Akut D-vitamintilskud på testosteron hos kvinder
24. marts 2026 opdateret af: Todd Schroeder, University of Southern California
Effekter af akut D-vitamintilskud på testosteron hos unge, raske kvinder: en pilotundersøgelse
Deltagelse vil finde sted over to besøg på Clinical Exercise Research Center (CERC) på University of Southern California Health Sciences Campus.
Ved det første besøg registreres højde, vægt og kropssammensætning ved bioelektrisk impedans. Spørgeskemaer og udtagning af en blodprøve (1 spiseskefuld) udfyldes også. Interventionen begynder dagen efter det første besøg. Interventionsprotokollen består af tre ugers indtagelse af enten en placebokapsel eller en 5000 IE D-vitaminkapsel dagligt og udfyldelse af en daglig undersøgelse.
Det andet besøg på CERC følger umiddelbart efter den 3-ugers intervention. I dette besøg vil den samme blodprøveprotokol blive gennemført. Tildelingen af interventionen vil blive randomiseret (dvs. at slå en terning), og deltagerne er blindet for gruppeopgaver.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højdosis D-vitamin-tilskud øger testosteronet hos mænd markant, men forskning om D-vitamins effekt på testosteron hos unge, raske kvinder er begrænset [1].
Testosteron er dog et kritisk hormon for mange fysiologiske funktioner hos kvinder, herunder vedligeholdelse af reproduktiv sundhed, kognitiv funktion, kropssammensætning, mental sundhed, knogletæthed, muskelstyrke og meget mere.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af vitamin D-tilskud på testosteron- og gonadotropinkoncentrationer i præmenopausale, raske kvinder.
Undersøgelsesforskerne antager, at D-vitamintilskud vil resultere i en signifikant stigning i cirkulerende D-vitamin [25(OH)D], testosteron og kønshormonmodulatorer (dvs. gonadotropiner og SHBG) koncentrationer i præmenopausale kvinder, og at størrelsen af testosteronstigning vil være omvendt relateret til fedtmasse og BMI.
20 unge, raske kvinder vil blive randomiseret til enten en behandlings- eller placebogruppe for en tre-ugers intervention, hvor kontrolgruppen vil tage 5000 IE D-vitamin oralt dagligt, og placebogruppen vil tage en placebokapsel oralt, dagligt.
Cirkulerende D-vitamin, testosteron, gonadotropin og SHBG koncentrationer vil blive vurderet via serum før og efter intervention.
To-halet uparret t-test vil blive udført for at vurdere den relative ændring i totalt testosteron og frit testosteron niveauer mellem grupperne.
Derudover vil korrelationsanalyser blive udført for korrelationer mellem kropssammensætningsmålinger og koncentrationer af 25(OH)D, testosteron og kønshormonmodulatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildelt kvinde ved fødslen
- 18 til 35 år
- Ingen kroniske sygdomme, der påvirker optagelsen af D-vitamin eller forårsager D-vitaminfølsomhed (f.eks. sarkoidose, tuberkulose, Wegeners granulomatose, andre former for vaskulitis, inflammatoriske tarmsygdomme osv.) [21]
- Udfyldelse og underskrift af det informerede samtykkedokument
- Ikke-gravid eller forsøger at blive gravid
- Ingen tilskud med D-vitamin inden for tre måneder efter tilmelding
- Ingen dokumenteret gynækologisk sygdom (f.eks. PCOS, endometriose osv.)
- Vægt større end eller lig med 110 lbs
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Tilskud med D-vitamin inden for tre måneder efter tilmelding
- Tager eksogene hormoner
- Dokumenteret gynækologisk sygdom (fx PCOS, endometriose osv.)
- Lider af kroniske sygdomme, der påvirker optagelsen af D-vitamin eller forårsager D-vitaminfølsomhed (f.eks. sarkoidose, tuberkulose, Wegeners granulomatose, andre former for vaskulitis, inflammatoriske tarmsygdomme osv.) [21]
- Vægt mindre end 110 lbs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Behandlingsinterventionen vil bestå af tre uger med én 5000 IE cholecalciferolkapsel (Pure Encapsulations, LLC) dagligt med morgenmad.
|
5000 IE D-vitamin (som cholecalciferol) kapsler (Vitamin D3 125 mcg [5.000 IE], Pure Encapsulation, LLC) dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrolgruppen vil også tage en daglig, med morgenmad, placebo-kapsel (Zeebo) til den tre-ugers intervention.
|
En placebo-kapsel (Zeebo Imagine, Zeebo) dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonelle virkninger af D-vitamin hos unge, raske kvinder
Tidsramme: 3 uger
|
Det primære formål er at evaluere effekten af akut D-vitamintilskud på systemisk D-vitamin, testosteron og kønshormonmodulatorer hos raske kvinder før overgangsalderen.
Cirkulerende testosteron (total testosteron og frit testosteron) koncentrationer (ng/dL) vil blive vurderet via serum præ- og post-vitamin D-intervention.
|
3 uger
|
|
Hormonelle virkninger af D-vitamin hos unge, raske kvinder
Tidsramme: 3 uger
|
Det primære mål er at evaluere effekten af akut D-vitamintilskud på systemisk D-vitamin, testosteron og kønshormonmodulatorer hos raske kvinder før overgangsalderen.
Cirkulerende D-vitamin [25(OH)D]-koncentrationer (ng/dL) vil blive vurderet via serum præ- og post-vitamin D-intervention.
|
3 uger
|
|
Hormonelle virkninger af D-vitamin hos unge, raske kvinder
Tidsramme: 3 uger
|
Det primære mål er at evaluere effekten af akut D-vitamintilskud på systemisk D-vitamin, testosteron og kønshormonmodulatorer hos raske kvinder før overgangsalderen.
Cirkulerende gonadotropiner (LH og FSH) koncentrationer (IE/L) vil blive vurderet via serum præ- og post-vitamin D-intervention.
|
3 uger
|
|
Hormonelle virkninger af D-vitamin hos unge, raske kvinder
Tidsramme: 3 uger
|
Det primære mål er at evaluere effekten af akut D-vitamintilskud på systemisk D-vitamin, testosteron og kønshormonmodulatorer hos raske kvinder før overgangsalderen.
Cirkulerende SHBG-koncentrationer (nmol/L) vil blive vurderet via serum præ- og post-vitamin D-intervention.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkninger af kropssammensætning på hormonelle ændringer på grund af D-vitamintilskud hos unge, raske kvinder
Tidsramme: 3 uger
|
Sekundære analyser vil evaluere virkningen af kropssammensætning på ændring i testosteronkoncentration på grund af akut D-vitamintilskud fra præmenopausale, raske kvinder.
Testosteronkoncentrationer (TT og FT) vil være korreleret med kropssammensætningsmålinger, dvs. fedt- og fedtfri masse (kg), præ- og post-vitamin D-intervention.
|
3 uger
|
|
Virkninger af kropssammensætning på hormonelle ændringer på grund af D-vitamintilskud hos unge, raske kvinder
Tidsramme: 3 uger
|
Sekundære analyser vil evaluere virkningen af kropssammensætning på ændring i testosteronkoncentration på grund af akut D-vitamintilskud fra præmenopausale, raske kvinder.
Testosteron (TT og FT) koncentrationer vil være korreleret med kropssammensætning målinger, dvs.
BMI (kg/m^2) målt fra højde (m) og vægt (kg), præ- og post-vitamin D-intervention.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuliet L Kibler, University of Southern California - Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-24-00403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .