- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06610968
Suplementación aguda de vitamina D sobre testosterona en mujeres
Efectos de la suplementación aguda con vitamina D sobre la testosterona en mujeres jóvenes y sanas: un estudio piloto
La participación se llevará a cabo durante dos visitas al Centro de Investigación del Ejercicio Clínico (CERC) en el Campus de Ciencias de la Salud de la Universidad del Sur de California.
En la primera visita se registra altura, peso y composición corporal mediante impedancia bioeléctrica. También se completan cuestionarios y extracción de una muestra de sangre (1 cucharada). La intervención comienza al día siguiente de la primera visita. El protocolo de intervención consta de tres semanas de consumir una cápsula de placebo o una cápsula de vitamina D de 5000 UI al día y completar una encuesta diaria.
La segunda visita al CERC sigue inmediatamente a la intervención de 3 semanas. En esta visita se completará el mismo protocolo de muestreo de sangre. La asignación de la intervención será aleatoria (es decir, tirar un dado) y los participantes están cegados a la asignación de grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra asignada al nacer
- 18 a 35 años
- No hay enfermedades crónicas que afecten la absorción de vitamina D o causen sensibilidad a la vitamina D (p. ej., sarcoidosis, tuberculosis, granulomatosis de Wegener, otras formas de vasculitis, enfermedades inflamatorias intestinales, etc.) [21]
- Diligenciamiento y firma del documento de consentimiento informado
- No embarazada o intentando quedar embarazada
- No suplementación con vitamina D dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
- Ninguna enfermedad ginecológica documentada (p. ej., síndrome de ovario poliquístico, endometriosis, etc.)
- Peso mayor o igual a 110 libras.
Criterios de exclusión:
- Embarazada
- Suplementación con vitamina D dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
- Tomar hormonas exógenas.
- Enfermedad ginecológica documentada (p. ej., síndrome de ovario poliquístico, endometriosis, etc.)
- Padecer enfermedades crónicas que afectan la absorción de vitamina D o causan sensibilidad a la vitamina D (p. ej., sarcoidosis, tuberculosis, granulomatosis de Wegener, otras formas de vasculitis, enfermedades inflamatorias intestinales, etc.) [21]
- Peso inferior a 110 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vitamina D
La intervención de tratamiento constará de tres semanas de una cápsula de colecalciferol de 5000 UI (Pure Encapsulations, LLC) al día, con desayuno.
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5000 UI de cápsulas de vitamina D (como colecalciferol) (vitamina D3 125 mcg [5000 UI], Pure Encapsulation, LLC) al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de control también tomará una cápsula de placebo (Zeebo) diaria, con el desayuno, durante la intervención de tres semanas.
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Una cápsula de placebo (Zeebo Imagine, Zeebo) al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos hormonales de la vitamina D en mujeres jóvenes y sanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El objetivo principal es evaluar el efecto de la suplementación aguda con vitamina D sobre los moduladores sistémicos de vitamina D, testosterona y hormonas sexuales en mujeres sanas premenopáusicas.
Las concentraciones de testosterona circulante (testosterona total y testosterona libre) (ng/dL) se evaluarán mediante suero antes y después de la intervención con vitamina D.
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3 semanas
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Efectos hormonales de la vitamina D en mujeres jóvenes y sanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El objetivo principal es evaluar el efecto de la suplementación aguda con vitamina D sobre los moduladores sistémicos de vitamina D, testosterona y hormonas sexuales en mujeres sanas premenopáusicas.
Las concentraciones circulantes de vitamina D [25 (OH) D] (ng / dL) se evaluarán mediante suero antes y después de la intervención con vitamina D.
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3 semanas
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Efectos hormonales de la vitamina D en mujeres jóvenes y sanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El objetivo principal es evaluar el efecto de la suplementación aguda con vitamina D sobre los moduladores sistémicos de vitamina D, testosterona y hormonas sexuales en mujeres sanas premenopáusicas.
Las concentraciones de gonadotropinas circulantes (LH y FSH) (UI/L) se evaluarán mediante suero antes y después de la intervención con vitamina D.
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3 semanas
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Efectos hormonales de la vitamina D en mujeres jóvenes y sanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El objetivo principal es evaluar el efecto de la suplementación aguda con vitamina D sobre los moduladores sistémicos de vitamina D, testosterona y hormonas sexuales en mujeres sanas premenopáusicas.
Las concentraciones circulantes de SHBG (nmol/l) se evaluarán mediante suero antes y después de la intervención con vitamina D.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la composición corporal sobre los cambios hormonales debidos a la suplementación con vitamina D en mujeres jóvenes y sanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los análisis secundarios evaluarán el efecto de la composición corporal sobre el cambio en la concentración de testosterona debido a la suplementación aguda con vitamina D de mujeres sanas premenopáusicas.
Las concentraciones de testosterona (TT y FT) se correlacionarán con las métricas de composición corporal, es decir, masa grasa y libre de grasa (kg), antes y después de la intervención con vitamina D.
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3 semanas
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Efectos de la composición corporal sobre los cambios hormonales debidos a la suplementación con vitamina D en mujeres jóvenes y sanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los análisis secundarios evaluarán el efecto de la composición corporal sobre el cambio en la concentración de testosterona debido a la suplementación aguda con vitamina D de mujeres sanas premenopáusicas.
Las concentraciones de testosterona (TT y FT) se correlacionarán con las métricas de composición corporal, es decir,
IMC (kg/m^2) medido a partir de la altura (m) y el peso (kg), antes y después de la intervención con vitamina D.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuliet L Kibler, University of Southern California - Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-24-00403
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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