- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06610968
Supplementazione acuta di vitamina D sul testosterone nelle donne
Effetti della supplementazione acuta di vitamina D sul testosterone in donne giovani e sane: uno studio pilota
La partecipazione si svolgerà nel corso di due visite al Centro di ricerca sull'esercizio clinico (CERC) presso il Campus di scienze sanitarie della University of Southern California.
Durante la prima visita vengono registrati altezza, peso e composizione corporea mediante impedenza bioelettrica. Vengono inoltre completati i questionari e il prelievo di un campione di sangue (1 cucchiaio). L'intervento inizia il giorno successivo alla prima visita. Il protocollo di intervento consiste nel consumare per tre settimane una capsula di placebo o una capsula di vitamina D da 5000 UI al giorno e nel completare un sondaggio giornaliero.
La seconda visita al CERC segue immediatamente l'intervento di 3 settimane. In questa visita verrà completato lo stesso protocollo di prelievo del sangue. L'assegnazione dell'intervento sarà randomizzata (cioè lanciando un dado) e i partecipanti non saranno in grado di vedere l'assegnazione del gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Assegnata femmina alla nascita
- Dai 18 ai 35 anni
- Nessuna malattia cronica che influenza l’assorbimento della vitamina D o causa sensibilità alla vitamina D (ad esempio, sarcoidosi, tubercolosi, granulomatosi di Wegener, altre forme di vasculite, malattie infiammatorie intestinali, ecc.) [21]
- Compilazione e firma del documento di consenso informato
- Non incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Nessuna integrazione con vitamina D entro tre mesi dall'arruolamento
- Nessuna malattia ginecologica documentata (ad esempio, PCOS, endometriosi, ecc.)
- Peso maggiore o uguale a 110 libbre
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Integrazione con vitamina D entro tre mesi dall'arruolamento
- Assunzione di ormoni esogeni
- Malattia ginecologica documentata (ad es. PCOS, endometriosi, ecc.)
- Soffre di malattie croniche che influenzano l'assorbimento della vitamina D o causano sensibilità alla vitamina D (ad esempio, sarcoidosi, tubercolosi, granulomatosi di Wegener, altre forme di vasculite, malattie infiammatorie intestinali, ecc.) [21]
- Peso inferiore a 110 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo della vitamina D
L'intervento terapeutico consisterà in tre settimane con l'assunzione di una capsula di colecalciferolo da 5000 UI (Pure Encapsulations, LLC) al giorno, con colazione.
|
Capsule di vitamina D (come colecalciferolo) da 5000 UI (vitamina D3 125 mcg [5.000 UI], Pure Encapsulation, LLC) al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo di controllo assumerà anche una capsula placebo (Zeebo) quotidiana, con colazione, per l'intervento di tre settimane.
|
Una capsula placebo (Zeebo Imagine, Zeebo) al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti ormonali della vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'integrazione acuta di vitamina D sui modulatori sistemici di vitamina D, testosterone e ormoni sessuali nelle donne sane in pre-menopausa.
Le concentrazioni circolanti di testosterone (testosterone totale e testosterone libero) (ng/dL) saranno valutate tramite intervento sierico pre e post-vitamina D.
|
3 settimane
|
|
Effetti ormonali della vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'integrazione acuta di vitamina D sui modulatori sistemici di vitamina D, testosterone e ormoni sessuali nelle donne sane in pre-menopausa.
Le concentrazioni circolanti di vitamina D [25(OH)D] (ng/dL) saranno valutate tramite intervento sierico pre e post-vitamina D.
|
3 settimane
|
|
Effetti ormonali della vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'integrazione acuta di vitamina D sui modulatori sistemici di vitamina D, testosterone e ormoni sessuali nelle donne sane in pre-menopausa.
Le concentrazioni di gonadotropine circolanti (LH e FSH) (UI/L) saranno valutate tramite intervento sierico pre e post-vitamina D.
|
3 settimane
|
|
Effetti ormonali della vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'integrazione acuta di vitamina D sui modulatori sistemici di vitamina D, testosterone e ormoni sessuali nelle donne sane in pre-menopausa.
Le concentrazioni circolanti di SHBG (nmol/L) saranno valutate tramite intervento sierico pre e post-vitamina D.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti della composizione corporea sui cambiamenti ormonali dovuti alla supplementazione di vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Analisi secondarie valuteranno l'effetto della composizione corporea sulla variazione della concentrazione di testosterone dovuta all'integrazione acuta di vitamina D in donne sane in pre-menopausa.
Le concentrazioni di testosterone (TT e FT) saranno correlate con i parametri di composizione corporea, ovvero grasso e massa magra (kg), pre e post intervento con vitamina D.
|
3 settimane
|
|
Effetti della composizione corporea sui cambiamenti ormonali dovuti alla supplementazione di vitamina D in donne giovani e sane
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Analisi secondarie valuteranno l'effetto della composizione corporea sulla variazione della concentrazione di testosterone dovuta all'integrazione acuta di vitamina D in donne sane in pre-menopausa.
Le concentrazioni di testosterone (TT e FT) saranno correlate con i parametri di composizione corporea, ad es.
BMI (kg/m^2) misurato in base all'altezza (m) e al peso (kg), pre e post intervento con vitamina D.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuliet L Kibler, University of Southern California - Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-24-00403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .