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Akute Vitamin-D-Supplementierung von Testosteron bei Frauen

24. März 2026 aktualisiert von: Todd Schroeder, University of Southern California

Auswirkungen einer akuten Vitamin-D-Supplementierung auf Testosteron bei jungen, gesunden Frauen: eine Pilotstudie

Die Teilnahme erfolgt über zwei Besuche im Clinical Exercise Research Center (CERC) am Campus der University of Southern California für Gesundheitswissenschaften.

Beim ersten Besuch werden Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanz erfasst. Außerdem werden Fragebögen ausgefüllt und eine Blutprobe (1 Esslöffel) entnommen. Die Intervention beginnt am Tag nach dem ersten Besuch. Das Interventionsprotokoll besteht aus der dreiwöchigen täglichen Einnahme entweder einer Placebo-Kapsel oder einer 5000-IE-Vitamin-D-Kapsel und der Durchführung einer täglichen Umfrage.

Der zweite Besuch bei CERC folgt unmittelbar auf die dreiwöchige Intervention. Bei diesem Besuch wird das gleiche Blutentnahmeprotokoll durchgeführt. Die Zuweisung der Intervention erfolgt nach dem Zufallsprinzip (d. h. durch Würfeln), und die Teilnehmer sind für die Gruppenzuordnung blind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung erhöht den Testosteronspiegel bei Männern erheblich, die Forschung zur Wirkung von Vitamin D auf den Testosteronspiegel bei jungen, gesunden Frauen ist jedoch begrenzt [1]. Testosteron ist jedoch ein entscheidendes Hormon für viele physiologische Funktionen bei Frauen, einschließlich der Aufrechterhaltung der reproduktiven Gesundheit, der kognitiven Funktion, der Körperzusammensetzung, der psychischen Gesundheit, der Knochendichte, der Muskelkraft und vielem mehr. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Testosteron- und Gonadotropinkonzentrationen bei prämenopausalen, gesunden Frauen zu untersuchen. Die Studienforscher gehen davon aus, dass eine Vitamin-D-Supplementierung zu einem signifikanten Anstieg der Konzentrationen von zirkulierendem Vitamin D [25(OH)D], Testosteron und Sexualhormonmodulatoren (d. h. Gonadotropinen und SHBG) bei Frauen vor der Menopause führen wird und dass das Ausmaß dieser Der Testosteronanstieg steht im umgekehrten Zusammenhang mit der Fettmasse und dem BMI. 20 junge, gesunde Frauen werden für eine dreiwöchige Intervention randomisiert entweder einer Behandlungs- oder einer Placebogruppe zugeteilt, wobei die Kontrollgruppe täglich 5000 IE Vitamin D oral und die Placebogruppe täglich eine Placebokapsel oral einnimmt. Die zirkulierenden Vitamin-D-, Testosteron-, Gonadotropin- und SHBG-Konzentrationen werden vor und nach der Intervention im Serum beurteilt. Es wird ein zweiseitiger ungepaarter T-Test durchgeführt, um die relative Veränderung des Gesamttestosteronspiegels und des freien Testosteronspiegels zwischen den Gruppen zu beurteilen. Darüber hinaus werden Korrelationsanalysen für Korrelationen zwischen Körperzusammensetzungsmetriken und 25(OH)D-, Testosteron- und Sexualhormonmodulatorkonzentrationen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt weiblich zugewiesen
  • 18 bis 35 Jahre alt
  • Keine chronischen Erkrankungen, die die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen oder eine Vitamin-D-Überempfindlichkeit verursachen (z. B. Sarkoidose, Tuberkulose, Wegener-Granulomatose, andere Formen von Vaskulitis, entzündliche Darmerkrankungen usw.) [21]
  • Ausfüllen und Unterzeichnen der Einverständniserklärung
  • Nicht schwanger oder versucht schwanger zu werden
  • Keine Ergänzung mit Vitamin D innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
  • Keine dokumentierten gynäkologischen Erkrankungen (z. B. PCOS, Endometriose usw.)
  • Gewicht größer oder gleich 110 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Ergänzung mit Vitamin D innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
  • Einnahme exogener Hormone
  • Dokumentierte gynäkologische Erkrankung (z. B. PCOS, Endometriose usw.)
  • An chronischen Krankheiten leiden, die die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen oder eine Vitamin-D-Überempfindlichkeit verursachen (z. B. Sarkoidose, Tuberkulose, Wegener-Granulomatose, andere Formen von Vaskulitis, entzündliche Darmerkrankungen usw.) [21]
  • Gewicht weniger als 110 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Die Behandlungsintervention besteht aus drei Wochen lang täglich einer 5000-IE-Cholecalciferol-Kapsel (Pure Encapsulations, LLC) mit Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D (Cholecalciferol)
5.000 IE Vitamin D (als Cholecalciferol) Kapseln (Vitamin D3 125 mcg [5.000 IE], Pure Encapsulation, LLC) täglich
Andere Namen:
  • 5000 IE Vitamin D täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe nimmt außerdem täglich zum Frühstück eine Placebo-Kapsel (Zeebo) für die dreiwöchige Intervention ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Eine Placebo-Kapsel (Zeebo Imagine, Zeebo) täglich.
Andere Namen:
  • Placebo (Zeebo)-Pille täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelle Wirkungen von Vitamin D bei jungen, gesunden Frauen
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer akuten Vitamin-D-Supplementierung auf systemische Vitamin-D-, Testosteron- und Sexualhormonmodulatoren bei gesunden Frauen vor der Menopause zu bewerten. Die zirkulierenden Testosteronkonzentrationen (Gesamttestosteron und freies Testosteron) (ng/dl) werden durch Serumprä- und Post-Vitamin-D-Eingriffe bestimmt.
3 Wochen
Hormonelle Wirkungen von Vitamin D bei jungen, gesunden Frauen
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer akuten Vitamin-D-Supplementierung auf systemische Vitamin-D-, Testosteron- und Sexualhormonmodulatoren bei gesunden Frauen vor der Menopause zu bewerten. Die Konzentrationen von zirkulierendem Vitamin D [25(OH)D] (ng/dl) werden durch Serumprä- und Post-Vitamin-D-Eingriffe bestimmt.
3 Wochen
Hormonelle Wirkungen von Vitamin D bei jungen, gesunden Frauen
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer akuten Vitamin-D-Supplementierung auf systemische Vitamin-D-, Testosteron- und Sexualhormonmodulatoren bei gesunden Frauen vor der Menopause zu bewerten. Die Konzentrationen der zirkulierenden Gonadotropine (LH und FSH) (I.E./L) werden über Serumprä- und Post-Vitamin-D-Eingriffe bestimmt.
3 Wochen
Hormonelle Wirkungen von Vitamin D bei jungen, gesunden Frauen
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer akuten Vitamin-D-Supplementierung auf systemische Vitamin-D-, Testosteron- und Sexualhormonmodulatoren bei gesunden Frauen vor der Menopause zu bewerten. Die zirkulierenden SHBG-Konzentrationen (nmol/l) werden durch Serumprä- und Post-Vitamin-D-Eingriffe bestimmt.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Körperzusammensetzung auf hormonelle Veränderungen aufgrund einer Vitamin-D-Supplementierung bei jungen, gesunden Frauen
Zeitfenster: 3 Wochen
Sekundäranalysen werden die Auswirkung der Körperzusammensetzung auf die Veränderung der Testosteronkonzentration aufgrund einer akuten Vitamin-D-Supplementierung bei gesunden Frauen vor der Menopause bewerten. Die Testosteronkonzentrationen (TT und FT) werden mit Kennzahlen zur Körperzusammensetzung, d. h. Fett und fettfreier Masse (kg), vor und nach der Vitamin-D-Einnahme korreliert.
3 Wochen
Auswirkungen der Körperzusammensetzung auf hormonelle Veränderungen aufgrund einer Vitamin-D-Supplementierung bei jungen, gesunden Frauen
Zeitfenster: 3 Wochen
Sekundäranalysen werden die Auswirkung der Körperzusammensetzung auf die Veränderung der Testosteronkonzentration aufgrund einer akuten Vitamin-D-Supplementierung bei gesunden Frauen vor der Menopause bewerten. Die Testosteronkonzentrationen (TT und FT) werden mit den Messwerten zur Körperzusammensetzung korreliert, d. h. BMI (kg/m^2), gemessen aus Körpergröße (m) und Gewicht (kg), vor und nach der Vitamin-D-Einnahme.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuliet L Kibler, University of Southern California - Division of Biokinesiology and Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-24-00403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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