- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06600139
Screening per identificare i genitori che necessitano di supporto per la salute mentale: uno studio di fattibilità nei servizi di assistenza all'infanzia
Uno studio di fattibilità del modello di collaborazione-screening-referral: un approccio per identificare i genitori nei servizi di assistenza all'infanzia che necessitano di supporto per la salute mentale
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità, gli effetti preliminari e le esperienze dell'approccio Collaborazione-Screening-Referral (in svedese: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH) quando utilizzato con genitori indirizzati ai servizi di assistenza all'infanzia svedesi. L'SSH è un approccio per monitorare i genitori per i sintomi della malattia mentale utilizzando questionari strutturati, stabilire una collaborazione intra-agenzia e fare riferimento ai servizi di salute mentale. Inoltre, aumentare la competenza degli assistenti sociali nella valutazione e nella gestione delle malattie mentali attraverso la formazione nell'SSH e la somministrazione dello screening ai genitori.
Le principali domande a cui il progetto intende rispondere sono:
- I genitori impegnati nei servizi di assistenza all’infanzia sono disposti a sottoporsi a screening per sintomi di depressione e ansia?
- Come è andata avanti l'attuazione della SSH e in che misura è stata sostenuta?
- Come vivono le SSH i genitori e gli assistenti sociali?
- I comportamenti, le conoscenze e le competenze degli assistenti sociali rilevanti per sostenere i genitori con malattie mentali aumentano quando si implementa l'SSH?
Gli assistenti sociali rispondono alle domande prima e dopo la formazione e dopo 6 e 12 mesi. Inoltre verranno intervistati gli assistenti sociali e i genitori. Verranno condotte analisi qualitative e quantitative all'interno del gruppo per esaminare le esperienze e gli effetti preliminari dell'SSH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La malattia mentale dei genitori è prevalente e associata a numerosi rischi legati alla famiglia. La malattia mentale dei genitori è più comune in circostanze caratterizzate da fattori di rischio legati alla famiglia e per i genitori in contatto con il sistema di welfare infantile. Inoltre, i figli di genitori con problemi di salute mentale corrono un rischio maggiore di sviluppare problemi psichiatrici durante l’infanzia e nella successiva età adulta. Inoltre, la malattia mentale dei genitori influenza la capacità genitoriale ed è un forte fattore di rischio per il maltrattamento sui minori (CM). La CM aumenta fortemente il rischio che i bambini sviluppino una serie di problemi psichiatrici.
Identificare le malattie mentali tra i genitori all’interno dei servizi di assistenza all’infanzia (CWS) e indirizzarli a trattamenti sanitari basati sull’evidenza potrebbe essere essenziale per migliorare il benessere dei bambini e ridurre il rischio di CM. Per questo, la collaborazione intra-agenzia è considerata cruciale. La collaborazione tra il CWS e l’assistenza sanitaria è tuttavia un problema noto.
Un modo per affrontare la mancanza di conoscenze nella valutazione della malattia mentale e supportare la collaborazione all’interno dell’agenzia può essere rappresentato dalle routine di screening e rinvio. Lo screening di tutti in un contesto può essere un approccio non stigmatizzante per valutare sintomi e comportamenti a rischio. Lo screening dei genitori per i sintomi di salute mentale è ampiamente implementato nell’assistenza sanitaria pediatrica, ad esempio lo screening per la depressione postnatale, ma, a nostra conoscenza, non è un approccio comune all’interno del CWS. Inoltre, la mancanza di metodi basati sull’evidenza è stata spesso citata come una carenza all’interno del CWS. Inoltre, gli assistenti sociali potrebbero non avere la competenza per identificare la malattia mentale, poiché questa non è inclusa nella loro istruzione di base. Si presuppone quindi che gli assistenti sociali non sempre valutino la salute mentale dei genitori con procedure validate e non sempre indirizzino i genitori bisognosi.
SCOPO E DOMANDE DI RICERCA:
Lo scopo principale di questo progetto è migliorare l’identificazione precoce della malattia mentale nei genitori segnalati per CM e rendere il trattamento accessibile alle famiglie con bisogni aggiuntivi. Verrà valutata la fattibilità del modello Collaboration-Screening-Referral (in svedese: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH), un approccio per lo screening dei genitori per i sintomi della malattia mentale e il riferimento al supporto. Le domande di ricerca sono:
- I genitori impegnati nella CWS sono disposti a sottoporsi allo screening per i sintomi di depressione e ansia?
- Quali sono stati gli ostacoli e i facilitatori all’implementazione dell’SSH?
- In che modo i genitori e gli assistenti sociali sperimentano che i bambini sono influenzati dall’SSH e di quale sostegno potrebbero aver bisogno i bambini di queste famiglie?
- I comportamenti degli assistenti sociali relativi alla valutazione e alla gestione delle malattie mentali e delle procedure di collaborazione intra-agenzia aumentano quando si implementa l'SSH?
- La conoscenza e la competenza percepita degli assistenti sociali nella valutazione e nella gestione della malattia mentale aumentano dopo l'utilizzo del SSH?
- Quali strategie sono state impiegate dalle agenzie CWS nell’implementazione dell’SSH?
- In che misura l'utilizzo dell'SSH è sostenuto 12 mesi dopo l'avvio?
METODI:
SSH è un approccio strutturato per lo screening e l'invio di genitori che necessitano di supporto per la salute mentale, progettato per essere utilizzato dagli assistenti sociali all'interno del CWS. I comuni saranno reclutati per prendere parte al progetto di ricerca e implementare l'SSH. Innanzitutto, il personale verrà formato sullo screening della salute mentale e verrà stabilita una routine di riferimento. Le unità saranno inoltre incoraggiate a organizzare incontri con le cliniche locali di salute mentale. Gli assistenti sociali poi somministreranno lo screening ai genitori. I questionari sono seguiti da una discussione sul benessere e sui bisogni di supporto. L'assistente sociale può fornire informazioni sulle risorse disponibili per la salute mentale e offrire supporto per stabilire un contatto.
La raccolta dei dati includerà sondaggi e interviste/focus group. In connessione con la formazione, il personale risponderà a un sondaggio (misurazione di base) riguardante i propri metodi di lavoro e la competenza percepita nell'affrontare problemi di salute mentale. Prima della partecipazione, al personale verranno fornite informazioni sullo studio e verrà fornito il consenso informato tramite una piattaforma online prima di accedere al sondaggio. La raccolta dei dati sarà poi divisa in due fasi.
Fase 1. Dopo che i primi comuni avranno utilizzato la SSH per circa 3 mesi, gli assistenti sociali parteciperanno alle interviste o ai focus group. Se necessario, l'SSH verrà modificato prima di un'ulteriore valutazione.
Fase 2. Nella fase successiva questi e altri Comuni continueranno a utilizzare l'SSH nell'ambito delle attività di routine. A circa 6 mesi dal riferimento, il personale risponderà a un sondaggio di follow-up e verranno condotte interviste e/o focus group. Inoltre, agli assistenti sociali verrà chiesto di reclutare i genitori che hanno completato lo screening per le interviste. Forniranno informazioni orali e forniranno un collegamento dove i genitori potranno leggere informazioni scritte e dare il consenso informato. Per i genitori che acconsentono a partecipare, una persona del gruppo di ricerca chiamerà e informerà il genitore dello studio, darà la possibilità di porre domande e fisserà un momento per il colloquio. Le interviste/focus group saranno condotte tramite telefonate o videoconferenze.
CALCOLO E ANALISI DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:
I dati quantitativi nelle indagini rivolte al personale saranno presentati in modo descrittivo e analizzati statisticamente (ad esempio, t-test/alternativa non parametrica). Verranno calcolate le statistiche psicometriche. Affinché una potenza dell'80% rilevi un effetto di media dimensione (d = 0,50), la dimensione totale del campione del personale partecipante deve essere N = 34 (alfa = 0,05). Per tenere conto di un tasso di abbandono di circa il 10%, l'obiettivo è reclutare 40 partecipanti. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando metodi qualitativi, ad esempio l'analisi tematica. Per le interviste verranno reclutati 20-40 assistenti sociali e 10-25 genitori. Il numero specifico dipenderà dal raggiungimento di un set di dati sufficientemente ricco secondo standard metodologici qualitativi, ad esempio la saturazione dei dati o il potere dell'informazione.
I dati del questionario somministrato ai genitori per valutare i sintomi di depressione e ansia sono presentati in uno studio separato: "Identificazione dei genitori nei servizi di assistenza all'infanzia che necessitano di supporto per la salute mentale: sintomi di depressione e ansia". Sulla base del calcolo della potenza di tale studio, l'obiettivo è che 290 genitori rispondano al questionario. In questo studio sono incluse solo le domande del questionario rivolto ai genitori che valuta l'accettabilità del processo di screening.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fagersta, Svezia
- Fagersta kommun
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Gislaved, Svezia
- Gislaveds kommun
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Täby, Svezia
- Täby kommun
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Uppsala, Svezia
- Uppsala kommun
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
ASSISTENTI SOCIALI:
Criteri di inclusione:
- Lavorare presso le unità partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
GENITORI:
Criteri di inclusione:
- Un ruolo genitoriale nei confronti di un bambino di età compresa tra 0 e 17 anni (il partecipante non deve necessariamente essere un tutore o un genitore biologico, può anche essere, ad esempio, il partner di un genitore).
- È stato presentato un rapporto sul benessere del bambino per il bambino o il genitore ha contattato lo stesso CWS.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il modello Collaborazione-Screening-Referral
Il modello Collaboration-Screening-Referral (in svedese: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH) - un approccio per selezionare i genitori coinvolti nei servizi di assistenza all'infanzia per sintomi di malattia mentale, stabilire una collaborazione intra-agenzia e facilitare l'invio ai servizi di salute mentale.
Gli assistenti sociali sono formati per utilizzare l'SSH.
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L'SSH mira a identificare i genitori che necessitano di supporto per la salute mentale e a rafforzare la competenza degli assistenti sociali nell'affrontare la malattia mentale.
L'SSH comprende tre componenti: 1) Collaborazione: stabilire una collaborazione con i servizi locali che offrono supporto agli adulti con malattie mentali, 2) Screening: utilizzare strumenti di screening per la depressione (il Questionario sulla salute del paziente - PHQ-9) e l'ansia (GAD-7) per identificare i sintomi della malattia mentale tra i genitori e 3) Invio - Discutere i risultati dello screening con i genitori e indirizzarli ai servizi appropriati.
Sono incluse le tecniche del colloquio motivazionale.
Gli assistenti sociali ricevono formazione e materiale per gestire lo screening e indirizzare i genitori bisognosi di sostegno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assistenti sociali: cambiamento rispetto al livello di base nei comportamenti relativi alla valutazione e all'assistenza dei genitori con problemi di salute mentale
Lasso di tempo: Al basale (prima della formazione in SSH) e al follow-up a 6 mesi
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Gli assistenti sociali risponderanno a un questionario sviluppato per lo studio, composto da 12 domande sui metodi che hanno utilizzato negli ultimi mesi per valutare e assistere i genitori con problemi di salute mentale.
Alle domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica un uso più frequente dei metodi.
Le risposte verranno riassunte per un punteggio totale compreso tra 0 e 48 o presentate a livello di singolo elemento.
Le domande di follow-up indagano sugli strumenti specifici e sulle guide per le interviste utilizzate, sulle circostanze in cui vengono somministrati i questionari e consentono agli assistenti sociali di aggiungere ulteriori metodi in testo libero.
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Al basale (prima della formazione in SSH) e al follow-up a 6 mesi
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La percentuale di genitori che rifiutano di completare lo screening
Lasso di tempo: Al basale
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Gli assistenti sociali documenteranno la percentuale di genitori che scelgono di non completare lo screening.
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assistenti sociali: cambiamento rispetto al livello di base nella competenza percepita nel supportare i genitori con problemi di salute mentale
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 6 mesi
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Un questionario composto da 7 voci, progettato per questo studio, valuterà la competenza percepita degli assistenti sociali nel supportare i genitori con problemi di salute mentale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore competenza percepita.
Il punteggio totale va da 0 a 21.
I risultati possono anche essere presentati a livello di singola voce.
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Al basale e al follow-up a 6 mesi
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Assistenti sociali: descrizione (qualitativa) delle ragioni per non offrire lo screening
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Gli assistenti sociali forniranno le ragioni per cui non hanno offerto lo screening ai genitori.
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Al follow-up a 6 mesi
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Genitori: esperienze del modello SSH attraverso interviste qualitative individuali
Lasso di tempo: Circa 2-10 settimane dopo il basale
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I genitori che hanno completato lo screening parteciperanno a colloqui per valutare le loro esperienze, concentrandosi su aspetti come l'accettabilità e gli eventuali disagi o incontri avversi.
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Circa 2-10 settimane dopo il basale
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Assistenti sociali: esperienze del modello SSH attraverso interviste o focus group
Lasso di tempo: Circa 3 e 6 mesi dopo il basale
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Gli assistenti sociali parteciperanno a interviste o focus group per valutare le esperienze proprie e dei genitori con il modello SSH.
Le interviste riguarderanno argomenti quali l'accettabilità, il processo di implementazione, la competenza percepita nella valutazione della salute mentale e l'adattamento dell'SSH ai bisogni delle famiglie.
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Circa 3 e 6 mesi dopo il basale
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Assistenti sociali: cambiamento rispetto al basale nella conoscenza della malattia mentale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2-3 settimane e al follow-up a 6 mesi
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Gli assistenti sociali completeranno un test di conoscenza sulla malattia mentale e sui metodi correlati per valutare i sintomi e fornire supporto.
Il test include domande a scelta multipla con risposte giuste o sbagliate, nonché un caso esemplificativo in cui al personale viene chiesto di fornire un ragionamento basato su domande a risposta aperta.
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Al basale, dopo 2-3 settimane e al follow-up a 6 mesi
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Assistenti sociali: Accettabilità della SSH
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Un questionario composto da 4 voci, progettato per lo studio, verrà somministrato agli assistenti sociali per valutare la loro accettabilità dell'SSH.
Gli elementi vengono valutati da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Le risposte saranno riassunte in un punteggio totale compreso tra 0 e 16 o presentate a livello di elemento.
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Al follow-up a 6 mesi
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Genitore: Accettabilità dello screening
Lasso di tempo: Al basale
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Il questionario somministrato ai genitori comprende tre domande che valutano la loro accettabilità del processo di screening.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 2, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Gli articoli possono anche essere presentati a livello di singolo articolo.
I genitori completano queste domande alla fine dello strumento di screening.
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Al basale
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Assistenti sociali: barriere sperimentate e facilitatori per i genitori che ricevono aiuto per malattie mentali (qualitativamente)
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Gli assistenti sociali riferiranno i fattori percepiti che influenzano la possibilità che i genitori ricevano supporto per la salute mentale.
Utilizzeranno una lista di controllo di possibili fattori e forniranno ulteriori dettagli in testo libero.
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Al follow-up a 6 mesi
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Assistenti sociali: il numero di strategie utilizzate per implementare l'SSH
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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L'implementazione dell'SSH sarà valutata utilizzando una lista di controllo completata da un assistente sociale in ciascun sito, che descriverà in dettaglio le strategie di implementazione impiegate.
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Al follow-up a 6 mesi
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Assistenti sociali: esperienze di attuazione della SSH (qualitativamente)
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Un questionario, somministrato a un assistente sociale per sito, esplorerà i potenziali facilitatori e gli ostacoli all'attuazione dell'SSH attraverso domande a risposta aperta.
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Al follow-up a 6 mesi
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Assistenti sociali: percentuale di siti in cui è sostenuta l'attuazione dell'SSH
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi
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Un assistente sociale per sito riferirà se continua a utilizzare SSH 12 mesi dopo l'implementazione e fornirà le ragioni per continuare o interromperne l'uso.
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Al follow-up a 12 mesi
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Assistenti sociali: percentuale di completamento della formazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
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La percentuale di completamento della formazione (0% = nessuna formazione, 100% = formazione completa) verrà monitorata attraverso la piattaforma online in cui viene offerta la formazione e registrando la partecipazione alle sessioni dal vivo.
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Dal basale fino a 6 mesi di follow-up
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Assistenti sociali: informazioni di base
Lasso di tempo: Al basale
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Gli assistenti sociali formati nella SSH risponderanno alle domande sul loro background.
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Al basale
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Genitori: informazioni di base
Lasso di tempo: Circa 2-10 settimane dopo il basale
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Ai genitori che partecipano alle interviste verranno poste alcune domande sul loro background durante le interviste.
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Circa 2-10 settimane dopo il basale
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Assistenti Sociali: Soddisfazione per la formazione online
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 settimane dal basale
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Gli assistenti sociali risponderanno ad alcune domande riguardanti la soddisfazione rispetto ai moduli della formazione online.
Le domande vengono aggiunte dopo ogni modulo.
Sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggio da 0 a 4 e saranno presentati a livello di singolo item.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Possono anche fornire suggerimenti per migliorare il testo libero.
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1, 2 e 3 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Forster, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSH feasibility study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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