- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06600139
Screening k identifikaci rodičů, kteří potřebují podporu duševního zdraví: Studie proveditelnosti ve službách péče o děti
Studie proveditelnosti modelu spolupráce – screening – doporučení – přístup k identifikaci rodičů ve službách péče o děti, kteří potřebují podporu duševního zdraví
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, předběžné účinky a zkušenosti přístupu Collaboration-Screening-Referral (ve švédštině: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH) při použití s rodiči odkázanými na švédské služby sociální péče o děti. SSH je přístup ke screeningu rodičů na symptomy duševního onemocnění pomocí strukturovaných dotazníků, navázání spolupráce v rámci agentury a odkazování na služby duševního zdraví. Kromě toho zvýšit kompetence sociálních pracovníků v hodnocení a zvládání duševních onemocnění prostřednictvím školení v SSH a provádění screeningu rodičům.
Hlavní otázky, na které se projekt snaží odpovědět, jsou:
- Jsou rodiče zapojení do služeb péče o děti ochotni podstoupit screening na příznaky deprese a úzkosti?
- Jak probíhala implementace SSH a do jaké míry je udržitelná?
- Jak rodiče a sociální pracovníci prožívají SSH?
- Zvyšuje se při zavádění SSH chování, znalosti a kompetence sociálních pracovníků relevantní pro podporu rodičů s duševním onemocněním?
Sociální pracovníci odpovídají na otázky před a po jejich zaškolení a po 6 a 12 měsících. Navíc budou pohovory sociální pracovníci a rodiče. V rámci skupiny budou provedeny kvalitativní a kvantitativní analýzy za účelem prozkoumání zkušeností a předběžných účinků SSH.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Duševní onemocnění rodičů je rozšířené a je spojeno s několika riziky souvisejícími s rodinou. Duševní onemocnění rodičů je častější za okolností charakterizovaných rizikovými faktory souvisejícími s rodinou a u rodičů, kteří jsou v kontaktu se systémem sociální péče o děti. Dále jsou děti rodičů s duševními problémy vystaveny zvýšenému riziku vzniku vlastních psychiatrických problémů v dětství a později v dospělosti. Duševní onemocnění rodičů navíc ovlivňuje rodičovské schopnosti a je silným rizikovým faktorem špatného zacházení s dětmi (CM). CM silně zvyšuje riziko, že se u dětí vyvine řada psychiatrických problémů.
Identifikace duševních onemocnění mezi rodiči v rámci služeb péče o děti (CWS) a jejich doporučení k léčbě založené na důkazech ve zdravotnictví by mohlo být zásadní pro zlepšení blaha dětí a snížení rizika CM. Proto je spolupráce v rámci agentury považována za klíčovou. Spolupráce mezi CWS a zdravotnictvím je však známý problém.
Jedním ze způsobů, jak vyřešit nedostatek znalostí při posuzování duševních chorob a podpoře spolupráce v rámci agentury, mohou být rutiny pro screening a doporučení. Screening každého v daném prostředí může být nestigmatizující přístup k posouzení příznaků a rizikového chování. Screening rodičů na symptomy duševního zdraví je široce implementován v rámci pediatrické zdravotní péče, např. screening na postnatální depresi, ale pokud je nám známo, není běžný přístup v rámci CWS. Kromě toho byl nedostatek metod založených na důkazech často uváděn jako nedostatek v rámci CWS. Dále by sociálním pracovníkům mohla chybět kompetence k identifikaci duševního onemocnění, protože to není zahrnuto v jejich základním vzdělání. Předpokládá se tedy, že sociální pracovníci ne vždy posuzují duševní zdraví rodičů ověřenými postupy a ne vždy rodiče v nouzi doporučují.
ÚČEL A VÝZKUMNÉ OTÁZKY:
Hlavním cílem tohoto projektu je zlepšit včasnou identifikaci duševního onemocnění u rodičů hlášených pro CM a zpřístupnit léčbu rodinám s dalšími potřebami. Bude vyhodnocena proveditelnost modelu Collaboration-Screening-Referral (ve švédštině: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH) – přístup pro screening rodičů na symptomy duševního onemocnění a odkazování na podporu. Výzkumné otázky jsou:
- Jsou rodiče zapojení do CWS ochotni podstoupit screening na příznaky deprese a úzkosti?
- Jaké překážky a zprostředkovatelé pro implementaci SSH existují?
- Jak rodiče a sociální pracovníci pociťují vliv SSH na děti a jakou podporu mohou děti v těchto rodinách potřebovat?
- Zvyšuje se při zavádění SSH chování sociálních pracovníků související s hodnocením a zvládáním duševních onemocnění a postupy spolupráce v rámci agentury?
- Zvyšují se znalosti a vnímaná kompetence sociálních pracovníků v posuzování a zvládání duševních onemocnění po zaměstnání SSH?
- Jaké strategie použily agentury CWS při implementaci SSH?
- Do jaké míry je užívání SSH udržováno 12 měsíců po zahájení?
METODY:
SSH je strukturovaný přístup pro screening a doporučení rodičů, kteří potřebují podporu duševního zdraví, navržený pro použití sociálními pracovníky v rámci CWS. K účasti na výzkumném projektu a realizaci SSH budou vybrány obce. Nejprve bude personál proškolen ve screeningu duševního zdraví a bude stanovena rutina doporučení. Jednotky budou také vyzvány, aby si sjednaly schůzky s místními klinikami pro duševní zdraví. Sociální pracovníci poté provedou screening rodičům. Po dotaznících následuje diskuse o potřebách pohody a podpory. Sociální pracovník může poskytnout informace o dostupných zdrojích duševního zdraví a nabídnout podporu při navazování kontaktu.
Sběr dat bude zahrnovat průzkumy a rozhovory/cílové skupiny. V souvislosti se školením budou zaměstnanci reagovat na průzkum (základní měření) týkající se jejich pracovních metod a vnímané kompetence v řešení problémů duševního zdraví. Před účastí dostanou zaměstnanci informace o studii a před vstupem do průzkumu poskytnou informovaný souhlas prostřednictvím online platformy. Sběr dat pak bude rozdělen do dvou fází.
Fáze 1 Poté, co první obce budou využívat SSH přibližně 3 měsíce, se sociální pracovníci zúčastní rozhovorů nebo fokusních skupin. V případě potřeby bude SSH před dalším hodnocením upraven.
Fáze 2. V další fázi budou tyto a další obce nadále využívat SSH jako součást běžné práce. Přibližně 6 měsíců od výchozího stavu budou zaměstnanci odpovídat na následný průzkum a budou provedeny rozhovory a/nebo ohniskové skupiny. Dále budou sociální pracovníci požádáni, aby přijali rodiče, kteří absolvovali screening, k pohovorům. Poskytnou ústní informace a poskytnou odkaz, kde si rodiče mohou přečíst písemné informace a dát informovaný souhlas. Rodičům, kteří souhlasí s účastí, zavolá osoba z výzkumného týmu a informuje rodiče o studii, dá mu možnost klást otázky a zarezervuje si čas na rozhovor. Rozhovory/fokusové skupiny budou probíhat prostřednictvím telefonátů nebo videokonferencí.
UKÁZKOVÝ VÝPOČET VELIKOSTI A ANALÝZY:
Kvantitativní údaje v průzkumech budou zaměstnancům prezentovány deskriptivně a statisticky analyzovány (např. t-testy/neparametrická alternativa). Budou vypočítány psychometrické statistiky. Aby 80% síla detekovala středně velký efekt (d = 0,50), celková velikost vzorku zúčastněných zaměstnanců musí být N = 34 (alfa = 0,05). Cílem je přijmout 40 účastníků, aby se zohlednila míra opuštění přibližně 10 %. Kvalitativní data budou analyzována pomocí kvalitativních metod, např. tematické analýzy. K pohovorům bude přijato 20-40 sociálních pracovníků a 10-25 rodičů. Konkrétní počet bude záviset na dosažení dostatečně bohatého souboru dat podle kvalitativních metodologických standardů, např. saturace dat nebo informační síla.
Údaje z dotazníku poskytnutého rodičům k posouzení příznaků deprese a úzkosti jsou uvedeny v samostatné studii: „Identifikace rodičů ve službách péče o děti, kteří potřebují podporu duševního zdraví: příznaky deprese a úzkosti“. Na základě výpočtu síly pro tuto studii je cílem, aby na dotazník odpovědělo 290 rodičů. V této studii jsou zahrnuty pouze otázky z dotazníku rodičů hodnotící přijatelnost screeningového procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fagersta, Švédsko
- Fagersta kommun
-
Gislaved, Švédsko
- Gislaveds kommun
-
Täby, Švédsko
- Täby kommun
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala kommun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
SOCIÁLNÍ PRACOVNÍCI:
Kritéria zahrnutí:
- Práce na zúčastněných jednotkách.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
RODIČE:
Kritéria zahrnutí:
- Rodičovská role ve vztahu k dítěti 0-17 let (účastník nemusí být poručníkem ani biologickým rodičem, může být např. i partnerem rodiče).
- Pro dítě byla podána zpráva o péči o dítě nebo se rodič sám obrátil na CWS.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model Collaboration-Screening-Referral
Model Collaboration-Screening-Referral (ve švédštině: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH) – přístup ke screeningu rodičů zapojených do služeb péče o děti na symptomy duševní choroby, navázání spolupráce v rámci agentury a usnadnění doporučení do služeb duševního zdraví.
Sociální pracovníci jsou proškoleni k zaměstnávání SSH.
|
Cílem SSH je identifikovat rodiče, kteří potřebují podporu duševního zdraví, a posílit kompetence sociálních pracovníků při řešení duševních nemocí.
SSH zahrnuje tři složky: 1) Spolupráce – navázání spolupráce s místními službami nabízejícími podporu dospělým s duševním onemocněním, 2) Screening – používání nástrojů pro screening deprese (Dotazník o zdraví pacienta – PHQ-9) a úzkosti (GAD-7). identifikovat příznaky duševní choroby mezi rodiči a 3) Doporučení – Prodiskutování výsledků screeningu s rodiči a doporučení vhodných služeb.
Zahrnuty jsou techniky z motivačního pohovoru.
Sociální pracovníci absolvují školení a materiály k provádění screeningu a doporučení rodičům, kteří potřebují podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální pracovníci: Změna od výchozích hodnot v chování související s hodnocením a asistencí rodičům s problémy v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Na začátku (před školením v SSH) a po 6 měsících sledování
|
Sociální pracovníci odpoví na dotazník vyvinutý pro tuto studii, který se skládá z 12 otázek o metodách, které používali v posledních měsících k hodnocení a pomoci rodičům s problémy v oblasti duševního zdraví.
Otázky jsou bodovány na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější používání metod.
Odpovědi budou shrnuty do celkového skóre 0–48 nebo budou prezentovány na úrovni jednotlivých položek.
Následné otázky zjišťují, jaké konkrétní nástroje a návody k rozhovorům byly použity, okolnosti, za kterých jsou dotazníky administrovány, a umožňují sociálním pracovníkům přidat další metody ve volném textu.
|
Na začátku (před školením v SSH) a po 6 měsících sledování
|
|
Podíl rodičů, kteří odmítají dokončit screening
Časové okno: Na základní linii
|
Sociální pracovníci doloží podíl rodičů, kteří se rozhodnou screening neabsolvovat.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální pracovníci: Změna od výchozího stavu ve vnímané kompetenci při podpoře rodičů s problémy v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování
|
Dotazník o 7 položkách, navržený pro tuto studii, posoudí vnímanou kompetenci sociálních pracovníků při podpoře rodičů s problémy v oblasti duševního zdraví.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou kompetenci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Výsledky mohou být také prezentovány na úrovni jednotlivých položek.
|
Na začátku a po 6 měsících sledování
|
|
Sociální pracovníci: Popis (kvalitativních) důvodů, proč screening nenabídnout
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Sociální pracovníci uvedou důvody, proč screening rodičům nenabídli.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Rodiče: Zkušenosti s modelem SSH prostřednictvím individuálních kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Přibližně 2-10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Rodiče, kteří absolvovali screening, se zúčastní rozhovorů, aby zhodnotili své zkušenosti se zaměřením na aspekty, jako je přijatelnost a jakékoli nepohodlí nebo nepříznivá setkání.
|
Přibližně 2-10 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Sociální pracovníci: Zkušenosti s modelem SSH prostřednictvím rozhovorů nebo ohniskových skupin
Časové okno: Přibližně 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sociální pracovníci se budou účastnit rozhovorů nebo fokusních skupin, aby zhodnotili své vlastní zkušenosti a zkušenosti rodičů s modelem SSH.
Rozhovory se budou týkat témat, jako je přijatelnost, proces implementace, vnímaná kompetence v hodnocení duševního zdraví a soulad SSH s potřebami rodin.
|
Přibližně 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Sociální pracovníci: Změna od výchozího stavu ve znalostech o duševních chorobách
Časové okno: Na začátku, po 2-3 týdnech a po 6 měsících sledování
|
Sociální pracovníci vyplní znalostní test o duševních chorobách a souvisejících metodách, aby mohli posoudit symptomy a poskytnout podporu.
Test obsahuje otázky s více možnostmi výběru se správnými nebo špatnými odpověďmi a také případový příklad, kdy jsou zaměstnanci požádáni, aby poskytli argumenty založené na otevřených otázkách.
|
Na začátku, po 2-3 týdnech a po 6 měsících sledování
|
|
Sociální pracovníci: Přijatelnost SSH
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
K posouzení přijatelnosti SSH bude sociálním pracovníkům zadán 4položkový dotazník určený pro studii.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Odpovědi budou shrnuty do celkového skóre v rozmezí od 0 do 16 nebo budou prezentovány na úrovni položky.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Rodič: Přijatelnost screeningu
Časové okno: Na základní linii
|
Dotazník určený rodičům obsahuje tři otázky hodnotící jejich přijatelnost screeningového procesu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Položky mohou být také prezentovány na úrovni jednotlivých položek.
Rodiče vyplňují tyto otázky na konci screeningového nástroje.
|
Na základní linii
|
|
Sociální pracovníci: Zkušení bariéry a facilitátoři pro rodiče, kteří dostávají pomoc s duševním onemocněním (kvalitativní)
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Sociální pracovníci budou hlásit vnímané faktory, které ovlivňují, zda rodiče dostávají podporu duševního zdraví.
Použijí kontrolní seznam možných faktorů a poskytnou další podrobnosti ve volném textu.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Sociální pracovníci: Počet strategií použitých k implementaci SSH
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Implementace SSH bude posouzena pomocí kontrolního seznamu vypracovaného jedním sociálním pracovníkem na každém pracovišti, ve kterém budou podrobně uvedeny použité strategie implementace.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Sociální pracovníci: Zkušenosti s implementací SSH (kvalitativně)
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Dotazník zadaný jednomu sociálnímu pracovníkovi na každé místo bude prostřednictvím otevřených otázek prozkoumávat potenciální facilitátory a překážky implementace SSH.
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Sociální pracovníci: Podíl míst, kde je implementace SSH zachována
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Jeden sociální pracovník na každé stránce oznámí, zda pokračuje ve využívání SSH 12 měsíců po implementaci, a uvede důvody pro pokračování nebo ukončení jeho používání.
|
Po 12 měsících sledování
|
|
Sociální pracovníci: Podíl absolvovaných školení
Časové okno: Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
Podíl dokončení školení (0 % = žádné školení, 100 % = úplné školení) bude sledován prostřednictvím online platformy, kde je školení nabízeno, a zaznamenáváním účasti na živých setkáních.
|
Od výchozího stavu až po 6měsíční sledování
|
|
Sociální pracovníci: Základní informace
Časové okno: Na základní linii
|
Sociální pracovníci vyškolení v SSH budou odpovídat na otázky týkající se jejich původu.
|
Na základní linii
|
|
Rodiče: Základní informace
Časové okno: Přibližně 2-10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Rodičům, kteří se účastní pohovorů, budou během pohovorů položeny některé otázky týkající se jejich původu.
|
Přibližně 2-10 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Sociální pracovníci: Spokojenost s online školením
Časové okno: 1, 2 a 3 týdny od výchozího stavu
|
Sociální pracovníci odpoví na některé otázky týkající se spokojenosti s moduly v online školení.
Otázky jsou přidány po každém modulu.
Posuzují se na 5bodové likertově stupnici od 0 do 4 a budou prezentovány na úrovni jednotlivých položek.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Mohou také poskytovat návrhy na vylepšení volného textu.
|
1, 2 a 3 týdny od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Forster, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSH feasibility study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .