- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06610968
Suplementação aguda de vitamina D com testosterona em mulheres
Efeitos da suplementação aguda de vitamina D na testosterona em mulheres jovens e saudáveis: um estudo piloto
A participação ocorrerá em duas visitas ao Centro de Pesquisa de Exercício Clínico (CERC) no Campus de Ciências da Saúde da Universidade do Sul da Califórnia.
Na primeira consulta são registrados altura, peso e composição corporal por impedância bioelétrica. Questionários e retirada de amostra de sangue (1 colher de sopa) também são preenchidos. A intervenção começa no dia seguinte à primeira visita. O protocolo de intervenção consiste em três semanas consumindo uma cápsula de placebo ou uma cápsula de vitamina D de 5.000 UI diariamente e completando uma pesquisa diária.
A segunda visita ao CERC segue imediatamente a intervenção de 3 semanas. Nesta visita, o mesmo protocolo de coleta de sangue será concluído. A atribuição da intervenção será randomizada (ou seja, lançar um dado) e os participantes não têm conhecimento da atribuição do grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher designada ao nascer
- 18 a 35 anos de idade
- Nenhuma doença crônica que afete a absorção de vitamina D ou cause sensibilidade à vitamina D (por exemplo, sarcoidose, tuberculose, granulomatose de Wegener, outras formas de vasculite, doenças inflamatórias intestinais, etc.) [21]
- Preenchimento e assinatura do documento de consentimento informado
- Não grávida ou tentando engravidar
- Nenhuma suplementação com vitamina D dentro de três meses após a inscrição
- Nenhuma doença ginecológica documentada (por exemplo, SOP, endometriose, etc.)
- Peso maior ou igual a 110 libras
Critérios de exclusão:
- Grávida
- Suplementação com vitamina D dentro de três meses após a inscrição
- Tomando hormônios exógenos
- Doença ginecológica documentada (por exemplo, SOP, endometriose, etc.)
- Sofrer de doenças crônicas que afetam a absorção de vitamina D ou que causam sensibilidade à vitamina D (por exemplo, sarcoidose, tuberculose, granulomatose de Wegener, outras formas de vasculite, doenças inflamatórias intestinais, etc.) [21]
- Peso inferior a 110 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Vitamina D
A intervenção de tratamento consistirá em três semanas de uma cápsula de colecalciferol de 5.000 UI (Pure Encapsulations, LLC) diariamente, com café da manhã.
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Cápsulas de 5.000 UI de vitamina D (como colecalciferol) (vitamina D3 125 mcg [5.000 UI], Pure Encapsulation, LLC) diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo de controle também tomará diariamente, no café da manhã, uma cápsula de placebo (Zeebo) para a intervenção de três semanas.
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Uma cápsula de placebo (Zeebo Imagine, Zeebo) diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos hormonais da vitamina D em mulheres jovens e saudáveis
Prazo: 3 semanas
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O objetivo principal é avaliar o efeito da suplementação aguda de vitamina D na vitamina D sistêmica, testosterona e moduladores de hormônios sexuais em mulheres saudáveis na pré-menopausa.
As concentrações circulantes de testosterona (testosterona total e testosterona livre) (ng/dL) serão avaliadas por meio de intervenção sérica pré e pós-vitamina D.
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3 semanas
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Efeitos hormonais da vitamina D em mulheres jovens e saudáveis
Prazo: 3 semanas
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O objetivo principal é avaliar o efeito da suplementação aguda de vitamina D na vitamina D sistêmica, testosterona e moduladores de hormônios sexuais em mulheres saudáveis na pré-menopausa.
As concentrações circulantes de vitamina D [25 (OH) D] (ng / dL) serão avaliadas por meio da intervenção sérica pré e pós-vitamina D.
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3 semanas
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Efeitos hormonais da vitamina D em mulheres jovens e saudáveis
Prazo: 3 semanas
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O objetivo principal é avaliar o efeito da suplementação aguda de vitamina D na vitamina D sistêmica, testosterona e moduladores de hormônios sexuais em mulheres saudáveis na pré-menopausa.
As concentrações circulantes de gonadotrofinas (LH e FSH) (UI/L) serão avaliadas por meio de intervenção sérica pré e pós-vitamina D.
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3 semanas
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Efeitos hormonais da vitamina D em mulheres jovens e saudáveis
Prazo: 3 semanas
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O objetivo principal é avaliar o efeito da suplementação aguda de vitamina D na vitamina D sistêmica, testosterona e moduladores de hormônios sexuais em mulheres saudáveis na pré-menopausa.
As concentrações circulantes de SHBG (nmol/L) serão avaliadas por meio de intervenção sérica pré e pós-vitamina D.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da composição corporal nas alterações hormonais devido à suplementação de vitamina D em mulheres jovens e saudáveis
Prazo: 3 semanas
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As análises secundárias avaliarão o efeito da composição corporal na mudança na concentração de testosterona devido à suplementação aguda de vitamina D em mulheres saudáveis na pré-menopausa.
As concentrações de testosterona (TT e FT) serão correlacionadas com métricas de composição corporal, ou seja, gordura e massa livre de gordura (kg), pré e pós-intervenção com vitamina D.
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3 semanas
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Efeitos da composição corporal nas alterações hormonais devido à suplementação de vitamina D em mulheres jovens e saudáveis
Prazo: 3 semanas
|
As análises secundárias avaliarão o efeito da composição corporal na mudança na concentração de testosterona devido à suplementação aguda de vitamina D em mulheres saudáveis na pré-menopausa.
As concentrações de testosterona (TT e FT) serão correlacionadas com as métricas de composição corporal, ou seja,
IMC (kg/m^2) medido a partir da altura (m) e peso (kg), pré e pós-intervenção com vitamina D.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuliet L Kibler, University of Southern California - Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-24-00403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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