- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06600139
Badania przesiewowe w celu identyfikacji rodziców potrzebujących wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego: studium wykonalności w usługach opieki nad dziećmi
Studium wykonalności modelu współpracy, badań przesiewowych i skierowań – podejście do identyfikacji rodziców objętych opieką nad dziećmi, którzy potrzebują wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, wstępnych efektów i doświadczeń związanych z podejściem współpraca-kontrola-skierowanie (w języku szwedzkim: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH) w przypadku rodziców skierowanych do szwedzkich służb opieki nad dziećmi. SSH to metoda polegająca na badaniu rodziców pod kątem objawów choroby psychicznej przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy, nawiązywaniu współpracy między agencjami i kierowaniu do ośrodków zdrowia psychicznego. Dodatkowo, zwiększenie kompetencji pracowników socjalnych w zakresie oceny i leczenia chorób psychicznych poprzez odbycie szkolenia w SSH i przeprowadzanie badań przesiewowych wśród rodziców.
Główne pytania, na które projekt ma odpowiedzieć, to:
- Czy rodzice współpracujący ze służbami opieki nad dziećmi są skłonni poddać się badaniom przesiewowym pod kątem objawów depresji i lęku?
- Jak przebiegało wdrażanie SSH i w jakim stopniu jest ono kontynuowane?
- Jak rodzice i pracownicy socjalni postrzegają SSH?
- Czy zachowania, wiedza i kompetencje pracowników socjalnych istotne dla wspierania rodziców z chorobami psychicznymi wzrastają po wdrożeniu SSH?
Pracownicy socjalni odpowiadają na pytania przed i po szkoleniu oraz po 6 i 12 miesiącach. Dodatkowo przesłuchani zostaną pracownicy socjalni i rodzice. Przeprowadzone zostaną jakościowe i ilościowe analizy wewnątrzgrupowe mające na celu zbadanie doświadczeń i wstępnych efektów SSH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Choroby psychiczne rodziców są zjawiskiem powszechnym i wiążą się z szeregiem zagrożeń rodzinnych. Choroba psychiczna rodziców występuje częściej w sytuacjach charakteryzujących się rodzinnymi czynnikami ryzyka oraz u rodziców mających kontakt z systemem opieki nad dziećmi. Co więcej, w przypadku dzieci rodziców cierpiących na problemy psychiczne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia własnych problemów psychicznych w dzieciństwie i w późniejszym okresie dorosłości. Ponadto choroba psychiczna rodziców wpływa na zdolności rodzicielskie i jest silnym czynnikiem ryzyka maltretowania dziecka (CM). CM znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia u dzieci szeregu problemów psychicznych.
Identyfikacja chorób psychicznych wśród rodziców w ramach służb opieki nad dziećmi (CWS) i kierowanie ich na leczenie oparte na dowodach w służbie zdrowia może mieć kluczowe znaczenie dla poprawy dobrostanu dzieci i zmniejszenia ryzyka miopatii. W tym celu za kluczową uważa się współpracę wewnątrz agencji. Współpraca między CWS a służbą zdrowia jest jednak znanym problemem.
Jednym ze sposobów zaradzenia brakom wiedzy w zakresie oceny chorób psychicznych i wspierania współpracy między agencjami mogą być rutynowe badania przesiewowe i skierowania. Badanie przesiewowe wszystkich osób w placówce może być niestygmatyzującym podejściem do oceny objawów i zachowań ryzykownych. Badania przesiewowe rodziców pod kątem objawów zdrowia psychicznego są szeroko stosowane w pediatrycznej opiece zdrowotnej, np. badania przesiewowe pod kątem depresji poporodowej, ale według naszej wiedzy nie są one powszechnym podejściem w CWS. Ponadto brak metod opartych na dowodach był często wymieniany jako niedociągnięcie w CWS. Ponadto pracownikom socjalnym może brakować kompetencji w zakresie rozpoznawania chorób psychicznych, ponieważ nie jest to uwzględnione w ich podstawowym wykształceniu. Zakłada się zatem, że pracownicy socjalni nie zawsze oceniają stan zdrowia psychicznego rodziców za pomocą sprawdzonych procedur i nie zawsze kierują rodziców potrzebujących.
CEL I PYTANIA BADAWCZE:
Głównym celem tego projektu jest poprawa wczesnej identyfikacji chorób psychicznych u rodziców zgłoszonych z powodu miopatii oraz udostępnienie leczenia rodzinom z dodatkowymi potrzebami. Oceniona zostanie wykonalność modelu współpraca-przesiew-skierowanie (w języku szwedzkim: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH) - podejścia do badania rodziców pod kątem objawów choroby psychicznej i zwracania się o wsparcie. Pytania badawcze to:
- Czy rodzice współpracujący z CWS są skłonni poddać się badaniom przesiewowym pod kątem objawów depresji i lęku?
- Jakie pojawiły się bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie SSH?
- W jaki sposób rodzice i pracownicy socjalni doświadczają wpływu SSH na dzieci i jakiego wsparcia mogą potrzebować dzieci w tych rodzinach?
- Czy zachowania pracowników socjalnych związane z oceną i postępowaniem w przypadku chorób psychicznych oraz procedurami współpracy wewnątrz agencji zwiększają się w wyniku wdrażania SSH?
- Czy wiedza i postrzegane kompetencje pracowników socjalnych w zakresie oceny i leczenia chorób psychicznych wzrastają po zatrudnieniu SSH?
- Jakie strategie zastosowały agencje CWS przy wdrażaniu SSH?
- W jakim stopniu korzystanie z SSH utrzymuje się 12 miesięcy po rozpoczęciu?
METODY:
SSH to ustrukturyzowane podejście do badań przesiewowych i kierowania rodziców potrzebujących wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego, zaprojektowane z myślą o pracownikach socjalnych w CWS. Do udziału w projekcie badawczym i wdrożeniu SSH zostaną zrekrutowane gminy. W pierwszej kolejności personel zostanie przeszkolony w zakresie badań przesiewowych zdrowia psychicznego i zostanie ustalony harmonogram skierowań. Jednostki będą także zachęcane do organizowania spotkań z lokalnymi klinikami zdrowia psychicznego. Następnie pracownicy socjalni przeprowadzą kontrolę wśród rodziców. Po wypełnieniu kwestionariuszy następuje dyskusja na temat dobrostanu i potrzeb w zakresie wsparcia. Pracownik socjalny może udzielić informacji na temat dostępnych zasobów zdrowia psychicznego i zaoferować wsparcie w nawiązaniu kontaktu.
Gromadzenie danych będzie obejmować ankiety i wywiady/grupy fokusowe. W związku ze szkoleniem pracownicy wypełnią ankietę (pomiar bazowy) dotyczącą ich metod pracy i postrzeganych kompetencji w zakresie rozwiązywania problemów zdrowia psychicznego. Przed udziałem w badaniu personel otrzyma informacje na temat badania i wyrazi świadomą zgodę za pośrednictwem platformy internetowej, zanim uzyska dostęp do ankiety. Gromadzenie danych zostanie następnie podzielone na dwie fazy.
Faza 1. Gdy pierwsze gminy będą korzystać z SSH przez około 3 miesiące, pracownicy socjalni wezmą udział w wywiadach lub grupach fokusowych. W razie potrzeby SSH zostanie zmodyfikowany przed dalszą oceną.
Faza 2. W następnej fazie te i dodatkowe gminy będą nadal korzystać z SSH w ramach rutynowych prac. Około 6 miesięcy od stanu wyjściowego pracownicy wypełnią ankietę uzupełniającą oraz zostaną przeprowadzone wywiady i/lub grupy fokusowe. Ponadto pracownicy socjalni zostaną poproszeni o rekrutację rodziców, którzy przeszli rozmowę kwalifikacyjną. Przekażą informacje ustne i udostępnią link do strony, na której rodzice będą mogli zapoznać się z pisemnymi informacjami i wyrazić świadomą zgodę. W przypadku rodziców, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, osoba z zespołu badawczego zadzwoni i poinformuje rodzica o badaniu, umożliwi zadawanie pytań oraz zarezerwuje termin rozmowy. Wywiady/grupy fokusowe będą prowadzone w formie rozmów telefonicznych lub spotkań wideo.
OBLICZENIA I ANALIZY WIELKOŚCI PRÓBKI:
Dane ilościowe w ankietach kierowanych do pracowników zostaną zaprezentowane opisowo i poddane analizie statystycznej (np. testy t/alternatywa nieparametryczna). Obliczone zostaną statystyki psychometryczne. Aby moc 80% umożliwiała wykrycie efektu średniej wielkości (d = 0,50), całkowita wielkość próby uczestniczącego personelu musi wynosić N = 34 (alfa = 0,05). Aby uwzględnić wskaźnik rezygnacji wynoszący około 10%, celem jest rekrutacja 40 uczestników. Dane jakościowe będą analizowane metodami jakościowymi, np. analizą tematyczną. Na rozmowy kwalifikacyjne zostanie zaproszonych 20–40 pracowników socjalnych i 10–25 rodziców. Konkretna liczba będzie uzależniona od osiągnięcia wystarczająco bogatego zbioru danych zgodnie z jakościowymi standardami metodologicznymi, np. nasyceniem danych lub mocą informacyjną.
Dane z kwestionariusza rozdawanego rodzicom w celu oceny objawów depresji i lęku przedstawiono w odrębnym badaniu: „Identyfikacja rodziców w placówkach opieki nad dziećmi, którzy potrzebują wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego: objawy depresji i lęku”. Na podstawie obliczeń mocy na potrzeby tego badania zakłada się, że na kwestionariusz odpowie 290 rodziców. W niniejszym badaniu uwzględniono wyłącznie pytania z kwestionariusza rodziców oceniającego akceptowalność procesu przesiewowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fagersta, Szwecja
- Fagersta kommun
-
Gislaved, Szwecja
- Gislaveds kommun
-
Täby, Szwecja
- Täby kommun
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala kommun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
PRACOWNICY SPOŁECZNI:
Kryteria włączenia:
- Praca w jednostkach uczestniczących.
Kryteria wykluczenia:
- Nic.
RODZICE:
Kryteria włączenia:
- Rola rodzicielska w stosunku do dziecka w wieku 0-17 lat (uczestnik nie musi być opiekunem ani rodzicem biologicznym, może być też np. partnerem rodzica).
- Złożono raport dotyczący dobrostanu dziecka lub rodzic sam skontaktował się z CWS.
Kryteria wykluczenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model współpraca-przegląd-skierowanie
Model współpraca-przesiew-skierowanie (w języku szwedzkim: Samverkan-Screening-Hänvisning - SSH) - podejście polegające na sprawdzaniu rodziców zaangażowanych w opiekę nad dziećmi pod kątem objawów choroby psychicznej, nawiązywaniu współpracy wewnątrz agencji i ułatwianiu skierowań do ośrodków zdrowia psychicznego.
Pracownicy socjalni są szkoleni w zakresie zatrudniania SSH.
|
Celem SSH jest identyfikacja rodziców potrzebujących wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego i wzmacnianie kompetencji pracowników socjalnych w zakresie leczenia chorób psychicznych.
SSH obejmuje trzy komponenty: 1) Współpraca – nawiązanie współpracy z lokalnymi służbami oferującymi wsparcie dorosłym chorym psychicznie, 2) Badania przesiewowe – wykorzystanie narzędzi przesiewowych w kierunku depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – PHQ-9) i lęku (GAD-7) w celu zidentyfikować u rodziców objawy choroby psychicznej oraz 3) Skierowanie – omówienie wyników badań przesiewowych z rodzicami i skierowanie do odpowiednich służb.
Uwzględniono techniki stosowane w rozmowie motywacyjnej.
Pracownicy socjalni otrzymują szkolenia i materiały potrzebne do przeprowadzania badań przesiewowych i kierowania rodziców potrzebujących wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pracownicy socjalni: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zachowaniach związanych z oceną i pomaganiem rodzicom z problemami związanymi ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szkoleniem w SSH) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Pracownicy socjalni odpowiedzą na kwestionariusz opracowany na potrzeby badania, składający się z 12 pytań dotyczących metod, jakie stosowali w ciągu ostatnich miesięcy w celu oceny i wspierania rodziców z problemami związanymi ze zdrowiem psychicznym.
Pytania oceniane są w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza częstsze stosowanie metod.
Odpowiedzi zostaną podsumowane, dając łączny wynik 0–48 lub zaprezentowane na poziomie poszczególnych pozycji.
Pytania uzupełniające dotyczą konkretnych zastosowanych narzędzi i wytycznych dotyczących wywiadów, okoliczności, w jakich przeprowadzane są kwestionariusze, a także umożliwiają pracownikom socjalnym dodanie dodatkowych metod w postaci dowolnego tekstu.
|
Na początku badania (przed szkoleniem w SSH) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Odsetek rodziców, którzy rezygnują z ukończenia badań przesiewowych
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Pracownicy socjalni udokumentują odsetek rodziców, którzy zdecydują się nie ukończyć badania przesiewowego.
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pracownicy socjalni: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganych kompetencjach w zakresie wspierania rodziców z wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Zaprojektowany na potrzeby tego badania składający się z 7 pozycji kwestionariusz oceni postrzegane kompetencje pracowników socjalnych w zakresie wspierania rodziców z problemami związanymi ze zdrowiem psychicznym.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane kompetencje.
Łączny wynik waha się od 0 do 21.
Wyniki mogą być także prezentowane na poziomie poszczególnych pozycji.
|
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Pracownicy socjalni: Opis (jakościowy) powodów, dla których nie należy oferować badań przesiewowych
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
|
Pracownicy socjalni podają powody, dla których nie zaproponowali rodzicom badań przesiewowych.
|
Kontrola po 6 miesiącach
|
|
Rodzice: Doświadczenia modelu SSH poprzez indywidualne wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Około 2-10 tygodni od wartości wyjściowych
|
Rodzice, którzy ukończyli badanie przesiewowe, wezmą udział w wywiadach w celu oceny swoich doświadczeń, koncentrując się na takich aspektach, jak akceptacja oraz wszelki dyskomfort lub niekorzystne spotkania.
|
Około 2-10 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Pracownicy socjalni: Doświadczenia modelu SSH uzyskane w drodze wywiadów lub grup fokusowych
Ramy czasowe: Około 3 i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Pracownicy socjalni będą uczestniczyć w wywiadach lub grupach fokusowych, aby ocenić własne doświadczenia i doświadczenia rodziców z modelem SSH.
Wywiady będą dotyczyć takich tematów, jak akceptowalność, proces wdrażania, postrzegana kompetencja w ocenie zdrowia psychicznego oraz dopasowanie SSH do potrzeb rodzin.
|
Około 3 i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
|
|
Pracownicy socjalni: Zmiana wiedzy na temat chorób psychicznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2-3 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
Pracownicy socjalni wypełnią test wiedzy na temat chorób psychicznych i powiązanych metod, aby ocenić objawy i zapewnić wsparcie.
Test obejmuje pytania wielokrotnego wyboru z dobrymi lub złymi odpowiedziami, a także przykład przypadku, w którym pracownicy proszeni są o przedstawienie uzasadnienia w oparciu o pytania otwarte.
|
Na początku badania, po 2-3 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Pracownicy socjalni: Akceptacja SSH
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
|
Opracowany na potrzeby badania czteroelementowy kwestionariusz zostanie rozdany pracownikom socjalnym w celu oceny ich akceptowalności SSH.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
Odpowiedzi zostaną podsumowane w postaci całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 16 lub zaprezentowane na poziomie pozycji.
|
Kontrola po 6 miesiącach
|
|
Rodzic: Dopuszczalność przeglądu
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Kwestionariusz kierowany do rodziców zawiera trzy pytania oceniające akceptację procesu przesiewowego.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
Pozycje mogą być również prezentowane na poziomie poszczególnych pozycji.
Rodzice wypełniają te pytania na końcu narzędzia przesiewowego.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Pracownicy socjalni: Doświadczeni bariery i ułatwienia dla rodziców otrzymujących pomoc z powodu chorób psychicznych (jakościowo)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
|
Pracownicy socjalni będą zgłaszać dostrzegane czynniki, które wpływają na to, czy rodzice otrzymają wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego.
Skorzystają z listy kontrolnej możliwych czynników i podają dodatkowe szczegóły w wolnym tekście.
|
Kontrola po 6 miesiącach
|
|
Pracownicy socjalni: Liczba strategii zastosowanych do wdrożenia SSH
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
|
Wdrożenie SSH zostanie ocenione za pomocą listy kontrolnej wypełnionej przez jednego pracownika socjalnego w każdym ośrodku, która będzie szczegółowo określać zastosowane strategie wdrażania.
|
Kontrola po 6 miesiącach
|
|
Pracownicy socjalni: Doświadczenia z wdrażania SSH (jakościowo)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz, kierowany do jednego pracownika socjalnego w każdej placówce, za pomocą pytań otwartych zbada potencjalne czynniki ułatwiające i bariery we wdrażaniu SSH.
|
Kontrola po 6 miesiącach
|
|
Pracownicy socjalni: odsetek ośrodków, w których wdrażane jest SSH
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
|
Jeden pracownik socjalny w każdej placówce zgłosi, czy nadal korzystają z SSH po 12 miesiącach od wdrożenia i poda powody kontynuowania lub zaprzestania korzystania z SSH.
|
Kontrola po 12 miesiącach
|
|
Pracownicy socjalni: Proporcja ukończenia szkolenia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji
|
Proporcja ukończenia szkolenia (0% = brak szkolenia, 100% = pełne szkolenie) będzie śledzona za pośrednictwem platformy internetowej, na której oferowane jest szkolenie, oraz poprzez rejestrację obecności na sesjach na żywo.
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Pracownicy socjalni: Informacje ogólne
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Pracownicy socjalni przeszkoleni w SSH odpowiedzą na pytania dotyczące ich pochodzenia.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Rodzice: Informacje ogólne
Ramy czasowe: Około 2-10 tygodni od wartości wyjściowych
|
Rodzice biorący udział w rozmowach kwalifikacyjnych zostaną podczas nich zadani kilka pytań na temat ich pochodzenia.
|
Około 2-10 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Pracownicy socjalni: zadowolenie ze szkoleń online
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Pracownicy socjalni odpowiedzą na niektóre pytania dotyczące zadowolenia z modułów szkolenia online.
Pytania dodawane są po każdym module.
Oceniane są w 5-punktowej skali Likerta punktowanej od 0 do 4 i prezentowane będą na poziomie poszczególnych pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Mogą również przedstawiać sugestie dotyczące ulepszeń w wolnym tekście.
|
1, 2 i 3 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Forster, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSH feasibility study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .