Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det nasale intracellulære reservoir af Staphylococcus Aureus hos patienter med S. Aureus-bakteriæmi (RISTA)

12. september 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Staphylococcus aureus bakteriæmi er en alvorlig infektion forbundet med en høj dødelighed (med eller uden associeret infektiøs endocarditis (IE)), lange hospitalsophold og flere komplikationer på grund af det terræn, hvori den forekommer, og dens sekundære lokalisering. De kan være samfundserhvervede eller sundhedsrelaterede infektioner. At være bærer af S. aureus er en kendt risikofaktor for S. aureus-bakteriæmi. Selvom der er blevet beskrevet flere slimhinder for transport, udføres screening for transport oftest på næseniveau, både af hensyn til enkelheden, og fordi det er det overvejende sted for transport af denne bakterie. Imidlertid er S. aureus-bæring en hyppig forekomst, der påvirker omkring 1/3 af den generelle befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Længe betragtet som en ekstracellulær bakterie, ved forskerne nu, at S. aureus kan have et intracellulært reservoir. Dette blev oprindeligt beskrevet i situationer med infektion (knogleinfektioner, vaskulære infektioner) og for nylig i situationer med nasal transport uden tilhørende infektion. Blandt S. aureus-bærere har mellem 15 % og 30 % et intracellulært reservoir af denne bakterie, afhængigt af undersøgelsen, hos patienter uden S. aureus-infektion. For S. aureus-bærere med S. aureus-infektion er der ingen data i litteraturen. Den kliniske betydning af dette intracellulære reservoir i en bærersituation er i øjeblikket ukendt. Undersøgelsesholdet var i stand til at påvise in vitro, at dette reservoir ikke var påvirket af mupirocinet brugt til afkolonisering, og foreløbige resultater tyder på, at in vivo dette reservoir også kan være forbundet med afkoloniseringsfejl.

Desuden er det in vitro blevet foreslået, at S. aureus kan virke på autofagi for at fremme intracellulær overlevelse. Er det intracellulære reservoir hyppigere hos patienter med S. aureus-bakteriæmi? Er det forbundet med en dårligere prognose ved S. aureus bakteriæmi? Er det forbundet med produktionen af ​​visse S. aureus intracellulære persistensfaktorer? Er det forbundet med en opbremsning i autofagisk flow i næseceller eller fagocytter? Disse spørgsmål forbliver ubesvarede den dag i dag.

For at udforske disse spørgsmål planlægger efterforskerne at udføre en undersøgelse for at vurdere frekvensen af ​​det intracellulære S. aureus-reservoir (inden for bærere) i S. aureus-bakteriæmi og i bakteriæmi til et andet patogen (kontrolgruppe). De vil også gerne undersøge virkningen af ​​dette reservoir på persistensen af ​​bæreevne og prognose (død, varighed af bakteriæmi, varighed af ophold, tilstedeværelse af sekundære lokaliseringer af bakteriæmi eller endocarditis i tilfælde af S. aureus bakteriæmi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

405

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Amadine GAGNEUX-BRUNON, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Léo SAUVAT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på St-Etienne Universitetshospital med bakteriæmi med eller uden IE. Patienterne vil blive tildelt forsøgsgruppen i tilfælde af S. aureus bakteriæmi (uanset om det er forbundet med en IE), eller til kontrolgruppen i tilfælde af bakteriæmi forårsaget af en anden patogen bakterie end S. aureus (uanset om den forbundet med en IE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bakteriæmi
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Patient, der har underskrevet en samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling på plads i mere end 5 dage på tidspunktet for inklusion
  • Nasal afkolonisering af S. aureus inden for 12 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål
  • Polymikrobiel bakteriæmi inklusive S. aureus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe bestående af patienter med S. aureus bakteriæmi med eller uden IE
Næsepodning til at påvise nasal transport af S. aureus
Perifer venøs prøvetagning til opsamling af mononukleære celler fra perifert blod.
Antibiotisk behandling mod bakteriæmi (+/- 1 måned), hos alle patienter med S. aureus
En ny næsepodning vil blive taget med samme teknik for at se, om slæbet fortsætter eller ej
I tilfælde af positiv transport udføres en ny intracellulær reservoirtest. En søgning efter tilbagefald (ny S. aureus infektion) eller recidiv (S. aureus bakteriæmi, hvis 1. bakteriæmi skyldtes et andet patogen) vil blive udført.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe bestående af patienter med bakteriæmi med en anden patogen bakterieart end S. aureus med eller uden IE.
Næsepodning til at påvise nasal transport af S. aureus
Perifer venøs prøvetagning til opsamling af mononukleære celler fra perifert blod.
Antibiotisk behandling mod bakteriæmi (+/- 1 måned), hos alle patienter med S. aureus
En ny næsepodning vil blive taget med samme teknik for at se, om slæbet fortsætter eller ej
I tilfælde af positiv transport udføres en ny intracellulær reservoirtest. En søgning efter tilbagefald (ny S. aureus infektion) eller recidiv (S. aureus bakteriæmi, hvis 1. bakteriæmi skyldtes et andet patogen) vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intracellulære S. aureus-bærere på næseniveau forskning
Tidsramme: Ved inklusion
Antal intracellulære S. aureus-bærere på næseniveau forskning i patienter med S. aureus-bakteriæmi forbundet eller ej
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intracellulære S. aureus-bærere på næseniveau forskning
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Dødelighed på hospitalet (%)
Tidsramme: Måned 1
Dødelighed på hospitalet, der er direkte relateret til infektion (septisk shock, multivisceralt svigt, død under kirurgisk behandling relateret til infektion) under bakteriæmi
Måned 1
Gennemsnitlig varighed af S. aureus bakteriæmi (dag)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Gennemsnitligt antal sekundære lokaliseringer af S. aureus-bakteriæmi
Tidsramme: Måned 2
Klinisk diagnosticeret eller ved undersøgelse udført som en del af den forlængede oparbejdning udført som led i patientbehandling (Scanning, ekkokardiografi, scintigrafi, etc.)
Måned 2
Gennemsnitlig liggetid på hospitalet for S. aureus bakteriæmi (dag)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Andel af nasale S. aureus-bærere er stadig bærere ved slutningen af ​​behandlingen for bakteriemi (%)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Andel af nasale S. aureus-bærere er stadig bærere et år efter endt behandling for bakteriemi (%)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, Chu Saint-Etienne
  • Studiestol: Léo SAUVAT, MD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Anslået)

13. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner