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Examen de los efectos de la citisiniclina sobre los sustratos neuronales de la reactividad de los cigarrillos (Cytisinicline)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Examen de los efectos de la citisiniclina sobre los sustratos neuronales de la reactividad de las señales de cigarrillos

Este estudio aleatorizará a 64 personas que no buscan tratamiento y que fuman cigarrillos diariamente en un estudio de laboratorio doble ciego controlado con placebo que prueba los efectos de la citisiniclina sobre los sustratos neuronales de la reactividad a las señales del cigarrillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la citisiniclina sobre los sustratos neuronales de la reactividad a las señales del cigarrillo. Aleatorizaremos a 64 adultos que fuman cigarrillos diariamente (N = 32 citisiniclina, N = 32 placebo; 50% mujeres) en un estudio de laboratorio de citisiniclina, doble ciego y controlado con placebo. Específicamente, los participantes completarán un protocolo ambulatorio de 2 a 3 semanas que incluye tomar citisiniclina (3 mg, 3 veces al día) o un placebo equivalente (0 mg, 3 veces al día) y completar una breve evaluación diaria del consumo de cigarrillos y las ansias de fumar. Después de 2 a 3 semanas de tratamiento con citisiniclina (o placebo), los participantes completarán una tarea de exposición a señales de cigarrillos durante la resonancia magnética funcional. La participación total en el estudio será de aproximadamente 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener entre 18 y 65 años y prestar consentimiento informado;
  2. fumar 10 o más cigarrillos combustibles por día;
  3. no buscar tratamiento por fumar;

Criterios de exclusión:

  1. uso actual de otras ayudas para dejar de fumar (bupropión, vareniclina, nortriptilina, NRT);
  2. más de 3 meses de abstinencia de fumar en el último año;
  3. uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos (tabaco para pipa, cigarros, tabaco sin humo, narguile) o cigarrillos electrónicos en los 28 días anteriores a la inscripción;
  4. uso actual de drogas psicoactivas (excluido el cannabis), según lo determinado por la toxicología de la orina;
  5. diagnóstico actual (últimos 12 meses) del DSM-5 de trastorno por consumo de sustancias para cualquier sustancia distinta del tabaco y trastornos leves por consumo de cannabis o alcohol;
  6. antecedentes de por vida de trastornos psicóticos, trastornos bipolares o depresión mayor con ideación suicida;
  7. enfermedad médica grave en los últimos 6 meses;
  8. tiene una condición médica que puede interferir con la participación segura en el estudio.
  9. insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 60 ml/min (estimado con la ecuación de Cockroft-Gault).
  10. objeto ferromagnético no extraíble en el cuerpo;
  11. claustrofobia;
  12. lesión grave en la cabeza o período de inconsciencia (más de 30 minutos);
  13. más de 250 libras;
  14. embarazo, lactancia o negativa a utilizar un método anticonceptivo confiable si es mujer;
  15. han experimentado efectos adversos a la vareniclina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citisiniclina
Cápsula oral de 3 mg de citisiniclina 3 veces al día durante 2 a 3 semanas
Se dirige a los receptores nicotínicos de acetilcolina α4β2
Comparador de placebos: Placebo
emparejado con el fármaco experimental
Emparejado con el fármaco activo, citisiniclina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) ante señales de cigarrillo durante la tarea de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas
Los participantes completarán una tarea de exposición a señales de cigarrillos durante la resonancia magnética funcional. En este paradigma, los participantes están expuestos a señales grabadas en vídeo sobre fumar y contenido de control, no relacionado con el cigarrillo. Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) al cigarrillo (vs. Se calcularán las señales de control sin cigarrillos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo subjetivo inducido por señales de cigarrillo en el escáner
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas
Se obtendrán calificaciones de ansia subjetiva inducida por señales de cigarrillo en el escáner después de cada exposición a señales durante la tarea de resonancia magnética funcional.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas
Deseo subjetivo de fumar durante el período ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas
Deseo subjetivo de fumar, evaluado mediante evaluaciones de autoinforme diario, durante el período de medicación ambulatoria
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 2 a 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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