Akutní suplementace vitaminu D na testosteronu u žen
24. března 2026 aktualizováno: Todd Schroeder, University of Southern California
Účinky akutní suplementace vitaminu D na testosteron u mladých, zdravých žen: pilotní studie
Účast bude probíhat během dvou návštěv ve Výzkumném centru klinického cvičení (CERC) na University of Southern California Health Sciences Campus.
Při první návštěvě se zaznamená výška, hmotnost a složení těla pomocí bioelektrické impedance. Dále jsou vyplněny dotazníky a odběr vzorku krve (1 polévková lžíce). Intervence začíná den po první návštěvě. Intervenční protokol sestává ze tří týdnů konzumace buď kapsle s placebem nebo kapsle s 5000 IU vitamínu D denně a dokončení denního průzkumu.
Druhá návštěva CERC bezprostředně následuje po 3týdenní intervenci. Při této návštěvě bude dokončen stejný protokol odběru krve. Přiřazení intervence bude náhodné (tj. házení kostkou) a účastníci jsou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suplementace vysokými dávkami vitamínu D významně zvyšuje testosteron u mužů, ale výzkum účinku vitamínu D na testosteron u mladých, zdravých žen je omezený [1].
Testosteron je však kritickým hormonem pro mnoho fyziologických funkcí u žen, včetně udržování reprodukčního zdraví, kognitivních funkcí, tělesného složení, duševního zdraví, hustoty kostí, svalové síly a mnoha dalších.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinek suplementace vitaminu D na koncentrace testosteronu a gonadotropinu u premenopauzálních zdravých žen.
Vyšetřovatelé studie předpokládají, že suplementace vitaminu D povede k významnému zvýšení koncentrací cirkulujícího vitaminu D [25(OH)D], testosteronu a modulátorů pohlavních hormonů (tj. gonadotropinů a SHBG) u premenopauzálních žen a že velikost zvýšení testosteronu bude nepřímo úměrné hmotnosti tuku a BMI.
20 mladých zdravých samic bude randomizováno buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny s placebem pro třítýdenní intervenci, kde kontrolní skupina bude brát 5000 IU vitaminu D orálně, denně a placebo skupina bude brát kapsli s placebem orálně, denně.
Koncentrace cirkulujícího vitaminu D, testosteronu, gonadotropinu a SHBG budou hodnoceny prostřednictvím séra před a po intervenci.
Bude proveden dvoustranný nepárový t-test k posouzení relativní změny hladin celkového testosteronu a volného testosteronu mezi skupinami.
Kromě toho budou provedeny korelační analýzy pro korelace mezi metrikami tělesného složení a koncentracemi 25(OH)D, testosteronu a modulátoru pohlavních hormonů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přiřazená samice při narození
- 18 až 35 let věku
- Žádná chronická onemocnění ovlivňující vychytávání vitaminu D nebo způsobující senzitivitu vitaminu D (např. sarkoidóza, tuberkulóza, Wegenerova granulomatóza, jiné formy vaskulitidy, zánětlivá onemocnění střev atd.) [21]
- Vyplnění a podpis dokumentu informovaného souhlasu
- Netěhotná nebo se snaží otěhotnět
- Žádné suplementace vitaminem D do tří měsíců od přihlášení
- Žádné zdokumentované gynekologické onemocnění (např. PCOS, endometrióza atd.)
- Hmotnost větší nebo rovna 110 lb
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Suplementace vitamínem D do tří měsíců od zápisu
- Užívání exogenních hormonů
- Zdokumentované gynekologické onemocnění (např. PCOS, endometrióza atd.)
- Trpící chronickými nemocemi, které ovlivňují vychytávání vitaminu D nebo způsobují citlivost na vitamin D (např. sarkoidóza, tuberkulóza, Wegenerova granulomatóza, jiné formy vaskulitidy, zánětlivá onemocnění střev atd.) [21]
- Hmotnost méně než 110 liber
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vitaminu D
Léčebná intervence se bude skládat ze tří týdnů jedné 5000 IU tobolky cholekalciferolu (Pure Encapsulations, LLC) denně se snídaní.
|
5000 IU tobolek vitamínu D (jako cholekalciferol) (vitamín D3 125 mcg [5 000 IU], Pure Encapsulation, LLC) denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupina bude také užívat denně se snídaní kapsli s placebem (Zeebo) po dobu třítýdenní intervence.
|
Jedna kapsle placeba (Zeebo Imagine, Zeebo) denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormonální účinky vitaminu D u mladých, zdravých žen
Časové okno: 3 týdny
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinek akutní suplementace vitaminu D na systémové modulátory vitaminu D, testosteronu a pohlavních hormonů u premenopauzálních zdravých žen.
Koncentrace cirkulujícího testosteronu (celkový testosteron a volný testosteron) (ng/dl) budou hodnoceny pomocí sérové intervence před a po vitaminu D.
|
3 týdny
|
|
Hormonální účinky vitaminu D u mladých, zdravých žen
Časové okno: 3 týdny
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinek akutní suplementace vitaminu D na systémové modulátory vitaminu D, testosteronu a pohlavních hormonů u premenopauzálních zdravých žen.
Koncentrace cirkulujícího vitaminu D [25(OH)D] (ng/dl) budou hodnoceny pomocí sérové intervence před a po vitaminu D.
|
3 týdny
|
|
Hormonální účinky vitaminu D u mladých, zdravých žen
Časové okno: 3 týdny
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinek akutní suplementace vitaminu D na systémové modulátory vitaminu D, testosteronu a pohlavních hormonů u premenopauzálních zdravých žen.
Koncentrace cirkulujících gonadotropinů (LH a FSH) (IU/L) budou hodnoceny pomocí sérové intervence před a po vitaminu D.
|
3 týdny
|
|
Hormonální účinky vitaminu D u mladých, zdravých žen
Časové okno: 3 týdny
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinek akutní suplementace vitaminu D na systémové modulátory vitaminu D, testosteronu a pohlavních hormonů u premenopauzálních zdravých žen.
Koncentrace SHBG v oběhu (nmol/l) budou hodnoceny pomocí sérové intervence před a po vitaminu D.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky tělesného složení na hormonální změny v důsledku suplementace vitaminu D u mladých, zdravých žen
Časové okno: 3 týdny
|
Sekundární analýzy vyhodnotí vliv složení těla na změnu koncentrace testosteronu v důsledku akutní suplementace vitaminu D u zdravých žen před menopauzou.
Koncentrace testosteronu (TT a FT) budou korelovat s metrikami tělesného složení, tj. tuku a hmotnosti bez tuku (kg), před a po intervenci vitaminu D.
|
3 týdny
|
|
Účinky tělesného složení na hormonální změny v důsledku suplementace vitaminu D u mladých, zdravých žen
Časové okno: 3 týdny
|
Sekundární analýzy vyhodnotí vliv složení těla na změnu koncentrace testosteronu v důsledku akutní suplementace vitaminu D u zdravých žen před menopauzou.
Koncentrace testosteronu (TT a FT) budou korelovány s metrikami složení těla, tzn.
BMI (kg/m^2) měřeno z výšky (m) a hmotnosti (kg), před a po intervenci vitaminu D.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuliet L Kibler, University of Southern California - Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-24-00403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .