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Esaminando gli effetti della citisiniclina sui substrati neurali della reattività al segnale della sigaretta (Cytisinicline)

25 novembre 2025 aggiornato da: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Esaminando gli effetti della citisiniclina sui substrati neurali della reattività della sigaretta

Questo studio randomizzerà 64 individui non in cerca di trattamento che fumano sigarette quotidianamente in uno studio di laboratorio in doppio cieco, controllato con placebo, testando gli effetti della citisiniclina sui substrati neurali della reattività allo stimolo della sigaretta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti della citisiniclina sui substrati neurali della reattività al segnale della sigaretta. Randomizzeremo 64 adulti che fumano sigarette ogni giorno (N = 32 citisiniclina, N = 32 placebo; 50% donne) in uno studio di laboratorio in doppio cieco, controllato con placebo sulla citisiniclina. Nello specifico, i partecipanti completeranno un protocollo ambulatoriale da 2 a 3 settimane che include l'assunzione di citisiniclina (3 mg, 3 volte al giorno) o placebo abbinato (0 mg, 3 volte al giorno) e il completamento di un breve diario giornaliero di valutazione dell'uso e del desiderio di sigarette. Dopo 2 o 3 settimane di trattamento con citisiniclina (o placebo), i partecipanti completeranno un'attività di esposizione di segnali di sigaretta durante la fMRI. La partecipazione totale allo studio sarà di circa 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e fornire il consenso informato;
  2. fumare 10 o più sigarette combustibili al giorno;
  3. non cercare cure per il fumo;

Criteri di esclusione:

  1. uso corrente di altri aiuti per smettere di fumare (bupropione, vareniclina, nortriptilina, NRT);
  2. più di 3 mesi di astinenza dal fumo nell'ultimo anno;
  3. uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (tabacco da pipa, sigari, tabacco senza fumo, narghilè) o sigarette elettroniche nei 28 giorni precedenti l'iscrizione;
  4. uso attuale di droghe psicoattive (esclusa la cannabis), come determinato dalla tossicologia delle urine;
  5. attuale diagnosi DSM-5 (ultimi 12 mesi) di disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza diversa dal tabacco e dalla cannabis leggera o dai disturbi da uso di alcol;
  6. storia di disturbi psicotici, disturbi bipolari o depressione maggiore con ideazione suicidaria;
  7. malattia medica grave negli ultimi 6 mesi;
  8. avere una condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione sicura allo studio.
  9. insufficienza renale definita come clearance della creatinina (CrCl) superiore a 60 ml/min (stimata con l'equazione di Cockroft-Gault).
  10. oggetto ferromagnetico non rimovibile nel corpo;
  11. claustrofobia;
  12. grave trauma cranico o periodo di incoscienza (più di 30 minuti);
  13. più di 250 libbre;
  14. gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile se di sesso femminile;
  15. hanno manifestato effetti avversi alla vareniclina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citisiniclina
Capsula orale di citisiniclina da 3 mg 3 volte al giorno per 2-3 settimane
Mira ai recettori nicotinici dell'acetilcolina α4β2
Comparatore placebo: Placebo
abbinato al farmaco sperimentale
Abbinato al farmaco attivo, la citisiniclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) ai segnali di sigaretta durante l'attività fMRI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento sono necessarie 2-3 settimane
I partecipanti completeranno un'attività di esposizione del segnale di sigaretta durante la fMRI. In questo paradigma, i partecipanti sono esposti a segnali videoregistrati del fumo e del controllo, contenuti non correlati alle sigarette. Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) alla sigaretta (vs. verranno calcolati i segnali di controllo non-sigaretta).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento sono necessarie 2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio soggettivo indotto da segnali di sigaretta nello scanner
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento sono necessarie 2-3 settimane
Le valutazioni del desiderio soggettivo indotto dai segnali di sigaretta nello scanner saranno ottenute dopo ciascuna esposizione dei segnali durante l'attività fMRI.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento sono necessarie 2-3 settimane
Desiderio soggettivo di sigaretta durante il periodo ambulatoriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento sono necessarie 2-3 settimane
Desiderio soggettivo di sigaretta, valutato tramite valutazioni self-report giornaliere sul diario, durante il periodo di terapia ambulatoriale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento sono necessarie 2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-001071
  • T34FT8089 (Altro identificatore: Tobacco Related Disease Research Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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