremsning i autofagisk flow i næseceller eller fagocytter? Disse spørgsmål forbliver ubesvarede den dag i dag.
For at udforske disse spørgsmål planlægger efterforskerne at udføre en undersøgelse for at vurdere frekvensen af det intracellulære S. aureus-reservoir (inden for bærere) i S. aureus-bakteriæmi og i bakteriæmi til et andet patogen (kontrolgruppe). De vil også gerne undersøge virkningen af dette reservoir på persistensen af bæreevne og prognose (død, varighed af bakteriæmi, varighed af ophold, tilstedeværelse af sekundære lokaliseringer af bakteriæmi eller endocarditis i tilfælde af S. aureus bakteriæmi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477120764
- E-mail: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amandine Gagneux-Brunon, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477120356
- E-mail: amandine.gagneux-brunon@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
-
Underforsker:
- Amadine GAGNEUX-BRUNON, MD-PhD
-
Underforsker:
- Léo SAUVAT, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bakteriæmi
- Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
- Patient, der har underskrevet en samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling på plads i mere end 5 dage på tidspunktet for inklusion
- Nasal afkolonisering af S. aureus inden for 12 måneder
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under værgemål
- Polymikrobiel bakteriæmi inklusive S. aureus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe bestående af patienter med S. aureus bakteriæmi med eller uden IE
|
Næsepodning til at påvise nasal transport af S. aureus
Perifer venøs prøvetagning til opsamling af mononukleære celler fra perifert blod.
Antibiotisk behandling mod bakteriæmi (+/- 1 måned), hos alle patienter med S. aureus
En ny næsepodning vil blive taget med samme teknik for at se, om slæbet fortsætter eller ej
I tilfælde af positiv transport udføres en ny intracellulær reservoirtest.
En søgning efter tilbagefald (ny S. aureus infektion) eller recidiv (S. aureus bakteriæmi, hvis 1. bakteriæmi skyldtes et andet patogen) vil blive udført.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe bestående af patienter med bakteriæmi med en anden patogen bakterieart end S. aureus med eller uden IE.
|
Næsepodning til at påvise nasal transport af S. aureus
Perifer venøs prøvetagning til opsamling af mononukleære celler fra perifert blod.
Antibiotisk behandling mod bakteriæmi (+/- 1 måned), hos alle patienter med S. aureus
En ny næsepodning vil blive taget med samme teknik for at se, om slæbet fortsætter eller ej
I tilfælde af positiv transport udføres en ny intracellulær reservoirtest.
En søgning efter tilbagefald (ny S. aureus infektion) eller recidiv (S. aureus bakteriæmi, hvis 1. bakteriæmi skyldtes et andet patogen) vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intracellulære S. aureus-bærere på næseniveau forskning
Tidsramme: Ved inklusion
|
Antal intracellulære S. aureus-bærere på næseniveau forskning i patienter med S. aureus-bakteriæmi forbundet eller ej
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intracellulære S. aureus-bærere på næseniveau forskning
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Dødelighed på hospitalet (%)
Tidsramme: Måned 1
|
Dødelighed på hospitalet, der er direkte relateret til infektion (septisk shock, multivisceralt svigt, død under kirurgisk behandling relateret til infektion) under bakteriæmi
|
Måned 1
|
|
Gennemsnitlig varighed af S. aureus bakteriæmi (dag)
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Gennemsnitligt antal sekundære lokaliseringer af S. aureus-bakteriæmi
Tidsramme: Måned 2
|
Klinisk diagnosticeret eller ved undersøgelse udført som en del af den forlængede oparbejdning udført som led i patientbehandling (Scanning, ekkokardiografi, scintigrafi, etc.)
|
Måned 2
|
|
Gennemsnitlig liggetid på hospitalet for S. aureus bakteriæmi (dag)
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Andel af nasale S. aureus-bærere er stadig bærere ved slutningen af behandlingen for bakteriemi (%)
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Andel af nasale S. aureus-bærere er stadig bærere et år efter endt behandling for bakteriemi (%)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, Chu Saint-Etienne
- Studiestol: Léo SAUVAT, MD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20CH025
- 2020-A02692-37 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .