- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06612749
Evaluación del impacto de la medicina integrativa en la ansiedad y el bienestar de los proveedores de atención médica expuestos al terrorismo o la guerra
Evaluación del impacto de la medicina integrativa en la ansiedad y el bienestar de los proveedores de atención médica expuestos directa o indirectamente al terrorismo, el trauma o la guerra
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es prospectivo, no aleatorizado ni controlado y se llevará a cabo en el Centro Médico Carmel en Haifa, al norte de Israel, a partir de octubre de 2023. El estudio se inició poco antes del estallido de la guerra de octubre de 2023 en Oriente Medio. Como este momento fue y sigue siendo considerado en Israel como una situación de emergencia que pone en peligro la vida y considerando la limitación de la investigación a los proveedores de atención médica únicamente, la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Carmel ha eximido al estudio de requerir el consentimiento por escrito de los participantes, después de revisar el protocolo del estudio. . Sin embargo, la participación en el estudio fue voluntaria y no se ofreció ningún incentivo, financiero o de otro tipo.
La administración y el departamento del hospital remiten a los proveedores de atención médica (PS) a una intervención de medicina integrativa si informan preocupaciones emocionales, físicas u otras preocupaciones sobre la calidad de vida relacionadas directa o indirectamente con el conflicto actual en Israel. La intervención IM implica una sesión de tratamiento de 30 minutos, con 10 minutos adicionales asignados para la evaluación previa y posterior al tratamiento. Los tratamientos IM se adaptan individualmente a las preocupaciones relacionadas con la calidad de vida del profesional de la salud, teniendo en cuenta su voluntad de someterse a las modalidades recomendadas. En todos los casos, se recomienda un programa IM multimodal, que incluya al menos uno de los siguientes: acupuntura; terapias de movimiento manual (por ejemplo, acupresión, terapias de tacto de medicina antroposófica, reflexología, Qi Gong y método Feldenkrais); y medicina mente-cuerpo (por ejemplo, técnicas de relajación y respiración). Durante estos tratamientos, se pide a los participantes que se acuesten en una cama de tratamiento, con una respiración relajada y sin ritmo durante toda la sesión. Los tratamientos IM son proporcionados por terapeutas capacitados en IM que trabajan en un entorno de oncología integradora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eran Ben-Arye, MD
- Número de teléfono: +972528709282
- Correo electrónico: ERANBE@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sameer Kassem, MD
- Número de teléfono: +972508573244
- Correo electrónico: samirqa@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
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Contacto:
- Sameer Kassem, MD
- Número de teléfono: 972508573244
- Correo electrónico: samirqa@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores de atención médica que informan sobre preocupaciones relacionadas con la guerra que afectan su calidad de vida
Criterios de exclusión:
* Proveedores de atención médica sin preocupaciones relacionadas con la calidad de vida que atribuyen a la guerra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de medicina integrativa
Los proveedores de atención médica fueron tratados durante 30 minutos con medicina integrativa basada en modalidades manual y mente-cuerpo.
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A los profesionales sanitarios recomendados se les recomienda un programa de mensajería instantánea multimodal que incluya al menos uno de los siguientes: acupuntura; terapias de movimiento manual (por ejemplo, acupresión, terapias de tacto de medicina antroposófica, reflexología, Qi Gong y método Feldenkrais); y medicina mente-cuerpo (por ejemplo, técnicas de relajación y respiración).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las inquietudes relacionadas con la calidad de vida de los profesionales de la salud mediante el método Mídase usted mismo sus inquietudes y bienestar (MYCAW).
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención del OI; y a las 24-48 horas post-tratamiento.
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La MYCAW pide a los pacientes que enumeren sus dos preocupaciones más importantes y su sensación general de bienestar (de 0, "no me molesta en absoluto"; a 6, "me molesta mucho").
Después del tratamiento, se pide a los profesionales sanitarios que vuelvan a calificar las dos principales preocupaciones originales y el bienestar general, seguido de dos preguntas abiertas sobre "Otras cosas que afectan su salud"; y "¿Qué ha sido lo más importante para ti?" con respecto a los tratamientos IM que habían recibido.
En las narrativas posteriores a la intervención, se pide a los profesionales sanitarios que describan los aspectos más importantes de su tratamiento.
Las narrativas de HCP se consideran narrativas de texto libre, que pueden analizarse cualitativamente utilizando el software ATLAS.Ti para codificación sistemática, para identificar grupos de palabras clave emocionales-espirituales (ESK), como "calmante", "liberación", "relajación" y "retirada".
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Antes e inmediatamente después de la intervención del OI; y a las 24-48 horas post-tratamiento.
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Evaluación de cambios fisiológicos objetivos durante la intervención.
Periodo de tiempo: Durante los 30 minutos de intervención
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La evaluación de los cambios fisiológicos objetivos durante la intervención de 30 minutos se lleva a cabo mediante un electrocardiograma con derivación torácica que monitorea la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) autónoma durante toda la intervención.
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Durante los 30 minutos de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ben-Arye E, Gressel O, Samuels N, Stein N, Eden A, Vagedes J, Kassem S. Complementary and integrative medicine intervention in front-line COVID-19 clinicians. BMJ Support Palliat Care. 2022 Apr 5:bmjspcare-2021-003333. doi: 10.1136/bmjspcare-2021-003333. Online ahead of print.
- Vagedes J, Kassem S, Gressel O, Samuels N, Eden A, Ben-Arye E. Parasympathetic Versus Sympathetic Changes in Heart Rate Variability After a Multimodal Integrative Medicine Intervention for Frontline COVID-19 Personnel. Psychosom Med. 2023 Jan 1;85(1):53-60. doi: 10.1097/PSY.0000000000001153. Epub 2022 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15102023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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