- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06612749
Vurdering af virkningen af integrativ medicin på angst og velbefindende hos sundhedsudbydere, der er udsat for terror eller krig
Vurdering af virkningen af integrativ medicin på angst og trivsel hos sundhedsudbydere, der er udsat direkte eller indirekte for terror, traumer eller krig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er prospektiv, ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret og finder sted på Carmel Medical Center i Haifa, det nordlige Israel, fra oktober 2023. Undersøgelsen blev lanceret i nærheden af udbruddet af oktober 2023-krigen i Mellemøsten. Da denne timing i Israel blev og stadig betragtes som en livstruende nødsituation og kun i betragtning af forskningsbegrænsningen til sundhedsudbydere, har Carmel Medical Center Institutional Review Board fritaget undersøgelsen fra at kræve skriftligt samtykke fra deltagerne efter at have gennemgået undersøgelsesprotokollen . Deltagelse i undersøgelsen var dog frivillig, og der blev ikke tilbudt noget incitament, økonomisk eller andet.
Hospitalsadministrationen og afdelingen henviser sundhedsudbydere (HCP'er) til integrerende medicininterventioner, hvis de rapporterer følelsesmæssige, fysiske eller andre QoL-problemer, direkte eller indirekte relateret til den aktuelle konflikt i Israel. Im-interventionen indebærer en 30-minutters behandlingssession, med yderligere 10 minutter afsat til både før- og efterbehandlingsvurdering. Im-behandlinger er individuelt skræddersyet til HCP's QoL-relaterede bekymringer under hensyntagen til deres vilje til at gennemgå de anbefalede modaliteter. I alle tilfælde anbefales et multimodalt IM-program, som omfatter mindst én af følgende: akupunktur; manuelle bevægelsesterapier (f.eks. akupressur, antroposofisk medicin berøringsterapier, zoneterapi, Qi Gong og Feldenkrais-metoden); og sind-krop medicin (f.eks. afspændings- og vejrtrækningsteknikker). Under disse behandlinger bliver deltagerne bedt om at lægge sig på en behandlingsseng med afslappet vejrtrækning uden tempo under hele sessionen. IM-behandlingerne leveres af IM-uddannede terapeuter, der arbejder i en integrerende onkologisk ramme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eran Ben-Arye, MD
- Telefonnummer: +972528709282
- E-mail: ERANBE@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sameer Kassem, MD
- Telefonnummer: +972508573244
- E-mail: samirqa@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Sameer Kassem, MD
- Telefonnummer: 972508573244
- E-mail: samirqa@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsudbydere rapporterer krigsrelaterede bekymringer, der påvirker deres livskvalitet
Ekskluderingskriterier:
* Sundhedsudbydere uden livskvalitetsrelaterede bekymringer, de tilskriver krigen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integrativ medicinsk intervention
Sundhedsudbydere blev behandlet i 30 minutter med integrativ medicin baseret på manuelle og sind-krop modaliteter
|
Henviste HCP'er anbefales et multimodalt IM-program, som omfatter mindst én af følgende: akupunktur; manuelle bevægelsesterapier (f.eks. akupressur, antroposofisk medicin berøringsterapier, zoneterapi, Qi Gong og Feldenkrais-metoden); og sind-krop medicin (f.eks. afspændings- og vejrtrækningsteknikker).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere HCP'ers QoL-relaterede bekymringer ved hjælp af Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW).
Tidsramme: Før og umiddelbart efter IO-interventionen; og 24-48 timer efter behandlingen.
|
MYCAW beder patienterne om at liste deres to mest betydningsfulde bekymringer og generelle følelse af velvære (fra 0, "generer mig overhovedet ikke"; til 6, "generer mig meget").
Ved efterbehandlingen bliver HCP'erne bedt om at genbedømme de to oprindelige førende bekymringer og generel velvære, efterfulgt af to åbne spørgsmål om "Andre ting, der påvirker dit helbred"; og "Hvad har været vigtigst for dig?" med hensyn til de IM-behandlinger, de havde modtaget.
I post-interventionsfortællingerne bliver HCP'er bedt om at beskrive de vigtigste aspekter af deres behandling.
HCP-fortællinger betragtes som fritekst-fortællinger, som kan analyseres kvalitativt ved hjælp af ATLAS.Ti-software til systematisk kodning, for at identificere klynger af emotionelle-åndelige nøgleord (ESK'er), såsom "beroligende", "frigivelse", "afslapning" og "frakobling".
|
Før og umiddelbart efter IO-interventionen; og 24-48 timer efter behandlingen.
|
|
Vurdering af objektive fysiologiske ændringer under interventionen
Tidsramme: I løbet af 30 minutters intervention
|
Vurdering af objektive fysiologiske ændringer under den 30-minutters intervention udføres ved hjælp af thorax-lead elektrokardiogram, der monitorerer autonom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under hele interventionen.
|
I løbet af 30 minutters intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ben-Arye E, Gressel O, Samuels N, Stein N, Eden A, Vagedes J, Kassem S. Complementary and integrative medicine intervention in front-line COVID-19 clinicians. BMJ Support Palliat Care. 2022 Apr 5:bmjspcare-2021-003333. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-003333. Online ahead of print.
- Vagedes J, Kassem S, Gressel O, Samuels N, Eden A, Ben-Arye E. Parasympathetic Versus Sympathetic Changes in Heart Rate Variability After a Multimodal Integrative Medicine Intervention for Frontline COVID-19 Personnel. Psychosom Med. 2023 Jan 1;85(1):53-60. doi: 10.1097/PSY.0000000000001153. Epub 2022 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15102023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .