- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06612619
Je výuka dvou na jednoho v simulaci virtuální reality založený na školení operačních zlomenin kyčle pro studenty medicíny stejně efektivní jako výuka jeden na jednoho
Dyad versus jediná instrukce pro simulační trénink osteosyntézy proximální zlomeniny femuru: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie
Výcvik ortopedických chirurgů se historicky silně opíral o učňovský model jako primární způsob výuky různých postupů, které musí začínající chirurg ovládat. Kvůli omezení pracovní doby, požadavku na efektivitu operačních sálů, nedostatku supervizorů a rostoucímu zaměření a zájmu o bezpečnost pacientů je však tento model zpochybněn. Vzhledem k tomu, že význam řádného vzdělávání a dohledu chirurgů při výcviku je stále obrovský, výcvik založený na simulaci (SBT) si získal oblibu ve většině lékařských specializací, protože poskytuje bezpečný a realistický prostor pro výcvik, kde mohou chirurgové efektivně zdokonalit své operace. technika bez ohrožení bezpečnosti pacienta. Techniky v ortopedické chirurgii nejsou výjimkou z této tendence a bylo vyvinuto několik simulátorů virtuální reality a kurzů SBT. To zahrnuje dobře zavedený kurz SBT v osteosyntéze zlomeniny proximálního femuru (PFF), kde byly stanoveny důkazy podporované standardy zvládnutí antegrádního hřebování, dynamického kyčelního šroubu, Hanssonových čepů a kanylovaných šroubů. Kurz, který je doporučen v národních osnovách pro dánské ortopedické chirurgy ve výcviku.
Tato změna ve výcvik více založený na technologiích a simulacích však představuje výzvy, které je třeba uznat a řešit, aby byla zajištěna kvalita vzdělání a klinických dovedností ortopedických chirurgů.
Klíčovou výzvou jsou omezené zdroje kvalifikovaných instruktorů. Tito lektoři jsou především zkušení chirurgové s náročným a nabitým programem, kteří vedle své klinické práce vyučují na částečný úvazek. Již dříve se ukázalo, že učitelské dovednosti mají učit lékaři a že dobří lékaři nejsou automaticky dobrými pedagogy. S břemenem nabitého klinického programu mají tito zkušení chirurgové potíže najít si čas na to, aby se naučili učitelské dovednosti.
Může být proto náročné vychovat dostatek kvalifikovaných instruktorů. To vzbuzuje rostoucí obavy, protože se očekává, že obor SBT bude pouze růst, s dalšími kurzy v neustálém rozvoji. Potenciálně tedy omezuje dostupnost ortopedických kurzů SBT, včetně kurzu PFF.
Možným řešením tohoto problému je představování dyád. Převedením individuálního úvodu do SBT pro stážisty na úvod jednoho na dva je možné zdvojnásobit počet účastníků, kteří se představí, aniž by se zvýšila zátěž nebo náklady na výuku. To by mohlo výrazně snížit potřebný čas fakulty na stážistu. Několik studií prokázalo prospěšné výsledky učení dyádového tréninku. Zdá se však, že pozitivní účinky dyad tréninku nelze převést do všech typů lékařských simulací a některé studie naznačují, že složitost a povaha simulace definuje, zda je dyad trénink prospěšný. Předpokládá se, že efekt dyádového tréninku je způsoben učením motorických dovedností prostřednictvím zrcadlových neuronů při pozorování a distribucí znalostí při komplexních simulacích podle teorie kognitivní zátěže. To naznačuje, že dyádový trénink může být nejpřínosnější ve složitých simulacích vyžadujících vysokou úroveň motorických dovedností, jako jsou složité chirurgické postupy.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda zavedení dyády může být stejně použito při simulacích ortopedických výkonů obecně nebo konkrétně v chirurgii PFF.
Cílem této studie bylo prozkoumat, zda představení dyád není horší než současné představování studenta jeden na jednoho.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amandus Gustafsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4526792011
- E-mail: amandus.gustafsson.02@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mads E Jacobsen, MD
- Telefonní číslo: 4560777357
- E-mail: mads.emil.jacobsen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
Kontakt:
- Amanuds Gustafsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4526792011
- E-mail: amandus.gustafsson.02@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mads E Jacobsen, MD
- E-mail: mads.emil.jacobsen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikkel ES Nielsen, Medical Student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lékaři PGY 1 a 2 pracující na ortopedickém oddělení
Kritéria vyloučení:
- Jako primář provedl více než 10 osteosyntéz zlomenin proximálního femuru.
- Nepřečetli si přípravné dokumenty před instrukcí
- Nedosažení mistrovského standardu do 10 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Individuální výuka k výcviku založenému na simulaci
Obvyklá výuka s jedním instruktorem, který školence instruuje v simulačním výcviku osteosyntézy zlomenin proximálního femuru
|
|
|
Aktivní komparátor: Dyáda instrukce
Dyáda neboli výuka dva na jednoho, kdy jsou dva cvičenci instruktorem instruováni současně a se stejným časovým využitím jako v bezzásahové paži.
|
Spíše než aby byli instruováni sólo nebo jeden na jednoho, jsou studenti instruováni ve dvojicích (dyáda).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dvouhodinových samostatných tréninkových sezení k dosažení standardu zvládnutí
Časové okno: Od zápisu do dosažení zvládnutí, nebo až do 4 měsíců
|
Vložený test v simulátoru stanovil standardy zvládnutí.
Primárním výsledkem je, kolik dvouhodinových tréninkových sezení musí účastníci absolvovat, aby dosáhli standardu zvládnutí. |
Od zápisu do dosažení zvládnutí, nebo až do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktický čas školení
Časové okno: Od zápisu do dosažení zvládnutí, nebo až do 4 měsíců
|
Čas, kdy se školenec aktivně školí na simulátoru
|
Od zápisu do dosažení zvládnutí, nebo až do 4 měsíců
|
|
Testovací skóre každé iterace tréninku
Časové okno: Od zápisu do dosažení zvládnutí, nebo až 4 měsíce
|
Výsledky testů pro každou iteraci výcviku, dokud účastník nedosáhne standardu mistrovství
|
Od zápisu do dosažení zvládnutí, nebo až 4 měsíce
|
|
Nesplnění standardu mistrovství
Časové okno: Až 4 měsíce od zápisu
|
Počet účastníků, kteří nedosáhnou standardu zvládnutí do 9 tréninkových sezení nebo do 4 měsíců od zařazení (podle toho, co nastane dříve).
|
Až 4 měsíce od zápisu
|
|
Kalendářní čas k zvládnutí
Časové okno: Až 4 měsíce od zápisu.
|
Čas od zápisu do dosažení standardu zvládnutí v rámci 4měsíčního sledovacího období.
Účastníci, kteří nedosáhnou zvládnutí v tomto období, budou příslušně klasifikováni.
|
Až 4 měsíce od zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-24056399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .