- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06612749
Valutare l’impatto della medicina integrativa sull’ansia e sul benessere degli operatori sanitari esposti al terrorismo o alla guerra
Valutare l’impatto della medicina integrativa sull’ansia e sul benessere degli operatori sanitari esposti direttamente o indirettamente al terrorismo, ai traumi o alla guerra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è prospettico, non randomizzato e non controllato e si svolgerà presso il Carmel Medical Center di Haifa, nel nord di Israele, a partire da ottobre 2023. Lo studio è stato lanciato in prossimità dello scoppio della guerra in Medio Oriente nell’ottobre 2023. Poiché questa tempistica era ed è ancora considerata in Israele come una situazione di emergenza pericolosa per la vita e considerando la limitazione della ricerca ai soli operatori sanitari, il Comitato di revisione istituzionale del Carmel Medical Center ha esentato lo studio dalla richiesta del consenso scritto da parte dei partecipanti, dopo aver esaminato il protocollo dello studio. . Tuttavia, la partecipazione allo studio è stata volontaria e non è stato offerto alcun incentivo, finanziario o altro.
L’amministrazione e il dipartimento dell’ospedale indirizzano gli operatori sanitari (HCP) all’intervento di medicina integrativa coloro che segnalano preoccupazioni emotive, fisiche o di altro tipo relative alla qualità della vita direttamente o indirettamente correlate all’attuale conflitto in Israele. L’intervento IM prevede una sessione di trattamento di 30 minuti, con ulteriori 10 minuti destinati alla valutazione pre e post trattamento. I trattamenti IM sono adattati individualmente alle preoccupazioni relative alla QoL dell'operatore sanitario, prendendo in considerazione la sua disponibilità a sottoporsi alle modalità raccomandate. In tutti i casi, si raccomanda un programma IM multimodale, che includa almeno uno dei seguenti: agopuntura; terapie di movimento manuale (ad esempio, digitopressione, terapie tattili di medicina antroposofica, riflessologia, Qi Gong e metodo Feldenkrais); e medicina mente-corpo (ad esempio tecniche di rilassamento e respirazione). Durante questi trattamenti ai partecipanti viene chiesto di sdraiarsi su un lettino per trattamenti, con una respirazione rilassata e non stimolata per tutta la sessione. I trattamenti IM sono forniti da terapisti formati in IM che lavorano in un contesto oncologico integrativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eran Ben-Arye, MD
- Numero di telefono: +972528709282
- Email: ERANBE@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sameer Kassem, MD
- Numero di telefono: +972508573244
- Email: samirqa@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
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Contatto:
- Sameer Kassem, MD
- Numero di telefono: 972508573244
- Email: samirqa@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli operatori sanitari segnalano preoccupazioni legate alla guerra che influiscono sulla loro qualità di vita
Criteri di esclusione:
* Gli operatori sanitari che non attribuiscono preoccupazioni legate alla qualità della vita alla guerra r
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di medicina integrativa
Gli operatori sanitari sono stati trattati per 30 minuti con medicina integrativa basata su modalità manuali e mente-corpo
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Agli operatori sanitari segnalati si consiglia un programma IM multimodale, che includa almeno uno dei seguenti: agopuntura; terapie di movimento manuale (ad esempio, digitopressione, terapie tattili di medicina antroposofica, riflessologia, Qi Gong e metodo Feldenkrais); e medicina mente-corpo (ad esempio tecniche di rilassamento e respirazione).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le preoccupazioni degli operatori sanitari relative alla qualità della vita utilizzando il Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW).
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento IO; e 24-48 ore dopo il trattamento.
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Il MYCAW chiede ai pazienti di elencare le loro due preoccupazioni più significative e la sensazione generale di benessere (da 0, "non mi disturba affatto"; a 6, "mi dà molto fastidio").
Al termine del trattamento, agli operatori sanitari viene chiesto di rivalutare le due preoccupazioni principali originali e il benessere generale, seguite da due domande a risposta aperta su "Altri fattori che incidono sulla salute"; e "Cosa è stato più importante per te?" rispetto ai trattamenti IM che avevano ricevuto.
Nelle narrazioni post-intervento, agli operatori sanitari viene chiesto di descrivere gli aspetti più importanti del loro trattamento.
Le narrazioni HCP sono considerate narrazioni di testo libero, che possono essere analizzate qualitativamente utilizzando il software ATLAS.Ti per la codifica sistematica, per identificare gruppi di parole chiave emotivo-spirituali (ESK), come "calmante", "rilascio", "relax" e "disimpegno".
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Prima e immediatamente dopo l'intervento IO; e 24-48 ore dopo il trattamento.
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Valutazione dei cambiamenti fisiologici oggettivi durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 30 minuti
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La valutazione dei cambiamenti fisiologici oggettivi durante l'intervento di 30 minuti viene condotta utilizzando l'elettrocardiogramma toracico che monitora la variabilità della frequenza cardiaca autonomica (HRV) durante l'intervento.
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Durante l'intervento di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ben-Arye E, Gressel O, Samuels N, Stein N, Eden A, Vagedes J, Kassem S. Complementary and integrative medicine intervention in front-line COVID-19 clinicians. BMJ Support Palliat Care. 2022 Apr 5:bmjspcare-2021-003333. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-003333. Online ahead of print.
- Vagedes J, Kassem S, Gressel O, Samuels N, Eden A, Ben-Arye E. Parasympathetic Versus Sympathetic Changes in Heart Rate Variability After a Multimodal Integrative Medicine Intervention for Frontline COVID-19 Personnel. Psychosom Med. 2023 Jan 1;85(1):53-60. doi: 10.1097/PSY.0000000000001153. Epub 2022 Nov 9.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15102023
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