Zkoumání účinků cytisiniklinu na nervové substráty reaktivity na cigaretu (Cytisinicline)
25. listopadu 2025 aktualizováno: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Zkoumání účinků cytisiniklinu na neurální substráty reaktivity na cigaretu
Tato studie bude randomizovat 64 neléčených jedinců, kteří denně kouří cigarety, ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované laboratorní studii, která testuje účinky cytisiniklinu na nervové substráty reaktivity cigaretových podnětů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zkoumat účinky cytisiniklinu na nervové substráty reaktivity na cigaretové podněty.
Randomizujeme 64 dospělých, kteří kouří cigarety denně (N=32 cytisiniklin, N=32 placebo; 50 % žen) do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované laboratorní studie s cytisiniklinem.
Konkrétně účastníci dokončí 2 až 3týdenní ambulantní protokol, který zahrnuje užívání cytisiniklinu (3 mg, 3krát denně) nebo odpovídající placebo (0 mg, 3krát denně) a vyplnění krátkého denního deníku hodnocení užívání cigaret a touhy po cigaretě.
Po 2 až 3 týdnech léčby cytisiniklinem (nebo placebem) účastníci dokončí během fMRI úkol expozice cigaretovým narážkám.
Celková účast na studii bude přibližně 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dylan E Kirsch, PhD
- Telefonní číslo: (310) 206-6756
- E-mail: dylankirsch@psych.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Dylan E Kirsch, PhD
- Telefonní číslo: 310-206-6756
- E-mail: dylankirsch@psych.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být ve věku 18 až 65 let a poskytnout informovaný souhlas;
- kouřit 10 nebo více hořlavých cigaret denně;
- nevyhledávat léčbu kvůli kouření;
Kritéria vyloučení:
- současné užívání jiných prostředků na odvykání kouření (bupropion, vareniklin, nortriptylin, NRT);
- více než 3 měsíce abstinence kouření v posledním roce;
- užívání necigaretového tabákového výrobku (dýmkový tabák, doutníky, bezdýmný tabák, vodní dýmka) nebo elektronických cigaret 28 dní před registrací;
- současné užívání psychoaktivní drogy (kromě konopí), jak je stanoveno toxikologií moči;
- aktuální (za posledních 12 měsíců) DSM-5 diagnostika poruchy užívání návykových látek pro jakékoli jiné látky než tabák a mírné poruchy související s užíváním konopí nebo alkoholu;
- celoživotní psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo velká deprese se sebevražednými myšlenkami;
- vážné zdravotní onemocnění během posledních 6 měsíců;
- mít zdravotní stav, který může narušovat bezpečnou účast ve studii.
- poškození ledvin definované jako clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 60 ml/min (odhadem podle Cockroft-Gaultovy rovnice).
- nevyjímatelný feromagnetický předmět v těle;
- klaustrofobie;
- vážné poranění hlavy nebo období bezvědomí (více než 30 minut);
- více než 250 liber;
- těhotenství, kojení nebo odmítnutí používat spolehlivou antikoncepci, pokud jsou ženy;
- zaznamenaly nežádoucí účinky vareniklinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cytisiniklin
3 mg cytisiniklinu perorální tobolka 3krát denně po dobu 2 až 3 týdnů
|
Zaměřuje se na α4β2 nikotinové acetylcholinové receptory
|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídá experimentálnímu léku
|
Odpovídající aktivnímu léčivu, cytisiniklinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace na hladině kyslíku závislá na krvi (BOLD) na cigaretové podněty během úlohy fMRI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 až 3 týdny
|
Účastníci během fMRI dokončí úkol expozice cigaretovému tágu.
V tomto paradigmatu jsou účastníci vystaveni na video nahrávkám narážky na kouření a kontrolu, obsah nesouvisející s cigaretami.
Aktivace na cigaretu závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (vs.
necigaretová kontrola ) budou vypočítány.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní touha vyvolaná cigaretovým tágem ve skeneru
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 až 3 týdny
|
Subjektivní hodnocení touhy po cigaretě ve skeneru bude získáno po každém vystavení podnětu během úlohy fMRI.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 až 3 týdny
|
|
Subjektivní touha po cigaretě během ambulantního období
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 až 3 týdny
|
Subjektivní touha po cigaretě, hodnocená prostřednictvím denního deníkového sebehodnocení během ambulantní medikace
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-001071
- T34FT8089 (Jiný identifikátor: Tobacco Related Disease Research Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .