Wpływ codziennego spożycia tauryny przez 6 miesięcy na wiek biologiczny i wskaźniki metabolizmu organizmu, a także sprawność fizyczną u kobiet i mężczyzn w wieku 55-75 lat (TauAge)
Wpływ codziennej suplementacji tauryną przez 6 miesięcy na wiek biologiczny i biomarkery metaboliczne, a także sprawność fizyczną u kobiet i mężczyzn w wieku 55–75 lat: randomizowane badanie z kontrolowaną interwencją
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przyjmowania 4 gramów tauryny przez osoby starsze na procesy starzenia w okresie 6 miesięcy. Sprawdzone zostanie także działanie tauryny na sprawność fizyczną, funkcje metaboliczne i poznawcze uczestnika. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy suplementacja 4 g tauryny dziennie przez okres 6 miesięcy spowalnia biologiczne starzenie się człowieka? Naukowcy porównają suplementację tauryną z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby wiarygodnie określić, czy tauryna ma wpływ.
Uczestnicy będą:
- Przyjmuj 4 g tauryny lub placebo codziennie przez 6 miesięcy
- Odwiedź ośrodek badawczy 4 razy w celu kontroli i badań: na wizytę przesiewową, na początku interwencji, po 8 i 24 tygodniach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary wykonywane podczas wizyt studyjnych:
- Szacowanie wieku biologicznego za pomocą analizy proteomu
- Szacunki wieku narządów (proteomika)
- Metylacja DNA
- Biomarkery stanu zapalnego (CRP, cytokiny)
- Zmienne metaboliczne: poziom glukozy we krwi na czczo, insulina, HOMA-IR, HbA1c, lipidy, BMI
- Sprawność fizyczna (siła uścisku dłoni, siła prostowników nóg, PWC130)
- Spoczynkowy wydatek energetyczny
- Funkcje poznawcze za pomocą kwestionariusza
- Jakość życia
- Zmienność tętna
- Aktywność fizyczna, odżywianie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80992
- Institute for Nutritional Medicine of Technical University of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety lub mężczyźni
- Wiek 55 - 75
- BMI 22 - 30 kg/m²
- pisemna zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Ostre lub przewlekłe zapalenie (np. infekcja grypowa)
- Ciężka choroba przewlekła (np. cukrzyca typu 1 lub typu 2, POChP, niewydolność nerek)
- Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia psychiczne, w tym depresja lub demencja
- Zmiana masy ciała ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Grupa kontrolna (4 g placebo/dzień): 2 g placebo (4 kapsułki po 500 mg każda) rano i 2 g placebo (4 kapsułki po 500 mg każda) wieczorem przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: 4g tauryny dziennie
Grupa interwencyjna (4g tauryny/dzień): 2 g tauryny (4 kapsułki po 500 mg każda) rano i 2 g tauryny (4 kapsułki po 500 mg każda) wieczorem przez 6 miesięcy |
Grupa interwencyjna (4 g tauryny dziennie): 2 g tauryny (4 kapsułki po 500 mg każda) rano i 2 g tauryny (4 kapsułki po 500 mg każda) wieczorem przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wieku biologicznym po 6 miesiącach (analiza proteomu)
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Podstawowym celem pracy jest odpowiedź na następujące pytanie badawcze: Czy 6-miesięczna suplementacja 4g tauryny dziennie spowalnia biologiczne starzenie się człowieka? Wiek biologiczny zostanie określony na podstawie analizy proteomu osocza i ustalonych modeli uczenia maszynowego na podstawie próbek osocza i moczu. Obejmie to również analizę starzenia specyficznego dla narządu. |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wieku biologicznym po 6 miesiącach (metylacja DNA)
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Podstawowym celem pracy jest odpowiedź na następujące pytanie badawcze: Czy 6-miesięczna suplementacja 4g tauryny dziennie spowalnia biologiczne starzenie się człowieka? Wiek biologiczny zostanie oszacowany poprzez ocenę wzorców metylacji DNA (zegar epigenetyczny) z próbek osocza, moczu i błony śluzowej jamy ustnej. |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (po 24 tygodniach)
|
Czy 6-miesięczna suplementacja 4 g tauryny dziennie wpływa na parametry zdrowia psychicznego? Metody pomiaru: MoCA (Montrealska ocena poznawcza) |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (po 24 tygodniach)
|
|
Zmiana profilu ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Czy 6-miesięczna suplementacja 4 g tauryny dziennie zmienia profil ryzyka kardiometabolicznego? Pomiar: poziom glukozy we krwi na czczo w mg/dL |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana profilu ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Czy 6-miesięczna suplementacja 4 g tauryny dziennie zmienia profil ryzyka kardiometabolicznego? Pomiar: Wskaźnik masy ciała określony jako masa uczestników w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana profilu ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Czy 6-miesięczna suplementacja 4 g tauryny dziennie zmienia profil ryzyka kardiometabolicznego? Pomiar: ciśnienie krwi w mmHg |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana profilu ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Czy 6-miesięczna suplementacja 4 g tauryny dziennie zmienia profil ryzyka kardiometabolicznego? Pomiar: cholesterol całkowity w mg/dl |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana profilu ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Czy 6-miesięczna suplementacja 4 g tauryny dziennie zmienia profil ryzyka kardiometabolicznego? Pomiar: cholesterol LDL w mg/dL |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana profilu ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Czy 6-miesięczna suplementacja 4 g tauryny dziennie zmienia profil ryzyka kardiometabolicznego? Pomiar: cholesterol HDL w mg/dL |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana profilu ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Czy 6-miesięczna suplementacja 4 g tauryny dziennie zmienia profil ryzyka kardiometabolicznego? Pomiar: Białko C-reaktywne w mg/l |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana profilu ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Czy 6-miesięczna suplementacja 4 g tauryny dziennie zmienia profil ryzyka kardiometabolicznego? Pomiar: insulina na czczo w pmol/l |
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni (kg) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Pomiar siły uścisku dłoni w kilogramach i niutonach w ręce dominującej za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar.
|
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana fizycznej zdolności do pracy (PWC130) w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Pomiar tętna (bpm) na ergometrze Corvial przy ręcznym zwiększaniu mocy o 25 W co 2 minuty.
Punktem końcowym jest moc w watach na etapie, w którym osiągane jest tętno 130 uderzeń na minutę.
|
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły izometrycznej prostownika nogi dla każdej nogi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Pomiar siły prostowników nóg za pomocą przetwornika siły podłączonego do oparcia krzesła i pętli na kostkę oraz oprogramowania do rejestracji siły.
Maksymalna siła (N) zostanie pomnożona przez odległość od stawu kolanowego do środka pętli (w metrach), aby obliczyć moment obrotowy w niutonometrach (Nm) dla każdej nogi.
|
przed interwencją (w punkcie czasowym 0) i po interwencji (w 24 tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oh HS, Rutledge J, Nachun D, Palovics R, Abiose O, Moran-Losada P, Channappa D, Urey DY, Kim K, Sung YJ, Wang L, Timsina J, Western D, Liu M, Kohlfeld P, Budde J, Wilson EN, Guen Y, Maurer TM, Haney M, Yang AC, He Z, Greicius MD, Andreasson KI, Sathyan S, Weiss EF, Milman S, Barzilai N, Cruchaga C, Wagner AD, Mormino E, Lehallier B, Henderson VW, Longo FM, Montgomery SB, Wyss-Coray T. Organ aging signatures in the plasma proteome track health and disease. Nature. 2023 Dec;624(7990):164-172. doi: 10.1038/s41586-023-06802-1. Epub 2023 Dec 6.
- Singh P, Gollapalli K, Mangiola S, Schranner D, Yusuf MA, Chamoli M, Shi SL, Lopes Bastos B, Nair T, Riermeier A, Vayndorf EM, Wu JZ, Nilakhe A, Nguyen CQ, Muir M, Kiflezghi MG, Foulger A, Junker A, Devine J, Sharan K, Chinta SJ, Rajput S, Rane A, Baumert P, Schonfelder M, Iavarone F, di Lorenzo G, Kumari S, Gupta A, Sarkar R, Khyriem C, Chawla AS, Sharma A, Sarper N, Chattopadhyay N, Biswal BK, Settembre C, Nagarajan P, Targoff KL, Picard M, Gupta S, Velagapudi V, Papenfuss AT, Kaya A, Ferreira MG, Kennedy BK, Andersen JK, Lithgow GJ, Ali AM, Mukhopadhyay A, Palotie A, Kastenmuller G, Kaeberlein M, Wackerhage H, Pal B, Yadav VK. Taurine deficiency as a driver of aging. Science. 2023 Jun 9;380(6649):eabn9257. doi: 10.1126/science.abn9257. Epub 2023 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- aktywność fizyczna
- poznawanie
- starzenie się
- Metylacja DNA
- Suplementy diety
- ludzie
- efekty lekowe
- przeciw starzeniu
- byczy
- długość życia
- zdrowie metaboliczne
- starzenie biologiczne
- Metylacja DNA
- Starzenie się komórkowe
- zegar epigenetyczny
- oznaki starzenia
- Niedobór tauryny
- Poziom tauryny
- starzenie się metabolizmu
- fizjologia długowieczności
- starzejąca się ptoeomika
- mikrobiom tauryny
- mikrobiota jelitowa z tauryną
- poznanie tauryny
- sport taurynowy
- metylacja DNA tauryny
- medycyna żywieniowa
- biologia sportu
- tauryna sprawność fizyczna
- aktywność fizyczna tauryny
- biologia sportu tauryny
- siła mięśni tauryny
- tauryna pwc 130
- Tauryna HOMA IR
- tauryna zdrowie psychiczne
- tauryna starzenie się człowieka
- ryzyko kardiometaboliczne tauryny
- tauryna zdrowie kardiometaboliczne
- ciśnienie krwi tauryny
- tauryna, glukoza na czczo
- zapalenie tauryny
- biologiczne starzenie się tauryny
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-253-S-CB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .