Individuální intraoperační PEEP po alveolárních náborových manévrech a pooperačních respiračních komplikacích
17. února 2025 aktualizováno: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Vliv individualizovaného intraoperačního PEEP po alveolárních náborových manévrech na výskyt pooperačních respiračních komplikací po laparoskopické abdominální chirurgii. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti ASA I-III podstupující laparoskopickou operaci břicha budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, a to do skupiny C-PEEP, která bude kontrolní skupinou; a skupina I-PEEP, kde budou probíhat alveolární náborové manévry za účelem identifikace individuálního optimálního PEEP každého pacienta.
Všichni pacienti dostanou standardizovaný anesteziologický režim.
U všech pacientů na PACU bude vyhodnoceno ultrazvukové skóre plic a poté budou zaznamenány respirační komplikace 24., 48., 7. a 30. den po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 16673
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
ASA I-III Laparoskopická břišní chirurgie
Kritéria vyloučení:
Těžká dysfunkce ledvin Těžká jaterní dysfunkce Těžké respirační onemocnění Těžké srdeční onemocnění Těžké nervosvalové onemocnění BMI>30 Těžké intraoperační krvácení Těžká intraoperační hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C-PEEP
PEEP je standardní (5 cm H2O)
|
PEEP 5 cmH2O
|
|
Aktivní komparátor: I-PEEP
PEEP je individualizován po standardních náborových manévrech
|
PEEP po alveolárních reruitmentových manévrech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační komplikace (atelektáza, bronchospasmus, pneumonie, respirační selhání, ARDS, prodloužené mechanické ventilace, reintubace, pleurální infuze, exacerbace CHOPN)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pplat
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
SpO2
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
PCO2
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
PaO2/FiO2
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
Cdyn
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
Ppeak
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
MAPA
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
|
Lus skóre
Časové okno: Předoperačně a 30 minut po operaci
|
Ultrasonografické nálezy
|
Předoperačně a 30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10542/22-05-2024/AP51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .