- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06610812
"KETOGENNÍ STŘEDOMOŘSKÁ VERSUS HYPOKALORICKÁ VYVÁŽENÁ STRAVA U ADOLESCENTŮ S POLYCYSTICKÝMI VAJEČNÍKY" (keto- MEDITERR)
KETOGENNÍ STŘEDOMOŘSKÉ VERSUS HYPOKALORICKÁ VYVÁŽENÁ STRAVA ON Přidáno k aerobním cvičením ADOLESCENTI POLYCYSTICKÁ VAJEČNÍKŮ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo Unversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1 - Všichni pacienti byly dospívající ženy. 2- Všichni pacienti byli ve věku od 16 do 21 let. 3- Jejich BMI se pohybovalo od 25 kg/m² do 35 kg/m². 4- Všechny pacientky trpěly hormonálními poruchami potvrzenými jejich laboratorními testy a cystami ve vaječnících, které potvrzují jejich diagnózu s polycystickým onemocněním vaječníků.
5- Byli při vědomí a bez jakékoli jiné nemoci.
Kritéria vyloučení:
Pacientky byly před studií vyšetřeny gynekologem a vyloučeny, pokud měly:
- Srdeční problémy, epileptici a implantované kardiostimulátory.
- Těhotenství.
- Maligní a kardiovaskulární onemocnění.
- Ženy s kožní infekcí.
- Dysestezie.
- Cerebrovaskulární onemocnění.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těžký nekontrolovaný kardiak.
- Porucha funkce jater a ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KETOGENNÍ STŘEDOMOŘSKÁ dieta
Jednalo se o 20 dospívajících žen trpících onemocněním polycystických vaječníků.
dostávali ketogenní středomořský dietní program po dobu 3 měsíců s mírným aerobním cvičením ve formě chůze 30 až 45 minut denně, 3krát týdně po dobu 3 měsíců.
|
každý pacient ve skupině A byl stručně poučen o povaze léčebného režimu, aby získal pacientovu důvěru a spolupráci. pacient bude dostávat ketogenní středomořskou dietu s aerobním tréninkovým programem. Strava bude obsahovat přibližně 9300 kJ, 37 % celkových tuků, 18 % mononenasycených a 9 % nasycených a 33 g vlákniny denně po dobu 3 měsíců s mírným aerobním cvičením ve formě chůze od 30 do 45 minut a den, 3x týdně po dobu 3 měsíců. Tento postup prováděný s použitím složek ketogenní středomořské stravy:
Ostatní jména:
mírné aerobní cvičení ve formě chůze od 30 do 45 minut denně, 3x týdně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HYPOKALORICKÁ VYVÁŽENÁ STRAVA
Jednalo se o 20 dospívajících žen trpících onemocněním polycystických vaječníků.
dostávali hypokalorický vyvážený dietní program po dobu 3 měsíců s mírným aerobním cvičením ve formě chůze od 30 do 45 minut denně, 3x týdně po dobu 3 měsíců.
|
mírné aerobní cvičení ve formě chůze od 30 do 45 minut denně, 3x týdně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
Skupina (b) dostávala nízkokalorický vyvážený dietní režim s aerobním cvičením po dobu 3 měsíců ve formě mírného aerobního cvičení ve formě chůze 30 až 45 minut denně, 3krát týdně po dobu 3 měsíců. Tato skupina dostávala dietu 1800 kalorií nebo nižší, včetně kombinace dvou nebo více z následujících v každém jídle: Neškrobová zelenina: špenát, brokolice, květák, paprika, houby, rajčata atd. Ovoce: bobule, jablka, medvědi, citrusové plody, meloun, hrozny, banány atd. Škrobová zelenina: brambory, hrášek, sladké brambory atd. Ryby a korýši: losos, škeble, pstruzi, ústřice atd. Vejce: celá vejce mají vyšší obsah živin než bílá vejce. Drůbež a maso: kuřecí krůtí, hovězí, jehněčí maso atd. Celá zrna: oves, hnědá rýže, farro atd. Luštěniny: cizrna, fazole, čočka atd. Zdravé tuky: avokádo, olivový olej, neslazený kokos, avokádový olej. Mléčné výrobky: plnotučný nebo se sníženým obsahem tuku kefír z obyčejného jogurtu a plnotučný sýr.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LH/FSH
Časové okno: 3 měsíce
|
Před zahájením studie byl každé ženě odebrán vzorek krve pro měření hladiny androgenu v krvi a LH/FSH, která bude znovu odhadnuta po 3 měsících na její hladinu po každém typu diety
|
3 měsíce
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost a výška měřená, když má pacient na sobě tenkou vrstvu oblečení, pro výpočet indexu tělesné hmotnosti podle následující rovnice v obou skupinách: BMI=hmotnost/výška2 (kg/m2)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr pasu a boků
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření pásky bylo použito k určení obvodu boků a pasu každého pacienta, aby se vypočítal poměr pasu a boků vydělením hodnoty pasu naměřenou hodnotou boků (obvod pasu by měl být měřen ve středu mezi spodním okrajem posledních hmatatelných žeber a horní část hřebene kyčelního kloubu, obvod boků získaný měřením v horní části hřebene kyčelního kloubu v případě, že je pas konvexní spíše než konkávní, jako u různých typů těla, a obezity lze pas měřit na horizontální úrovni ( 2,5 cm) nad pupkem .for
obě měření.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- cairo university (Jiné číslo grantu/financování: faculty of pedatric dentistry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .