- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06612619
L'insegnamento individuale in realtà virtuale basato sulla simulazione delle fratture operatorie dell'anca per gli studenti di medicina è efficace quanto l'insegnamento individuale?
Diade rispetto a singole istruzioni per l'addestramento basato sulla simulazione nell'osteosintesi di fratture femorali prossimali: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità
Storicamente la formazione dei chirurghi ortopedici si è basata in larga misura sul modello di apprendistato come modalità principale di insegnamento delle varie procedure che un aspirante chirurgo deve padroneggiare. Tuttavia, a causa delle restrizioni sull’orario di lavoro, della richiesta di efficienza della sala operatoria, della mancanza di supervisori e di una crescente attenzione e preoccupazione per la sicurezza dei pazienti, questo modello è messo in discussione. Poiché l’importanza di un’adeguata formazione e supervisione dei chirurghi in formazione è ancora enorme, la formazione basata sulla simulazione (SBT) ha guadagnato popolarità nella maggior parte delle specialità mediche, poiché fornisce uno spazio sicuro e realistico per la formazione, dove i chirurghi possono migliorare efficacemente le loro capacità operative. tecnica senza rappresentare una minaccia per la sicurezza del paziente. Le tecniche di chirurgia ortopedica non fanno eccezione a questa tendenza e sono stati sviluppati diversi simulatori di realtà virtuale e corsi SBT. Ciò include il consolidato corso SBT sull'osteosintesi della frattura del femore prossimale (PFF), in cui sono state stabilite evidenze a sostegno degli standard di padronanza per l'inchiodamento anterogrado, le viti dinamiche per l'anca, i perni di Hansson e le viti cannulate. Un corso raccomandato nel curriculum nazionale per i chirurghi ortopedici danesi in formazione.
Questo passaggio a una formazione maggiormente basata sulla tecnologia e sulla simulazione pone tuttavia sfide che devono essere riconosciute e affrontate per garantire la qualità della formazione e delle competenze cliniche dei chirurghi ortopedici.
Una sfida chiave è la risorsa limitata di istruttori qualificati. Questi istruttori sono principalmente chirurghi esperti con un programma impegnativo e intenso, che insegnano a tempo parziale in aggiunta al loro lavoro clinico. È stato precedentemente dimostrato che le competenze didattiche devono essere insegnate dai medici e che i buoni medici non sono automaticamente buoni educatori. Con il peso di un programma clinico intenso, questi chirurghi esperti hanno difficoltà a trovare il tempo per apprendere le competenze di insegnamento.
Può quindi essere difficile formare istruttori sufficientemente qualificati. Ciò pone una crescente preoccupazione poiché si prevede che il campo della SBT crescerà, con più corsi in continuo sviluppo. Pertanto, potenzialmente limitando l’accessibilità ai corsi SBT ortopedici, compreso il corso PFF.
Una possibile soluzione a questa sfida sono le introduzioni della diade. Convertendo l'introduzione individuale alla SBT per i tirocinanti in un'introduzione individuale, è possibile raddoppiare il numero di partecipanti che ricevono le presentazioni senza aumentare il carico didattico o le spese. Ciò potrebbe ridurre significativamente il tempo necessario ai docenti per tirocinante. Diversi studi hanno dimostrato risultati positivi in termini di apprendimento della formazione diadica. Tuttavia, sembra che gli effetti positivi dell’allenamento diadico non possano essere tradotti in tutti i tipi di simulazioni mediche, e alcuni studi suggeriscono che la complessità e la natura della simulazione definiscono se l’allenamento diadico è vantaggioso. Si teorizza che l'effetto dell'allenamento diade sia causato dall'apprendimento delle abilità motorie attraverso i neuroni specchio durante l'osservazione e dalla distribuzione della conoscenza durante simulazioni complesse secondo la teoria del carico cognitivo. Ciò suggerisce che l’addestramento della diade può essere più utile in simulazioni complesse che richiedono alti livelli di abilità motorie come procedure chirurgiche complesse.
A nostra conoscenza, non esistono studi che esaminino se l’introduzione della diade possa essere ugualmente utilizzata nelle simulazioni di procedure ortopediche in generale o di chirurgia PFF in particolare.
Lo scopo di questo studio era di esaminare se l'introduzione della diade non fosse inferiore all'attuale introduzione individuale degli studenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amandus Gustafsson, MD, PhD
- Numero di telefono: 4526792011
- Email: amandus.gustafsson.02@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mads E Jacobsen, MD
- Numero di telefono: 4560777357
- Email: mads.emil.jacobsen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
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Contatto:
- Amanuds Gustafsson, MD, PhD
- Numero di telefono: 4526792011
- Email: amandus.gustafsson.02@regionh.dk
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Contatto:
- Mads E Jacobsen, MD
- Email: mads.emil.jacobsen@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Mikkel ES Nielsen, Medical Student
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Medici PGY 1 e 2 che lavorano in un reparto di ortopedia
Criteri di esclusione:
- Più di 10 osteosintesi di fratture femorali prossimali eseguite come chirurgo primario.
- Non aver letto i documenti preparatori prima dell'istruzione
- Mancato raggiungimento dello standard di padronanza entro 10 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Istruzioni individuali per la formazione basata sulla simulazione
La consueta istruzione con un istruttore che istruisce il tirocinante nella formazione basata sulla simulazione sull'osteosintesi delle fratture femorali prossimali
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Comparatore attivo: Istruzioni sulla diade
Diade o istruzione due contro uno, in cui due tirocinanti vengono istruiti da un istruttore contemporaneamente e con lo stesso utilizzo del tempo del braccio di non intervento.
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Invece di essere istruiti da soli o uno contro uno, i tirocinanti vengono istruiti in coppie di due (diade).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni di autoformazione di due ore per raggiungere lo standard di padronanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al raggiungimento della padronanza, o fino a 4 mesi
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Il test incorporato nel simulatore ha stabilito standard di padronanza.
L'esito primario è il numero di sessioni di formazione di due ore che i tirocinanti devono frequentare per raggiungere lo standard di padronanza |
Dall'arruolamento fino al raggiungimento della padronanza, o fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di formazione pratica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al raggiungimento della padronanza, o fino a 4 mesi
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Il tempo pratico in cui il tirocinante si allena attivamente sul simulatore
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Dal momento dell'arruolamento fino al raggiungimento della padronanza, o fino a 4 mesi
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Punteggio del test di ogni iterazione di addestramento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al raggiungimento della padronanza, o fino a 4 mesi
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Punteggi del test per ogni iterazione dell'addestramento fino a quando il tirocinante raggiunge lo standard di padronanza
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Dall'arruolamento fino al raggiungimento della padronanza, o fino a 4 mesi
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Mancato raggiungimento dello standard di padronanza
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dall'arruolamento
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Numero di partecipanti che non raggiungono lo standard di padronanza entro 9 sessioni di formazione o entro 4 mesi dall'arruolamento (a seconda di quale si verifichi prima).
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Fino a 4 mesi dall'arruolamento
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Tempo calendario per la padronanza
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dall'arruolamento.
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Tempo dall'arruolamento al raggiungimento dello standard di padronanza entro il periodo di follow-up di 4 mesi.
I partecipanti che non raggiungono la padronanza entro la finestra temporale saranno classificati di conseguenza.
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Fino a 4 mesi dall'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-24056399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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