Ostra suplementacja witaminy D na testosteron u kobiet
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Todd Schroeder, University of Southern California
Wpływ ostrej suplementacji witaminą D na testosteron u młodych, zdrowych kobiet: badanie pilotażowe
Udział będzie obejmował dwie wizyty w Centrum Badań nad Ćwiczeniami Klinicznym (CERC) na kampusie Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Południowej Kalifornii.
Podczas pierwszej wizyty rejestruje się wzrost, masę ciała i skład ciała na podstawie impedancji bioelektrycznej. Zakończono również wypełnianie kwestionariuszy i pobranie próbki krwi (1 łyżka stołowa). Interwencja rozpoczyna się następnego dnia po pierwszej wizycie. Protokół interwencyjny obejmuje trzytygodniowe codzienne przyjmowanie kapsułki placebo lub kapsułki 5000 jm witaminy D i codzienne wypełnianie ankiety.
Druga wizyta w CERC następuje bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji. Podczas tej wizyty zostanie sporządzony ten sam protokół pobierania krwi. Przydział interwencji będzie losowy (tj. rzut kostką), a uczestnicy nie będą mogli rozpoznać przydziału grupowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementacja dużymi dawkami witaminy D znacząco zwiększa poziom testosteronu u mężczyzn, ale badania dotyczące wpływu witaminy D na testosteron u młodych, zdrowych kobiet są ograniczone [1].
Jednakże testosteron jest hormonem krytycznym dla wielu funkcji fizjologicznych u kobiet, w tym utrzymania zdrowia reprodukcyjnego, funkcji poznawczych, składu ciała, zdrowia psychicznego, gęstości kości, siły mięśni i wielu innych.
Celem tego badania jest zatem zbadanie wpływu suplementacji witaminą D na stężenie testosteronu i gonadotropin u zdrowych kobiet przed menopauzą.
Badacze postawili hipotezę, że suplementacja witaminą D spowoduje znaczny wzrost stężenia krążącej witaminy D [25(OH)D], testosteronu i modulatorów hormonów płciowych (tj. gonadotropin i SHBG) u kobiet przed menopauzą oraz że wielkość wzrost testosteronu będzie odwrotnie proporcjonalny do masy tłuszczowej i BMI.
20 młodych, zdrowych kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej lub grupy placebo na trzytygodniową interwencję, podczas której grupa kontrolna będzie codziennie przyjmować doustnie 5000 jm witaminy D, a grupa placebo będzie codziennie przyjmować doustnie kapsułkę placebo.
Stężenie krążącej witaminy D, testosteronu, gonadotropiny i SHBG będzie oceniane w surowicy przed i po interwencji.
Przeprowadzony zostanie dwustronny niesparowany test t w celu oceny względnej zmiany poziomu całkowitego i wolnego testosteronu pomiędzy grupami.
Dodatkowo zostaną przeprowadzone analizy korelacji pod kątem korelacji między wskaźnikami składu ciała a stężeniami 25(OH)D, testosteronu i modulatora hormonów płciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypisana kobieta po urodzeniu
- 18 do 35 lat
- Brak chorób przewlekłych wpływających na wchłanianie witaminy D lub powodujących wrażliwość na witaminę D (np. sarkoidoza, gruźlica, ziarniniakowatość Wegenera, inne formy zapalenia naczyń, choroby zapalne jelit itp.) [21]
- Wypełnienie i podpisanie dokumentu świadomej zgody
- Nie jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
- Żadnej suplementacji witaminą D w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
- Brak udokumentowanej choroby ginekologicznej (np. PCOS, endometrioza itp.)
- Waga większa lub równa 110 funtów
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży
- Suplementacja witaminą D w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
- Przyjmowanie egzogennych hormonów
- Udokumentowana choroba ginekologiczna (np. PCOS, endometrioza itp.)
- Cierpią na choroby przewlekłe wpływające na wchłanianie witaminy D lub powodujące wrażliwość na witaminę D (np. sarkoidoza, gruźlica, ziarniniakowatość Wegenera, inne formy zapalenia naczyń, choroby zapalne jelit itp.) [21]
- Waga poniżej 110 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Terapia terapeutyczna będzie obejmować trzytygodniowe przyjmowanie jednej kapsułki cholekalcyferolu 5000 IU (Pure Encapsulations, LLC) dziennie, ze śniadaniem.
|
5000 jm witaminy D (w postaci cholekalcyferolu) w kapsułkach (witamina D3 125 mcg [5000 jm], Pure Encapsulation, LLC) dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Grupa kontrolna będzie także codziennie, ze śniadaniem, przyjmować kapsułkę placebo (Zeebo) przez trzytygodniową interwencję.
|
Jedna kapsułka placebo (Zeebo Imagine, Zeebo) dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormonalne działanie witaminy D u młodych, zdrowych kobiet
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Głównym celem jest ocena wpływu ostrej suplementacji witaminą D na ogólnoustrojowe modulatory witaminy D, testosteronu i hormonów płciowych u zdrowych kobiet przed menopauzą.
Stężenie krążącego testosteronu (testosteronu całkowitego i wolnego testosteronu) (ng/dl) będzie oceniane poprzez interwencję w surowicy przed i po podaniu witaminy D.
|
3 tygodnie
|
|
Hormonalne działanie witaminy D u młodych, zdrowych kobiet
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Głównym celem jest ocena wpływu ostrej suplementacji witaminą D na ogólnoustrojowe modulatory witaminy D, testosteronu i hormonów płciowych u zdrowych kobiet przed menopauzą.
Stężenie krążącej witaminy D [25(OH)D] (ng/dL) będzie oceniane poprzez interwencję w surowicy przed i po podaniu witaminy D.
|
3 tygodnie
|
|
Hormonalne działanie witaminy D u młodych, zdrowych kobiet
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Głównym celem jest ocena wpływu ostrej suplementacji witaminą D na ogólnoustrojowe modulatory witaminy D, testosteronu i hormonów płciowych u zdrowych kobiet przed menopauzą.
Stężenie krążących gonadotropin (LH i FSH) (j.m./l) będzie oceniane w surowicy przed i po podaniu witaminy D.
|
3 tygodnie
|
|
Hormonalne działanie witaminy D u młodych, zdrowych kobiet
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Głównym celem jest ocena wpływu ostrej suplementacji witaminą D na ogólnoustrojowe modulatory witaminy D, testosteronu i hormonów płciowych u zdrowych kobiet przed menopauzą.
Stężenie krążącego SHBG (nmol/l) zostanie ocenione za pomocą interwencji w surowicy przed i po podaniu witaminy D.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ składu ciała na zmiany hormonalne spowodowane suplementacją witaminy D u młodych, zdrowych kobiet
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Analizy wtórne ocenią wpływ składu ciała na zmianę stężenia testosteronu w wyniku ostrej suplementacji witaminą D u zdrowych kobiet przed menopauzą.
Stężenie testosteronu (TT i FT) będzie skorelowane ze wskaźnikami składu ciała, tj. masą tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej (kg), przed i po interwencji witaminą D.
|
3 tygodnie
|
|
Wpływ składu ciała na zmiany hormonalne spowodowane suplementacją witaminy D u młodych, zdrowych kobiet
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Analizy wtórne ocenią wpływ składu ciała na zmianę stężenia testosteronu w wyniku ostrej suplementacji witaminą D u zdrowych kobiet przed menopauzą.
Stężenie testosteronu (TT i FT) będzie skorelowane ze wskaźnikami składu ciała, tj.
BMI (kg/m^2) mierzone na podstawie wzrostu (m) i masy ciała (kg), przed i po interwencji witaminą D.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giuliet L Kibler, University of Southern California - Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-24-00403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .