Účinky denního příjmu taurinu po dobu 6 měsíců na biologický věk a ukazatele tělesného metabolismu a také fyzickou zdatnost u žen a mužů ve věku 55-75 let (TauAge)
Vliv denního doplňování taurinu po dobu 6 měsíců na biologický věk a metabolické biomarkery a také fyzickou zdatnost u žen a mužů ve věku 55-75 let: randomizovaná kontrolovaná intervenční studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek užívání 4 gramů taurinu staršími dospělými na procesy stárnutí po dobu 6 měsíců. Bude také kontrolovat účinky taurinu na fyzickou zdatnost účastníků, metabolické a kognitivní funkce. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zpomaluje suplementace 4 g taurinu denně po dobu 6 měsíců biologické stárnutí u lidí? Vědci budou porovnávat suplementaci taurinem s placebem (látka podobná té, která neobsahuje žádný lék), aby spolehlivě určili, zda má taurin účinek.
Účastníci budou:
- Užívejte 4 g taurinu nebo placebo každý den po dobu 6 měsíců
- Navštivte místo studie 4krát pro kontroly a testy: pro screeningovou návštěvu, na začátku intervence, po 8 a 24 týdnech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření prováděná během studijních návštěv:
- Odhad biologického věku pomocí analýzy proteomu
- Odhady stáří orgánů (proteomika)
- methylace DNA
- Zánětlivé biomarkery (CRP, cytokiny)
- Metabolické proměnné: glykémie nalačno, inzulín, HOMA-IR, HbA1c, lipidy, BMI
- Fyzická zdatnost (síla úchopu rukou, síla extenzoru nohou, PWC130)
- Výdej energie v klidu
- Kognitivní funkce prostřednictvím dotazníku
- Kvalita života
- Variabilita srdeční frekvence
- Fyzická aktivita, výživa
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80992
- Institute for Nutritional Medicine of Technical University of Munich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy nebo muži
- Věk 55 - 75 let
- BMI 22 - 30 kg/m²
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronický zánět (např. chřipková infekce)
- Závažné chronické onemocnění (např. diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, CHOPN, renální insuficience)
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících
- Psychiatrická porucha, včetně deprese nebo demence
- Změna hmotnosti o ≥ 5 kg za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kontrolní skupina (4 g placeba/den): 2 g placeba (4 tobolky, každá 500 mg) ráno a 2 g placeba (4 tobolky, každá 500 mg) večer po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 4 g taurinu denně
Intervenční skupina (4g taurinu/den): 2 g taurinu (4 kapsle, každá 500 mg) ráno a 2 g taurinu (4 kapsle, každá 500 mg) večer po dobu 6 měsíců |
Intervenční skupina (4 g taurinu/den): 2 g taurinu (4 kapsle, 500 mg každá) ráno a 2 g taurinu (4 kapsle, 500 mg každá) večer po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biologického věku od výchozího stavu za 6 měsíců (analýza proteomu)
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Primárním cílem studie je odpovědět na následující výzkumnou otázku: Zpomaluje 6měsíční suplementace 4g taurinu denně biologické stárnutí u lidí? Biologické stáří bude určeno pomocí analýzy proteomu plazmy a zavedených modelů strojového učení na základě vzorků plazmy a moči. To bude zahrnovat také analýzu orgánově specifického stárnutí. |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna biologického věku od výchozího stavu za 6 měsíců (methylace DNA)
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Primárním cílem studie je odpovědět na následující výzkumnou otázku: Zpomaluje 6měsíční suplementace 4g taurinu denně biologické stárnutí u lidí? Biologický věk bude odhadnut na základě posouzení vzorců metylace DNA (epigenetických hodin) ze vzorků plazmy, moči a ústní sliznice. |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivních funkcí od základní linie za 6 měsíců
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (po 24 týdnech)
|
Ovlivňuje 6měsíční suplementace 4 g taurinu denně parametry duševního zdraví? Metody měření: MoCA (Montreal Cognitive Assessment) |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (po 24 týdnech)
|
|
Změna profilu kardiometabolického rizika od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Změní 6měsíční suplementace 4 g taurinu denně kardiometabolický rizikový profil? Měření: glykémie nalačno v mg/dl |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna profilu kardiometabolického rizika od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Změní 6měsíční suplementace 4 g taurinu denně kardiometabolický rizikový profil? Měření: Body-Mass-Index určený hmotností účastníků v kilogramech dělenou výškou v metrech na druhou. |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna profilu kardiometabolického rizika od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Změní 6měsíční suplementace 4 g taurinu denně kardiometabolický rizikový profil? Měření: krevní tlak v mmHg |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna profilu kardiometabolického rizika od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Změní 6měsíční suplementace 4 g taurinu denně kardiometabolický rizikový profil? Měření: celkový cholesterol v mg/dl |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna profilu kardiometabolického rizika od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Změní 6měsíční suplementace 4 g taurinu denně kardiometabolický rizikový profil? Měření: LDL-cholesterol v mg/dl |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna profilu kardiometabolického rizika od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Změní 6měsíční suplementace 4 g taurinu denně kardiometabolický rizikový profil? Měření: HDL-cholesterol v mg/dl |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna profilu kardiometabolického rizika od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Změní 6měsíční suplementace 4 g taurinu denně kardiometabolický rizikový profil? Měření: C-reaktivní protein v mg/l |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna profilu kardiometabolického rizika od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Změní 6měsíční suplementace 4 g taurinu denně kardiometabolický rizikový profil? Měření: inzulin nalačno v pmol/l |
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna síly úchopu (kg) od základní linie po 6 měsících
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Měření síly stisku ruky v kilogramech a Newtonech v dominantní ruce pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar.
|
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna fyzické pracovní kapacity (PWC130) od výchozího stavu za 6 měsíců
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Měření srdeční frekvence (bpm) na ergometru Corvial při manuálním zvýšení výkonu o 25 W každé 2 minuty.
Koncovým bodem je výkon ve wattech ve fázi, kdy je dosaženo srdeční frekvence 130 bpm.
|
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
|
Změna síly izometrického extenzoru nohou pro každou nohu od základní linie po 6 měsících
Časové okno: před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Měření síly extenzoru nohou pomocí siloměru připojeného k opěradlu židle a kotníku, stejně jako software pro záznam síly.
Maximální síla (N) se vynásobí vzdáleností od kolenního kloubu ke středu smyčky (v metrech), aby se vypočítal točivý moment v newtonmetrech (Nm) pro každou nohu.
|
před intervencí (v časovém bodě 0) a po intervenci (ve 24. týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oh HS, Rutledge J, Nachun D, Palovics R, Abiose O, Moran-Losada P, Channappa D, Urey DY, Kim K, Sung YJ, Wang L, Timsina J, Western D, Liu M, Kohlfeld P, Budde J, Wilson EN, Guen Y, Maurer TM, Haney M, Yang AC, He Z, Greicius MD, Andreasson KI, Sathyan S, Weiss EF, Milman S, Barzilai N, Cruchaga C, Wagner AD, Mormino E, Lehallier B, Henderson VW, Longo FM, Montgomery SB, Wyss-Coray T. Organ aging signatures in the plasma proteome track health and disease. Nature. 2023 Dec;624(7990):164-172. doi: 10.1038/s41586-023-06802-1. Epub 2023 Dec 6.
- Singh P, Gollapalli K, Mangiola S, Schranner D, Yusuf MA, Chamoli M, Shi SL, Lopes Bastos B, Nair T, Riermeier A, Vayndorf EM, Wu JZ, Nilakhe A, Nguyen CQ, Muir M, Kiflezghi MG, Foulger A, Junker A, Devine J, Sharan K, Chinta SJ, Rajput S, Rane A, Baumert P, Schonfelder M, Iavarone F, di Lorenzo G, Kumari S, Gupta A, Sarkar R, Khyriem C, Chawla AS, Sharma A, Sarper N, Chattopadhyay N, Biswal BK, Settembre C, Nagarajan P, Targoff KL, Picard M, Gupta S, Velagapudi V, Papenfuss AT, Kaya A, Ferreira MG, Kennedy BK, Andersen JK, Lithgow GJ, Ali AM, Mukhopadhyay A, Palotie A, Kastenmuller G, Kaeberlein M, Wackerhage H, Pal B, Yadav VK. Taurine deficiency as a driver of aging. Science. 2023 Jun 9;380(6649):eabn9257. doi: 10.1126/science.abn9257. Epub 2023 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- fyzická aktivita
- poznání
- stárnutí
- Methylace DNA
- Doplňky stravy
- lidé
- účinky drog
- proti stárnutí
- taurin
- dlouhověkost
- metabolické zdraví
- biologické stárnutí
- DNA-methylace
- Buněčné stárnutí
- epigenetické hodiny
- znaky stárnutí
- Nedostatek taurinu
- Hladina taurinu
- metabolismus stárnutí
- fyziologie dlouhověkosti
- stárnoucí ptoeomika
- taurinový mikrobiom
- taurinová střevní mikrobiota
- poznávání taurinu
- taurinový sport
- methylace taurinové DNA
- nutriční medicína
- sportovní biologie
- taurin fyzická zdatnost
- fyzická aktivita taurinu
- taurin sportovní biologie
- svalová síla taurinu
- taurin pwc 130
- Taurin HOMA IR
- duševní zdraví taurinu
- taurin lidské stárnutí
- taurin kardiometabolické riziko
- taurin kardiometabolické zdraví
- krevní tlak taurinu
- taurin glukózy nalačno
- zánět taurinu
- biologické stárnutí taurinu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-253-S-CB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .