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Supplementazione acuta di vitamina D sul testosterone nelle donne

24 marzo 2026 aggiornato da: Todd Schroeder, University of Southern California

Effetti della supplementazione acuta di vitamina D sul testosterone in donne giovani e sane: uno studio pilota

La partecipazione si svolgerà nel corso di due visite al Centro di ricerca sull'esercizio clinico (CERC) presso il Campus di scienze sanitarie della University of Southern California.

Durante la prima visita vengono registrati altezza, peso e composizione corporea mediante impedenza bioelettrica. Vengono inoltre completati i questionari e il prelievo di un campione di sangue (1 cucchiaio). L'intervento inizia il giorno successivo alla prima visita. Il protocollo di intervento consiste nel consumare per tre settimane una capsula di placebo o una capsula di vitamina D da 5000 UI al giorno e nel completare un sondaggio giornaliero.

La seconda visita al CERC segue immediatamente l'intervento di 3 settimane. In questa visita verrà completato lo stesso protocollo di prelievo del sangue. L'assegnazione dell'intervento sarà randomizzata (cioè lanciando un dado) e i partecipanti non saranno in grado di vedere l'assegnazione del gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’integrazione di vitamina D ad alte dosi aumenta significativamente il testosterone negli uomini, ma la ricerca sugli effetti della vitamina D sul testosterone nelle donne giovani e sane è limitata [1]. Tuttavia, il testosterone è un ormone fondamentale per molte funzioni fisiologiche nelle donne, tra cui il mantenimento della salute riproduttiva, la funzione cognitiva, la composizione corporea, la salute mentale, la densità ossea, la forza muscolare e molto altro. Pertanto, questo studio mira a indagare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulle concentrazioni di testosterone e gonadotropina nelle donne sane in premenopausa. I ricercatori dello studio ipotizzano che l’integrazione di vitamina D si tradurrà in un aumento significativo delle concentrazioni circolanti di vitamina D [25(OH)D], testosterone e modulatori degli ormoni sessuali (cioè gonadotropine e SHBG) nelle donne in pre-menopausa e che l’entità di l’aumento del testosterone sarà inversamente correlato alla massa grassa e al BMI. 20 donne giovani e sane saranno randomizzate a un gruppo di trattamento o a un gruppo placebo per un intervento di tre settimane, in cui il gruppo di controllo assumerà 5000 UI di vitamina D per via orale, ogni giorno e il gruppo placebo assumerà una capsula placebo per via orale, ogni giorno. Le concentrazioni circolanti di vitamina D, testosterone, gonadotropina e SHBG saranno valutate tramite siero pre e post intervento. Verrà condotto un t-test non accoppiato a due code per valutare la variazione relativa dei livelli di testosterone totale e libero tra i gruppi. Inoltre, verranno eseguite analisi di correlazione per le correlazioni tra i parametri della composizione corporea e le concentrazioni di 25 (OH) D, testosterone e modulatore degli ormoni sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Assegnata femmina alla nascita
  • Dai 18 ai 35 anni
  • Nessuna malattia cronica che influenza l’assorbimento della vitamina D o causa sensibilità alla vitamina D (ad esempio, sarcoidosi, tubercolosi, granulomatosi di Wegener, altre forme di vasculite, malattie infiammatorie intestinali, ecc.) [21]
  • Compilazione e firma del documento di consenso informato
  • Non incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Nessuna integrazione con vitamina D entro tre mesi dall'arruolamento
  • Nessuna malattia ginecologica documentata (ad esempio, PCOS, endometriosi, ecc.)
  • Peso maggiore o uguale a 110 libbre

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Integrazione con vitamina D entro tre mesi dall'arruolamento
  • Assunzione di ormoni esogeni
  • Malattia ginecologica documentata (ad es. PCOS, endometriosi, ecc.)
  • Soffre di malattie croniche che influenzano l'assorbimento della vitamina D o causano sensibilità alla vitamina D (ad esempio, sarcoidosi, tubercolosi, granulomatosi di Wegener, altre forme di vasculite, malattie infiammatorie intestinali, ecc.) [21]
  • Peso inferiore a 110 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della vitamina D
L'intervento terapeutico consisterà in tre settimane con l'assunzione di una capsula di colecalciferolo da 5000 UI (Pure Encapsulations, LLC) al giorno, con colazione.
Capsule di vitamina D (come colecalciferolo) da 5000 UI (vitamina D3 125 mcg [5.000 UI], Pure Encapsulation, LLC) al giorno
Altri nomi:
  • 5000 UI di vitamina D al giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo di controllo assumerà anche una capsula placebo (Zeebo) quotidiana, con colazione, per l'intervento di tre settimane.
Una capsula placebo (Zeebo Imagine, Zeebo) al giorno.
Altri nomi:
  • Pillola placebo (Zeebo) ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti ormonali della vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'integrazione acuta di vitamina D sui modulatori sistemici di vitamina D, testosterone e ormoni sessuali nelle donne sane in pre-menopausa. Le concentrazioni circolanti di testosterone (testosterone totale e testosterone libero) (ng/dL) saranno valutate tramite intervento sierico pre e post-vitamina D.
3 settimane
Effetti ormonali della vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'integrazione acuta di vitamina D sui modulatori sistemici di vitamina D, testosterone e ormoni sessuali nelle donne sane in pre-menopausa. Le concentrazioni circolanti di vitamina D [25(OH)D] (ng/dL) saranno valutate tramite intervento sierico pre e post-vitamina D.
3 settimane
Effetti ormonali della vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'integrazione acuta di vitamina D sui modulatori sistemici di vitamina D, testosterone e ormoni sessuali nelle donne sane in pre-menopausa. Le concentrazioni di gonadotropine circolanti (LH e FSH) (UI/L) saranno valutate tramite intervento sierico pre e post-vitamina D.
3 settimane
Effetti ormonali della vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'integrazione acuta di vitamina D sui modulatori sistemici di vitamina D, testosterone e ormoni sessuali nelle donne sane in pre-menopausa. Le concentrazioni circolanti di SHBG (nmol/L) saranno valutate tramite intervento sierico pre e post-vitamina D.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della composizione corporea sui cambiamenti ormonali dovuti alla supplementazione di vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
Analisi secondarie valuteranno l'effetto della composizione corporea sulla variazione della concentrazione di testosterone dovuta all'integrazione acuta di vitamina D in donne sane in pre-menopausa. Le concentrazioni di testosterone (TT e FT) saranno correlate con i parametri di composizione corporea, ovvero grasso e massa magra (kg), pre e post intervento con vitamina D.
3 settimane
Effetti della composizione corporea sui cambiamenti ormonali dovuti alla supplementazione di vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
Analisi secondarie valuteranno l'effetto della composizione corporea sulla variazione della concentrazione di testosterone dovuta all'integrazione acuta di vitamina D in donne sane in pre-menopausa. Le concentrazioni di testosterone (TT e FT) saranno correlate con i parametri di composizione corporea, ad es. BMI (kg/m^2) misurato in base all'altezza (m) e al peso (kg), pre e post intervento con vitamina D.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuliet L Kibler, University of Southern California - Division of Biokinesiology and Physical Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-24-00403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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