Individualisierter intraoperativer PEEP nach alveolären Rekrutierungsmanövern und postoperativen respiratorischen Komplikationen
17. Februar 2025 aktualisiert von: Alexandros Makris, Asklepieion Voulas General Hospital
Der Einfluss des individualisierten intraoperativen PEEP nach alveolären Rekrutierungsmanövern auf die Inzidenz postoperativer respiratorischer Komplikationen nach einer laparoskopischen Bauchoperation. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Patienten ASA I-III, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, nämlich der Gruppe C-PEEP, die die Kontrollgruppe sein wird; und Gruppe I-PEEP, in der alveoläre Rekrutierungsmanöver durchgeführt werden, um den individuell optimalen PEEP jedes Patienten zu ermitteln.
Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Anästhesieschema.
Der Lungenultraschall-Score wird bei allen Patienten in der PACU ausgewertet und dann werden Atemwegskomplikationen in der 24. Stunde, 48. Stunde, 7. Tag und 30. Tag postoperativ aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 16673
- Asklepieion Hospital of Voula
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA I-III Laparoskopische Bauchchirurgie
Ausschlusskriterien:
Schwere Nierenfunktionsstörung Schwere Leberfunktionsstörung Schwere Atemwegserkrankung Schwere Herzerkrankung Schwere neuromuskuläre Erkrankung BMI > 30 Schwere intraoperative Blutung Schwere intraoperative hämodynamische Instabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: C-PEEP
PEEP ist Standard (5 cmH2O)
|
PEEP 5 cmH2O
|
|
Aktiver Komparator: Ich-PEEP
PEEP wird nach Standard-Rekrutierungsmanövern individualisiert
|
PEEP nach alveolären Umstellungsmanövern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Postoperative Komplikationen (Atelektase, Bronchospasmus, Lungenentzündung, Atemversagen, ARDS, verlängerte mechanische Beatmung, Reintubation, Pleurainfusion, COPD-Exazerbation)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pplat
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
|
SpO2
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
|
PCO2
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
|
PaO2/FiO2
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
|
Cdyn
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
|
Ppeak
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
|
KARTE
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
|
LUS -Score
Zeitfenster: Präoperativ und 30 Minuten postoperativ
|
Ultraschallfindigs
|
Präoperativ und 30 Minuten postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10542/22-05-2024/AP51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .