- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06612749
Posouzení dopadu integrované medicíny na úzkost a pohodu poskytovatelů zdravotní péče vystavených teroru nebo válce
Posouzení dopadu integrované medicíny na úzkost a pohodu poskytovatelů zdravotní péče vystavených přímo nebo nepřímo teroru, traumatu nebo válce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, nerandomizovaná a nekontrolovaná a probíhá v Carmel Medical Center v Haifě v severním Izraeli od října 2023. Studie byla zahájena těsně před vypuknutím války na Blízkém východě v říjnu 2023. Vzhledem k tomu, že toto načasování bylo a stále je v Izraeli považováno za nouzovou život ohrožující situaci a vzhledem k omezení výzkumu pouze na poskytovatele zdravotní péče, Institucionální kontrolní rada Carmel Medical Center zprostila studii od požadavku písemného souhlasu účastníků po přezkoumání protokolu studie. . Účast ve studii však byla dobrovolná a nebyla nabídnuta žádná finanční ani jiná pobídka.
Nemocniční správa a oddělení doporučují poskytovatelům zdravotní péče (HCP) intervence integrativní medicíny těm, kteří hlásí emocionální, fyzické nebo jiné obavy týkající se kvality života přímo či nepřímo související se současným konfliktem v Izraeli. Intervence IM zahrnuje 30minutové léčebné sezení, přičemž dalších 10 minut je přiděleno na hodnocení před i po léčbě. Léčba IM je individuálně přizpůsobena obavám HCP souvisejícím s QoL s ohledem na jejich ochotu podstoupit doporučené modality. Ve všech případech se doporučuje multimodální program IM, který zahrnuje alespoň jedno z následujících: akupunkturu; manuální pohybové terapie (např. akupresura, antroposofická medicína dotekové terapie, reflexní terapie, Qi Gong a Feldenkraisova metoda); a medicína mysli a těla (např. relaxační a dýchací techniky). Během těchto procedur jsou účastníci požádáni, aby si lehli na léčebné lůžko a během sezení měli uvolněné dýchání bez tempa. IM ošetření jsou poskytovány IM vyškolenými terapeuty, kteří pracují v integrativním onkologickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eran Ben-Arye, MD
- Telefonní číslo: +972528709282
- E-mail: ERANBE@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sameer Kassem, MD
- Telefonní číslo: +972508573244
- E-mail: samirqa@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Sameer Kassem, MD
- Telefonní číslo: 972508573244
- E-mail: samirqa@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytovatelé zdravotní péče hlásí obavy související s válkou ovlivňující kvalitu jejich života
Kritéria vyloučení:
* Poskytovatelé zdravotní péče bez obav z kvality života, které připisují válce r
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence integrativní medicíny
Poskytovatelé zdravotní péče byli léčeni po dobu 30 minut integrativní medicínou založenou na manuálních modalitách a modalitách mysli a těla
|
Doporučeným HCP se doporučuje multimodální IM program, který zahrnuje alespoň jedno z následujících: akupunkturu; manuální pohybové terapie (např. akupresura, antroposofická medicína dotekové terapie, reflexní terapie, Qi Gong a Feldenkraisova metoda); a medicína mysli a těla (např. relaxační a dýchací techniky).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení obav HCP souvisejících s QoL pomocí metody Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW).
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu IO; a 24-48 hodin po ošetření.
|
MYCAW žádá pacienty, aby uvedli své dva nejvýznamnější obavy a celkový pocit pohody (od 0, „vůbec mě to netrápí“; do 6, „velmi mě obtěžuje“).
Po ukončení léčby jsou HCP požádáni, aby znovu ohodnotili dva původní hlavní obavy a celkovou pohodu, po nichž následují dvě otevřené otázky na téma „Další věci ovlivňující vaše zdraví“; a "Co pro tebe bylo nejdůležitější?" s ohledem na IM léčbu, kterou podstoupili.
V postintervenčních vyprávěních jsou HCP požádáni, aby popsali nejdůležitější aspekty jejich léčby.
Narativy HCP jsou považovány za vyprávění s volným textem, které lze kvalitativně analyzovat pomocí softwaru ATLAS.Ti pro systematické kódování, k identifikaci shluků emocionálně-duchovních klíčových slov (ESK), jako je „uklidnění“, „uvolnění“, „relaxace“ a "uvolnění".
|
Před a bezprostředně po zásahu IO; a 24-48 hodin po ošetření.
|
|
Posouzení objektivních fyziologických změn v průběhu intervence
Časové okno: Během 30 minut zásahu
|
Hodnocení objektivních fyziologických změn během 30minutové intervence se provádí pomocí hrudního elektrokardiogramu monitorujícího variabilitu autonomní srdeční frekvence (HRV) po celou dobu intervence.
|
Během 30 minut zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ben-Arye E, Gressel O, Samuels N, Stein N, Eden A, Vagedes J, Kassem S. Complementary and integrative medicine intervention in front-line COVID-19 clinicians. BMJ Support Palliat Care. 2022 Apr 5:bmjspcare-2021-003333. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-003333. Online ahead of print.
- Vagedes J, Kassem S, Gressel O, Samuels N, Eden A, Ben-Arye E. Parasympathetic Versus Sympathetic Changes in Heart Rate Variability After a Multimodal Integrative Medicine Intervention for Frontline COVID-19 Personnel. Psychosom Med. 2023 Jan 1;85(1):53-60. doi: 10.1097/PSY.0000000000001153. Epub 2022 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15102023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .