- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06612749
Ocena wpływu medycyny integracyjnej na stany lękowe i dobre samopoczucie pracowników służby zdrowia narażonych na terroryzm lub wojnę
Ocena wpływu medycyny integracyjnej na stany lękowe i dobre samopoczucie pracowników służby zdrowia narażonych bezpośrednio lub pośrednio na terror, traumę lub wojnę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter prospektywny, nierandomizowany i niekontrolowany i odbędzie się w Carmel Medical Center w Hajfie w północnym Izraelu od października 2023 r. Badanie rozpoczęto w pobliżu wybuchu wojny na Bliskim Wschodzie w październiku 2023 r. Ponieważ ten moment był i nadal jest uważany w Izraelu za sytuację nadzwyczajną zagrażającą życiu oraz biorąc pod uwagę ograniczenie badania wyłącznie do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, Instytucjonalna Komisja Rewizyjna Centrum Medycznego Carmel zwolniła badanie z wymogu pisemnej zgody uczestników po zapoznaniu się z protokołem badania . Jednakże udział w badaniu był dobrowolny i nie oferowano mu żadnych zachęt finansowych ani innych.
Administracja i oddział szpitala kierują świadczeniodawców (HCP) do interwencji medycyny integracyjnej, jeśli zgłaszają problemy emocjonalne, fizyczne lub inne problemy związane z jakością życia, bezpośrednio lub pośrednio związane z obecnym konfliktem w Izraelu. Interwencja domięśniowa obejmuje 30-minutową sesję leczniczą z dodatkowymi 10 minutami przeznaczonymi na ocenę przed i po leczeniu. Leczenie domięśniowe jest indywidualnie dostosowywane do obaw pracownika służby zdrowia związanych z jakością życia, biorąc pod uwagę jego gotowość do poddania się zalecanym metodom. We wszystkich przypadkach zaleca się wielomodalny program IM, który obejmuje co najmniej jeden z poniższych: akupunktura; terapie manualno-ruchowe (m.in. akupresura, terapie dotykowe medycyny antropozoficznej, refleksologia, Qi Gong, metoda Feldenkraisa); oraz medycyna ciała i umysłu (np. techniki relaksacyjne i oddechowe). Podczas tych zabiegów uczestnicy proszeni są o położenie się na łóżku zabiegowym i oddychanie bez stymulacji przez całą sesję. Zabiegi IM są prowadzone przez terapeutów przeszkolonych w zakresie IM, którzy pracują w integracyjnym środowisku onkologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eran Ben-Arye, MD
- Numer telefonu: +972528709282
- E-mail: ERANBE@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sameer Kassem, MD
- Numer telefonu: +972508573244
- E-mail: samirqa@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Sameer Kassem, MD
- Numer telefonu: 972508573244
- E-mail: samirqa@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadczeniodawcy zgłaszający obawy związane z wojną mające wpływ na ich jakość życia
Kryteria wykluczenia:
* Świadczeniodawcy, którzy nie mają żadnych obaw związanych z jakością życia, przypisują wojnie r
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja medycyny integracyjnej
Pracownicy służby zdrowia byli leczeni przez 30 minut medycyną integracyjną opartą na metodach manualnych i cielesno-umysłowych
|
Polecanym pracownikom służby zdrowia zaleca się wielomodalny program IM obejmujący co najmniej jeden z poniższych: akupunktura; terapie manualno-ruchowe (m.in. akupresura, terapie dotykowe medycyny antropozoficznej, refleksologia, Qi Gong, metoda Feldenkraisa); oraz medycyna ciała i umysłu (np. techniki relaksacyjne i oddechowe).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obaw związanych z jakością życia pracowników służby zdrowia za pomocą narzędzia Zmierz swoje obawy i dobre samopoczucie (MYCAW).
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji IO; i 24-48 godzin po zabiegu.
|
MYCAW prosi pacjentów o podanie dwóch najważniejszych obaw i ogólnego dobrego samopoczucia (od 0 „w ogóle mi nie przeszkadza”; do 6 „bardzo mi przeszkadza”).
Po zakończeniu leczenia pracownicy służby zdrowia proszeni są o ponowną ocenę dwóch pierwotnych głównych obaw i ogólnego samopoczucia, po czym zadawane są dwa pytania otwarte dotyczące „Innych czynników wpływających na zdrowie”; oraz „Co było dla Ciebie najważniejsze?” w odniesieniu do leczenia, jakie otrzymali.
W narracjach pointerwencyjnych pracownicy służby zdrowia proszeni są o opisanie najważniejszych aspektów swojego leczenia.
Narracje HCP uważa się za narracje w postaci wolnego tekstu, które można poddać analizie jakościowej przy użyciu oprogramowania ATLAS.Ti do systematycznego kodowania w celu zidentyfikowania skupisk emocjonalno-duchowych słów kluczowych (ESK), takich jak „uspokojenie”, „uwolnienie”, „relaks” i "rozłączenie".
|
Przed i bezpośrednio po interwencji IO; i 24-48 godzin po zabiegu.
|
|
Ocena obiektywnych zmian fizjologicznych w trakcie interwencji
Ramy czasowe: Podczas 30-minutowej interwencji
|
Ocenę obiektywnych zmian fizjologicznych podczas 30-minutowej interwencji przeprowadza się za pomocą elektrokardiogramu klatki piersiowej monitorującego autonomiczną zmienność rytmu serca (HRV) przez cały czas trwania interwencji.
|
Podczas 30-minutowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ben-Arye E, Gressel O, Samuels N, Stein N, Eden A, Vagedes J, Kassem S. Complementary and integrative medicine intervention in front-line COVID-19 clinicians. BMJ Support Palliat Care. 2022 Apr 5:bmjspcare-2021-003333. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-003333. Online ahead of print.
- Vagedes J, Kassem S, Gressel O, Samuels N, Eden A, Ben-Arye E. Parasympathetic Versus Sympathetic Changes in Heart Rate Variability After a Multimodal Integrative Medicine Intervention for Frontline COVID-19 Personnel. Psychosom Med. 2023 Jan 1;85(1):53-60. doi: 10.1097/PSY.0000000000001153. Epub 2022 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15102023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .