- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617312
Examen de los efectos de la citisiniclina sobre los sustratos neuronales de la reactividad de los cigarrillos (Cytisinicline)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Examen de los efectos de la citisiniclina sobre los sustratos neuronales de la reactividad de las señales de cigarrillos
Este estudio aleatorizará a 64 personas que no buscan tratamiento y que fuman cigarrillos diariamente en un estudio de laboratorio doble ciego controlado con placebo que prueba los efectos de la citisiniclina sobre los sustratos neuronales de la reactividad a las señales del cigarrillo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la citisiniclina sobre los sustratos neuronales de la reactividad a las señales del cigarrillo.
Aleatorizaremos a 64 adultos que fuman cigarrillos diariamente (N = 32 citisiniclina, N = 32 placebo; 50% mujeres) en un estudio de laboratorio de citisiniclina, doble ciego y controlado con placebo.
Específicamente, los participantes completarán un protocolo ambulatorio de 2 a 3 semanas que incluye tomar citisiniclina (3 mg, 3 veces al día) o un placebo equivalente (0 mg, 3 veces al día) y completar una breve evaluación diaria del consumo de cigarrillos y las ansias de fumar.
Después de 2 a 3 semanas de tratamiento con citisiniclina (o placebo), los participantes completarán una tarea de exposición a señales de cigarrillos durante la resonancia magnética funcional.
La participación total en el estudio será de aproximadamente 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dylan E Kirsch, PhD
- Número de teléfono: (310) 206-6756
- Correo electrónico: dylankirsch@psych.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
-
Contacto:
- Dylan E Kirsch, PhD
- Número de teléfono: 310-206-6756
- Correo electrónico: dylankirsch@psych.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años y prestar consentimiento informado;
- fumar 10 o más cigarrillos combustibles por día;
- no buscar tratamiento por fumar;
Criterios de exclusión:
- uso actual de otras ayudas para dejar de fumar (bupropión, vareniclina, nortriptilina, NRT);
- más de 3 meses de abstinencia de fumar en el último año;
- uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos (tabaco para pipa, cigarros, tabaco sin humo, narguile) o cigarrillos electrónicos en los 28 días anteriores a la inscripción;
- uso actual de drogas psicoactivas (excluido el cannabis), según lo determinado por la toxicología de la orina;
- diagnóstico actual (últimos 12 meses) del DSM-5 de trastorno por consumo de sustancias para cualquier sustancia distinta del tabaco y trastornos leves por consumo de cannabis o alcohol;
- antecedentes de por vida de trastornos psicóticos, trastornos bipolares o depresión mayor con ideación suicida;
- enfermedad médica grave en los últimos 6 meses;
- tiene una condición médica que puede interferir con la participación segura en el estudio.
- insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 60 ml/min (estimado con la ecuación de Cockroft-Gault).
- objeto ferromagnético no extraíble en el cuerpo;
- claustrofobia;
- lesión grave en la cabeza o período de inconsciencia (más de 30 minutos);
- más de 250 libras;
- embarazo, lactancia o negativa a utilizar un método anticonceptivo confiable si es mujer;
- han experimentado efectos adversos a la vareniclina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citisiniclina
Cápsula oral de 3 mg de citisiniclina 3 veces al día durante 2 a 3 semanas
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Se dirige a los receptores nicotínicos de acetilcolina α4β2
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Comparador de placebos: Placebo
emparejado con el fármaco experimental
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Emparejado con el fármaco activo, citisiniclina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) ante señales de cigarrillo durante la tarea de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas
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Los participantes completarán una tarea de exposición a señales de cigarrillos durante la resonancia magnética funcional.
En este paradigma, los participantes están expuestos a señales grabadas en vídeo sobre fumar y contenido de control, no relacionado con el cigarrillo.
Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) al cigarrillo (vs.
Se calcularán las señales de control sin cigarrillos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo subjetivo inducido por señales de cigarrillo en el escáner
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas
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Se obtendrán calificaciones de ansia subjetiva inducida por señales de cigarrillo en el escáner después de cada exposición a señales durante la tarea de resonancia magnética funcional.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas
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Deseo subjetivo de fumar durante el período ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas
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Deseo subjetivo de fumar, evaluado mediante evaluaciones de autoinforme diario, durante el período de medicación ambulatoria
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-001071
- T34FT8089 (Otro identificador: Tobacco Related Disease Research Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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