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Untersuchung der Auswirkungen von Cytisiniclin auf neuronale Substrate der Zigaretten-Cue-Reaktivität (Cytisinicline)

25. November 2025 aktualisiert von: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
In dieser Studie werden 64 nicht behandlungsbedürftige Personen, die täglich Zigaretten rauchen, in einer doppelblinden, placebokontrollierten Laborstudie randomisiert, in der die Auswirkungen von Cytisiniclin auf die neuronalen Substrate der Zigaretten-Cue-Reaktivität getestet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Cytisiniclin auf neuronale Substrate der Zigaretten-Cue-Reaktivität zu untersuchen. Wir werden 64 Erwachsene, die täglich Zigaretten rauchen (N=32 Cytisiniclin, N=32 Placebo; 50 % weiblich), in eine doppelblinde, placebokontrollierte Laborstudie zu Cytisiniclin randomisieren. Konkret absolvieren die Teilnehmer ein 2- bis 3-wöchiges ambulantes Protokoll, das die Einnahme von Cytisiniclin (3 mg, 3-mal täglich) oder ein entsprechendes Placebo (0 mg, 3-mal täglich) und die Erstellung einer kurzen täglichen Tagebuchbewertung des Zigarettenkonsums und -verlangens umfasst. Nach einer zwei- bis dreiwöchigen Behandlung mit Cytisiniclin (oder Placebo) absolvieren die Teilnehmer während der fMRT eine Aufgabe zur Exposition gegenüber Zigaretten. Die gesamte Studienteilnahme beträgt ca. 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben;
  2. rauchen Sie 10 oder mehr brennbare Zigaretten pro Tag;
  3. keine Behandlung wegen Rauchens suchen;

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Verwendung anderer Raucherentwöhnungshilfen (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin, NRT);
  2. mehr als 3 Monate Rauchabstinenz im vergangenen Jahr;
  3. Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten (Pfeifentabak, Zigarren, rauchloser Tabak, Wasserpfeife) oder elektronischen Zigaretten in den 28 Tagen vor der Einschreibung;
  4. aktueller Konsum psychoaktiver Drogen (ausgenommen Cannabis), ermittelt durch Urintoxikologie;
  5. aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung für andere Substanzen als Tabak und leichte Cannabis- oder Alkoholkonsumstörungen;
  6. lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder schweren Depressionen mit Selbstmordgedanken;
  7. schwere medizinische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate;
  8. an einer Krankheit leiden, die eine sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  9. Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance (CrCl) von mehr als 60 ml/min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung).
  10. nicht entfernbarer ferromagnetischer Gegenstand im Körper;
  11. Klaustrophobie;
  12. schwere Kopfverletzung oder Bewusstlosigkeit (mehr als 30 Minuten);
  13. mehr als 250 Pfund;
  14. Schwangerschaft, Stillzeit oder Verweigerung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen;
  15. Nebenwirkungen von Vareniclin festgestellt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytisiniclin
3 mg Cytisiniclin-Kapsel zum Einnehmen 3-mal täglich für 2 bis 3 Wochen
Arzneimittel: Cytisiniclin
Zielt auf α4β2-Nikotin-Acetylcholinrezeptoren ab
Placebo-Komparator: Placebo
abgestimmt auf experimentelles Medikament
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Abgestimmt auf den Wirkstoff Cytisiniclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Aktivierung von Zigarettensignalen während der fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2 bis 3 Wochen
Die Teilnehmer führen während der fMRT eine Aufgabe zur Exposition gegenüber Zigaretten aus. In diesem Paradigma werden die Teilnehmer auf Video aufgezeichneten Hinweisen auf das Rauchen und Kontrollinhalten ausgesetzt, die nichts mit Zigaretten zu tun haben. Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Aktivierung von Zigaretten (vs. Nicht-Zigaretten-Kontrolle) Hinweise werden berechnet.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2 bis 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Scanner induziertes subjektives Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2 bis 3 Wochen
Nach jeder Cue-Exposition während der fMRT-Aufgabe werden durch den Zigaretten-Cue-induzierte subjektive Verlangensbewertungen im Scanner ermittelt.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2 bis 3 Wochen
Subjektives Zigarettenverlangen während der ambulanten Phase
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2 bis 3 Wochen
Subjektives Verlangen nach Zigaretten, bewertet anhand täglicher Tagebuch-Selbstberichte während der ambulanten Medikationsperiode
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 2 bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-001071
  • T34FT8089 (Andere Kennung: Tobacco Related Disease Research Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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