- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06612749
Avaliando o impacto da medicina integrativa na ansiedade e no bem-estar de profissionais de saúde expostos ao terror ou à guerra
Avaliando o impacto da medicina integrativa na ansiedade e no bem-estar de profissionais de saúde expostos direta ou indiretamente ao terrorismo, trauma ou guerra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é prospectivo, não randomizado e não controlado, e será realizado no Carmel Medical Center em Haifa, norte de Israel, a partir de outubro de 2023. O estudo foi lançado próximo da eclosão da guerra de Outubro de 2023 no Médio Oriente. Como este momento foi e ainda é considerado em Israel como uma situação de emergência com risco de vida e considerando a limitação da pesquisa apenas aos prestadores de cuidados de saúde, o Conselho de Revisão Institucional do Carmel Medical Center isentou o estudo da exigência de consentimento por escrito dos participantes, após revisão do protocolo do estudo . No entanto, a participação no estudo foi voluntária e nenhum incentivo, financeiro ou outro, foi oferecido.
A administração e o departamento do hospital encaminham os prestadores de cuidados de saúde (HCPs) para intervenção de medicina integrativa aqueles que relatam preocupações emocionais, físicas ou outras preocupações de qualidade de vida, direta ou indiretamente relacionadas com o atual conflito em Israel. A intervenção IM envolve uma sessão de tratamento de 30 minutos, com 10 minutos adicionais alocados para avaliação pré e pós-tratamento. Os tratamentos IM são adaptados individualmente às preocupações relacionadas à qualidade de vida do profissional de saúde, levando em consideração sua disposição em se submeter às modalidades recomendadas. Em todos os casos, recomenda-se um programa de IM multimodal, que inclua pelo menos um dos seguintes: acupuntura; terapias de movimento manual (por exemplo, acupressão, terapias de toque da medicina antroposófica, reflexologia, Qi Gong e método Feldenkrais); e medicina mente-corpo (por exemplo, técnicas de relaxamento e respiração). Durante esses tratamentos, os participantes são solicitados a deitar-se em uma cama de tratamento, com respiração relaxada e sem ritmo durante toda a sessão. Os tratamentos IM são fornecidos por terapeutas treinados em IM que trabalham em um ambiente oncológico integrativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eran Ben-Arye, MD
- Número de telefone: +972528709282
- E-mail: ERANBE@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Sameer Kassem, MD
- Número de telefone: +972508573244
- E-mail: samirqa@clalit.org.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Contato:
- Sameer Kassem, MD
- Número de telefone: 972508573244
- E-mail: samirqa@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Prestadores de cuidados de saúde que relatam preocupações relacionadas com a guerra que afectam a sua qualidade de vida
Critérios de exclusão:
* Profissionais de saúde sem preocupações relacionadas à qualidade de vida que atribuam à guerra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de medicina integrativa
Os profissionais de saúde foram tratados durante 30 minutos com medicina integrativa baseada em modalidades manuais e mente-corpo
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Recomenda-se aos profissionais de saúde encaminhados um programa de IM multimodal, incluindo pelo menos um dos seguintes: acupuntura; terapias de movimento manual (por exemplo, acupressão, terapias de toque da medicina antroposófica, reflexologia, Qi Gong e método Feldenkrais); e medicina mente-corpo (por exemplo, técnicas de relaxamento e respiração).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das preocupações relacionadas à qualidade de vida dos profissionais de saúde usando o Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW).
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção IO; e 24-48 horas após o tratamento.
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O MYCAW pede aos pacientes que listem as suas duas preocupações mais significativas e a sensação geral de bem-estar (de 0, “não me incomoda em nada”; a 6, “incomoda-me muito”).
No pós-tratamento, pede-se aos profissionais de saúde que reavaliem as duas principais preocupações originais e o bem-estar geral, seguidas de duas perguntas abertas sobre "Outras coisas que afectam a sua saúde"; e "O que foi mais importante para você?" em relação aos tratamentos IM que receberam.
Nas narrativas pós-intervenção, pede-se aos profissionais de saúde que descrevam os aspectos mais importantes do seu tratamento.
As narrativas de HCP são consideradas narrativas de texto livre, que podem ser analisadas qualitativamente usando o software ATLAS.Ti para codificação sistemática, para identificar agrupamentos de palavras-chave emocionais-espirituais (ESKs), como "calmante", "liberação", "relaxamento" e “descomprometimento”.
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Antes e imediatamente após a intervenção IO; e 24-48 horas após o tratamento.
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Avaliação das mudanças fisiológicas objetivas durante a intervenção
Prazo: Durante a intervenção de 30 minutos
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A avaliação das mudanças fisiológicas objetivas durante a intervenção de 30 minutos é realizada usando eletrocardiograma torácico monitorando a variabilidade autonômica da frequência cardíaca (VFC) ao longo da intervenção.
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Durante a intervenção de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ben-Arye E, Gressel O, Samuels N, Stein N, Eden A, Vagedes J, Kassem S. Complementary and integrative medicine intervention in front-line COVID-19 clinicians. BMJ Support Palliat Care. 2022 Apr 5:bmjspcare-2021-003333. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-003333. Online ahead of print.
- Vagedes J, Kassem S, Gressel O, Samuels N, Eden A, Ben-Arye E. Parasympathetic Versus Sympathetic Changes in Heart Rate Variability After a Multimodal Integrative Medicine Intervention for Frontline COVID-19 Personnel. Psychosom Med. 2023 Jan 1;85(1):53-60. doi: 10.1097/PSY.0000000000001153. Epub 2022 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15102023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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