Undersøgelse af virkningerne af cytisiniklin på neurale substrater af cigaretsignal-reaktivitet (Cytisinicline)
25. november 2025 opdateret af: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse vil randomisere 64 ikke-behandlingssøgende personer, der ryger cigaretter dagligt, i et dobbeltblindt, placebokontrolleret laboratoriestudie, der tester virkningerne af cytisiniclin på de neurale substrater af cigaretsignal-reaktivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af cytisiniclin på neurale substrater af cigaret cue-reaktivitet.
Vi vil randomisere 64 voksne, der ryger cigaretter dagligt (N=32 cytisiniclin, N=32 placebo; 50 % kvinder) til en dobbeltblind, placebokontrolleret laboratorieundersøgelse af cytisiniclin.
Specifikt vil deltagerne gennemføre en 2- til 3-ugers ambulant protokol, der inkluderer at tage cytisiniclin (3 mg, 3 gange dagligt) eller matchet placebo (0 mg, 3 gange dagligt) og udfylde en kort daglig dagbogsvurdering af cigaretbrug og -trang.
Efter 2- til 3 ugers behandling med cytisiniclin (eller placebo), vil deltagerne udføre en cigaret-cue-eksponeringsopgave under fMRI.
Samlet studiedeltagelse vil vare cirka 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dylan E Kirsch, PhD
- Telefonnummer: (310) 206-6756
- E-mail: dylankirsch@psych.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Dylan E Kirsch, PhD
- Telefonnummer: 310-206-6756
- E-mail: dylankirsch@psych.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18 og 65 år og give informeret samtykke;
- ryge 10 eller flere brændbare cigaretter om dagen;
- ikke at søge behandling for rygning;
Ekskluderingskriterier:
- nuværende brug af andre hjælpemidler til rygestop (bupropion, vareniclin, nortriptylin, NRT);
- mere end 3 måneders rygeafholdenhed det seneste år;
- brug af ikke-cigarettobaksprodukter (pibetobak, cigarer, røgfri tobak, vandpibe) eller elektroniske cigaretter inden for 28 dage før tilmelding;
- nuværende brug af psykoaktivt stof (undtagen cannabis), som bestemt af urintoksikologi;
- aktuelle (seneste 12-måneders) DSM-5-diagnose af stofbrugsforstyrrelser for andre stoffer end tobak og milde cannabis- eller alkoholmisbrug;
- livslang historie med psykotiske lidelser, bipolære lidelser eller svær depression med selvmordstanker;
- alvorlig medicinsk sygdom inden for de seneste 6 måneder;
- har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker studiedeltagelse.
- nedsat nyrefunktion defineret som en kreatininclearance (CrCl) større end 60 ml/min (estimeret med Cockroft-Gault-ligningen).
- ikke-aftagelig ferromagnetisk genstand i kroppen;
- klaustrofobi;
- alvorlig hovedskade eller periode med bevidstløshed (mere end 30 minutter);
- mere end 250lbs;
- graviditet, amning eller afvisning af at bruge pålidelig prævention, hvis hun er kvinde;
- har oplevet bivirkninger af vareniclin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cytisiniclin
3 mg cytisiniclin oral kapsel 3 gange dagligt i 2-3 uger
|
Målretter mod α4β2 nikotiniske acetylcholin-receptorer
|
|
Placebo komparator: Placebo
matchet med eksperimentelt lægemiddel
|
Matchet til aktivt lægemiddel, cytisiniklin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) aktivering til cigaret-signaler under fMRI-opgave
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 2-3 uger
|
Deltagerne vil udføre en cigaret-cue-eksponeringsopgave under fMRI.
I dette paradigme bliver deltagerne udsat for videooptagede signaler om rygning og kontrol, ikke-cigaretrelateret indhold.
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) aktivering til cigaret (vs.
ikke-cigaretkontrol) cues vil blive beregnet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 2-3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-scanner cigaret cue-induceret subjektiv trang
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 2-3 uger
|
In-scanner cigaret cue-inducerede subjektive craving ratings vil blive opnået efter hver cue eksponering under fMRI opgaven.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 2-3 uger
|
|
Subjektiv cigarettrang i ambulant periode
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 2-3 uger
|
Subjektiv cigarettrang, vurderet via daglige selvrapporteringsvurderinger, i den ambulante medicinperiode
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 2-3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-001071
- T34FT8089 (Anden identifikator: Tobacco Related Disease Research Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .